【監修】　株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一

【主な略歴】

1986年4月
　日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
　GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
　改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
　製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
　1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス　リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
　マネージング・コンサルタント
2004年7月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　退社
2004年8月
　株式会社イーコンプライアンス設立　現在に至る。

詳しい経歴はこちら

村山浩一は、長年にわたり製薬・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。GMP/GQPの品質保証(QA)分野では、記録照査を「記録の点検」＋「現場実態との整合確認」として捉える考え方を軸に、改正GMP省令2021のQA体制強化・出荷可否判定の二段階・データインテグリティ(ALCOA+)・製品品質照査(PQR)・傾向分析、紙/電子/ハイブリッド記録の管理（監査証跡・21 CFR Part 11・ER/ES指針）、そしてQA担当者の力量・教育訓練やEU QP・PIC/S APとの制度差まで、PIC/S・ICH Q10を踏まえて横断的に支援しています。三現主義（現物・現場・現実）で記録と事実の整合を確かめ、品質不正を未然に防ぐ実践的な解説に定評があります。

【関連の活動など】

• 日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
• 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
• 東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

■第1章　QAと記録照査の基礎
　・GMP/GQPにおける品質保証(QA)の役割／改正GMP省令2021とQA組織／文書化と実施記録（証拠）の基本
　・出荷可否判定の二段階／PQS（ICH Q10）での記録活用／なぜ『照査』か（記録と現場実態の整合）

■第2章　データインテグリティ
　・データインテグリティ(DI)とは／ALCOA+（照査の観点）／紙記録への要請
　・電子記録への要請（監査証跡・アクセス管理・電子署名）／ハイブリッドシステムの注意点
　・なぜ不正が起きるか・責任役員の関与

■第3章　文書・記録の点検
　・SOPの働きと適切性／製造指図記録書の点検／ミスの2種と発生時の確認
　・記録に関するPIC/Sの要請／ダブルチェック体制の再点検／文書管理とデータガバナンス／文書・記録に関する指摘事例

■第4章　照査の実務
　・QA担当者は何を照査すべきか／三現主義（現物・現場・現実）で確認／三現・5ゲンによるALCOA+確認
　・ALCOA+以外の確認事項／製品品質照査(PQR)の活用／傾向分析と小さな異常の摘み取り／MES・LIMS等データの有効活用

■第5章　体制・教育訓練
　・QA担当者の力量（資格要件と教育訓練）／派遣社員を含む教育計画／コスト・要員不足・DI対応・効率化への対応
　・EU QP・PIC/S APと日本制度の違い／あるべき教育訓練と現場QA

■第6章　規制の位置づけとまとめ
　・規制の位置づけ／参考原典・版一覧／よくある誤解 Q&A／総まとめ・結び