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☆ 本講座はGMP/GQP QA担当者の記録照査について、以下のようなキーワードを軸にポイントを詳説いたします！
品質保証(QA)の役割／改正GMP省令2021・承認事項の遵守／出荷可否判定の二段階（製造所＝品質部門／市場出荷＝GQP第9条 指定者）／データインテグリティ・ALCOA+／紙・電子・ハイブリッド記録／監査証跡・アクセス管理・ER/ES・21 CFR Part 11／SOP・製造指図記録書／三現主義／製品品質照査(PQR)・傾向分析／MES/LIMS／教育訓練・力量／EU QP・PIC/S APとの制度差 等々。
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※地方や会社・自宅にいながらセミナーを受講することができます。
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■何度でも視聴することが出来ます。
■セミナー資料は電子ファイルとしてダウンロードすることができます。
総収録時間 |
40分 |
|---|---|
監修 |
株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 |
| ポイント還元 |
誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。 当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。 |
納品方法 |
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| 備 考 |
資料付 |
品質保証(QA)は、製品品質を仕組みで保証し、「本来出荷すべきでないものを適合と判定しない」ことを根幹の責務とする「品質の最後の砦」です。その中心が記録の照査であり、記録の形式（記入漏れ・押印）を確認するだけでは、記録と現場実態の乖離は見抜けません。本講座（収録40分）は「記録は品質の証拠」「記録と現場実態の整合を確認する」を柱に、まずQAの役割・改正GMP省令2021のQA体制強化・文書化と実施記録の基本・出荷可否判定の二段階（製造所＝品質部門／市場出荷＝GQP第9条の指定者）・PQSでの記録活用・なぜ照査かを押さえます。続いてデータインテグリティ（DI）とALCOA+、紙記録・電子記録（監査証跡・アクセス管理・電子署名／21 CFR Part 11・ER/ES指針）・ハイブリッドシステムの注意点、なぜ不正が起きるかと上級経営陣の関与を解説。さらに文書・記録の点検（SOPの適切性、製造指図記録書の点検、うっかりミスと意図的不正、PIC/Sの記録要請、ダブルチェックの実効性、データガバナンス）、照査の実務（QA担当者は何を照査すべきか、三現主義での確認、ALCOA+以外の確認事項、製品品質照査PQR、傾向分析、MES/LIMSの活用）を扱います。最後に体制・教育訓練（QA担当者の力量、派遣を含む教育計画、効率化とDIの両立、EU QP・PIC/S APと日本制度の違い、品質文化）まで俯瞰し、机上で完結させず現場で確かめる照査の実践力を養います。
■受講後、習得できること
・QAの役割と「品質の最後の砦」としての記録照査の意義を説明できる
・出荷可否判定の二段階（製造所＝品質部門／市場出荷＝GQP第9条 指定者）の理解
・データインテグリティ(DI)とALCOA+を照査の観点として使える
・紙・電子・ハイブリッド記録の要請（同時記録・訂正法・監査証跡・権限分掌）の把握
・「記録の点検」＋「現場実態との整合」を三現主義で確認する照査の姿勢
・SOP・製造指図記録書の適切性と、うっかりミス／意図的不正への対応の区別
・製品品質照査(PQR)・傾向分析・MES/LIMSを活用した先手の品質保証
・QA担当者の力量を教育訓練で担保する考え方とEU QP・PIC/S APとの制度差
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・改正GMP省令（令和3年改正・2021年8月施行／品質保証体制・承認事項の遵守 第3条の2・製品品質照査 第11条の3）
・GQP省令（市場出荷可否決定・第9条 指定者）
・データインテグリティ（ALCOA＋）／PIC/S PI 041-1／21 CFR Part 11・ER/ES指針
・ICH Q10（PQS）／ICH Q7 §2.5（製品品質照査）／EU GMP Chapter 1
