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☆ 本講座はバイオ医薬品のウイルス安全性について、以下のようなキーワードを軸にポイントを詳説いたします！
ウイルス安全性の3本柱／外来性・内在性ウイルス・TSE/BSE／細胞株・セルバンク（MCB/WCB）・特性解析試験／外来性ウイルス試験（in vitro/in vivo）・NGS／生物由来原料基準（2026改正）・無血清/化学的規定培地／ウイルスクリアランス（除去・不活化）・LRV・累積・直交性／スケールダウンモデル・スパイク試験／低pH不活化・ナノろ過／ICH Q5A(R2) 等々。
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■セミナー資料は電子ファイルとしてダウンロードすることができます。
総収録時間 |
30分 |
|---|---|
監修 |
株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 |
| ポイント還元 |
誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。 当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。 |
納品方法 |
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| 備 考 |
資料付 |
バイオ医薬品は動物細胞等で目的物質を発現させるため、原材料・工程・細胞株に病原体汚染リスクが伴います。ウイルス汚染は検出が難しく、混入すると患者安全と供給に重大な影響を及ぼすため、「予防・除去/不活化・試験による検証」を組み合わせ、リスクを許容水準まで下げることが求められます。本講座（収録30分）は、単一の試験でなく『3本柱』（①細胞株・原材料の選定・由来・試験、②工程のウイルスクリアランス能評価、③製造の適切な段階での製品試験）で安全性を総合的に保証するという考え方を軸に、まず感染性因子・汚染源・標準的な製造工程・品質規制の全体像を押さえます。続いて発現細胞株の構築とセルバンク（MCB/WCB）の特性解析試験、外来性ウイルス試験（in vitro/in vivo）、内在性ウイルス・レトロウイルス様粒子、NGS等分子法による広範な検出を解説。原材料管理（トレーサビリティ、生物由来原料基準の2026改正、HTST/ろ過/UV-Cによる低減、無血清・化学的規定培地、TSE/BSEリスク管理）、そしてウイルスクリアランス（除去と不活化、LRVと累積クリアランス、スケールダウンモデルとスパイク試験、低pH不活化、ナノろ過、クロマトと再利用時のキャリーオーバー、直交性とモデルウイルス選択）を扱います。さらにICH Q5A(R2)の全体像と改訂ポイント（NGS本格導入・in vivo試験のリスクベース削減・新モダリティ対応）、三極整合と申請上の留意点まで俯瞰し、クリアランス能不足・想定外因子検出といったケーススタディで、直交性ある頑健な設計と一貫した申請ストーリーを組み立てる実践力を養います。
■受講後、習得できること
・なぜバイオ医薬品でウイルス安全性が重要かと、3本柱アプローチの考え方を説明できる
・考慮すべき感染性因子（外来性/内在性ウイルス・TSE/BSE）と汚染源の理解
・セルバンク（MCB/WCB）の特性解析試験と外来性/内在性ウイルス試験の把握
・NGS等分子法の位置づけ（従来法の補完/代替）と検出限界・妥当性の理解
・原材料のリスク低減（トレーサビリティ・無血清/CD培地・生物由来原料基準2026改正）
・ウイルスクリアランス（除去・不活化）とLRV・累積評価・直交性の考え方
・スケールダウンモデル・スパイク試験、低pH不活化・ナノろ過の勘所
・ICH Q5A(R2)の全体像・改訂ポイントと三極整合・申請上の留意点
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ICH Q5A(R2)（細胞株由来バイオ医薬品のウイルス安全性評価、2023年Step4）
・生物由来原料基準（令和8年3月31日 厚労省告示第155号改正・BSE/TSEリスク）
・生物学的製剤基準／日本薬局方（第十九改正・令和8年）
・ICH Q5D（細胞基材の由来・特性解析）／Q5E（同等性）関連
・三極（FDA・EMA・PMDA）整合／3Rs（動物実験削減）
■講演中のキーワード
・ウイルス安全性の3本柱（選定・試験／工程クリアランス／製品試験）