・EU Qualified Person(QP)・PIC/S Authorised Person(AP)（日本制度との違い）
■講演中のキーワード
・品質保証(QA)の役割／品質の最後の砦／No records = not done
・改正GMP省令2021（品質保証に係る組織・承認事項の遵守 第3条の2）
・出荷可否判定の二段階（製造所＝品質部門〔GMP〕／市場出荷＝GQP第9条 指定者）
・PQS（ICH Q10）／傾向分析・マネジメントレビュー
・データインテグリティ(DI)／ALCOA＋（帰属・判読・同時・原本・正確＋完全/一貫/永続/利用可能）
・紙記録（同時記録・訂正法・様式採番）／電子記録（監査証跡・アクセス管理・電子署名）
・21 CFR Part 11／ER/ES指針／ハイブリッドシステム・正本の特定
・SOPの適切性／製造指図記録書の点検／うっかりミス・意図的不正
・PIC/S GMP・PI 041-1（記録の同時性・追跡可能性）／ダブルチェックの実効性
・データガバナンス（文書ライフサイクル・正本・保存期間）
・三現主義（現物・現場・現実）／記録と現場実態の整合
・製品品質照査(PQR・GMP省令第11条の3)／製品年次照査(PAR)との違い／傾向分析
・MES/LIMS／出荷判定の権限／QA担当者の力量・教育訓練・品質文化／EU QP・PIC/S APとの制度差
本商品はVOD（ストリーム）配信です。
監修
【監修】 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【主な略歴】
1986年4月
日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント
2004年7月
日本アイ・ビー・エム株式会社 退社
2004年8月
株式会社イーコンプライアンス設立 現在に至る。
村山浩一は、長年にわたり製薬・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。GMP/GQPの品質保証(QA)分野では、記録照査を「記録の点検」＋「現場実態との整合確認」として捉える考え方を軸に、改正GMP省令2021のQA体制強化・出荷可否判定の二段階・データインテグリティ(ALCOA+)・製品品質照査(PQR)・傾向分析、紙/電子/ハイブリッド記録の管理（監査証跡・21 CFR Part 11・ER/ES指針）、そしてQA担当者の力量・教育訓練やEU QP・PIC/S APとの制度差まで、PIC/S・ICH Q10を踏まえて横断的に支援しています。三現主義（現物・現場・現実）で記録と事実の整合を確かめ、品質不正を未然に防ぐ実践的な解説に定評があります。
【関連の活動など】
- 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
- 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
- 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
・GMP/GQPにおける品質保証(QA)の役割／改正GMP省令2021とQA組織／文書化と実施記録（証拠）の基本
・出荷可否判定の二段階／PQS（ICH Q10）での記録活用／なぜ『照査』か（記録と現場実態の整合）
■第2章 データインテグリティ
・データインテグリティ(DI)とは／ALCOA+（照査の観点）／紙記録への要請
・電子記録への要請（監査証跡・アクセス管理・電子署名）／ハイブリッドシステムの注意点
・なぜ不正が起きるか・責任役員の関与
■第3章 文書・記録の点検
・SOPの働きと適切性／製造指図記録書の点検／ミスの2種と発生時の確認
・記録に関するPIC/Sの要請／ダブルチェック体制の再点検／文書管理とデータガバナンス／文書・記録に関する指摘事例
■第4章 照査の実務
・QA担当者は何を照査すべきか／三現主義（現物・現場・現実）で確認／三現・5ゲンによるALCOA+確認
・ALCOA+以外の確認事項／製品品質照査(PQR)の活用／傾向分析と小さな異常の摘み取り／MES・LIMS等データの有効活用
■第5章 体制・教育訓練
・QA担当者の力量（資格要件と教育訓練）／派遣社員を含む教育計画／コスト・要員不足・DI対応・効率化への対応
・EU QP・PIC/S APと日本制度の違い／あるべき教育訓練と現場QA
■第6章 規制の位置づけとまとめ
・規制の位置づけ／参考原典・版一覧／よくある誤解 Q&A／総まとめ・結び
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