・感染性因子（外来性ウイルス・内在性ウイルス・レトロウイルス様粒子・TSE/BSE）
・汚染源（細胞株・原材料〔ウシ血清等〕・工程/環境/人）
・発現細胞株（CHO等）／セルバンク（MCB・WCB）・EoPC/UBH
・特性解析試験（同一性・純度・マイコプラズマ・外来性ウイルス）
・外来性ウイルス試験（in vitro／in vivo）／in vivo削減（3Rs）
・分子生物学的手法（NGS）／広範な検出・検出限界・バリデーション
・原材料トレーサビリティ／生物由来原料基準（2026改正）／無血清・化学的規定培地
・原材料低減（HTST・ウイルス除去ろ過・UV-C）／TSE/BSE由来管理
・ウイルスクリアランス（除去removal・不活化inactivation）／LRV・累積クリアランス・安全域
・スケールダウンモデル・スパイク試験／代表性
・低pH不活化（エンベロープ）／ウイルスろ過・ナノフィルトレーション・完全性
・クロマトグラフィ・再利用樹脂のキャリーオーバー／直交性・モデルウイルス選択
・ICH Q5A(R2)（相補的アプローチ・NGS・新モダリティ）／三極整合
本商品はVOD（ストリーム）配信です。
監修
【監修】 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【主な略歴】
1986年4月
日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント
2004年7月
日本アイ・ビー・エム株式会社 退社
2004年8月
株式会社イーコンプライアンス設立 現在に至る。
村山浩一は、長年にわたり製薬・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。バイオ医薬品のウイルス安全性の分野では、細胞株・セルバンクの特性解析試験や原材料のトレーサビリティ・生物由来原料基準（2026改正）への対応、工程のウイルスクリアランス能評価（LRV・直交性・スケールダウンモデル・低pH/ナノろ過）まで、「3本柱」（選定・試験／工程クリアランス／製品試験）の考え方に沿って整理し、ICH Q5A(R2)のNGS本格導入・in vivo試験のリスクベース削減・新モダリティ対応などの最新動向を踏まえて横断的に支援しています。三極（FDA/EMA/PMDA）整合と地域固有の原料基準の差を踏まえ、一貫した申請ストーリーを組み立てる実践的な解説に定評があります。
【関連の活動など】
- 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
- 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
- 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
・なぜバイオ医薬品でウイルス安全性が重要か／考慮すべき微生物・感染性因子／汚染源
・ウイルス安全性の3本柱アプローチ／標準的な製造工程（抗体医薬を例に）／品質・規制の全体像
■第2章 細胞株・セルバンク
・発現細胞株の構築と遺伝子発現構成体／細胞基材と工程内検体の管理体系（MCB/WCB・EoPC/UBH）
・セルバンクの特性解析試験／外来性ウイルス試験（in vitro／in vivo）
・内在性ウイルス・レトロウイルス様粒子／分子生物学的手法（NGS等）による広範な検出
■第3章 原材料管理
・原材料のウイルスリスクとトレーサビリティ／生物由来原料基準（2026-03-31改正）
・培地・原材料のウイルス低減（HTST／ろ過／UV-C）／無血清・化学的規定培地によるリスク低減
・TSE/BSE等のリスク管理
■第4章 ウイルスクリアランス
・ウイルスクリアランスの考え方（除去と不活化）／LRVと累積クリアランス
・スケールダウンモデルとスパイク試験／低pH不活化（エンベロープウイルス）
・ウイルスろ過／ナノフィルトレーション／クロマトグラフィと再利用時のキャリーオーバー評価／直交性とモデルウイルス選択
■第5章 規制枠組み
・規制の地図（ICH／日本／三極）／ICH Q5A(R2)の全体像／改訂ポイント
・生物由来原料基準・生物学的製剤基準（日本）／三極の整合と申請上の留意点
■第6章 ケーススタディとまとめ
・ケース①：クリアランス能が不足した場合／ケース②：セルバンクで想定外因子を検出
・現場で使えるウイルス安全性チェックリスト／参考原典・版一覧／よくある誤解 Q&A／総まとめ・結び
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