【監修】　株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一

【主な略歴】

1986年4月
　日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
　GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
　改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
　製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
　1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス　リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
　マネージング・コンサルタント
2004年7月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　退社
2004年8月
　株式会社イーコンプライアンス設立　現在に至る。

詳しい経歴はこちら

村山浩一は、長年にわたり製薬・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。医薬品中ニトロソアミン類の管理分野では、発生機序（二級アミン＋ニトロソ化剤）や混入経路（原薬・溶媒・添加剤中亜硝酸塩・包装/保管）、NDSRI・反応性NOxといった近年の論点から、ICH M7(R2)に基づくリスク評価・TTC/AI・CPCA・Enhanced Ames Test、高感度分析（LC/GC-MS/MS）とリスクベースの管理戦略・文書化、そして米国FDA（Rev2・RAIL）・欧州EMA（Art.5(3) Q&A）・日本の自主点検（期限2025-08-01・継続対応）まで、三極の規制動向を踏まえて横断的に支援しています。「評価→確認試験→低減→記録」をサプライチェーン全体でつなぐ実践的な解説に定評があります。

【関連の活動など】

• 日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
• 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
• 東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

■第1章　背景と全体像
　・ニトロソアミンとは／健康上の懸念と規制の考え方／問題の発端と規制の展開
　・2つのクラス：小分子ニトロソアミンとNDSRI／規制対応の全体構造（評価→確認→低減の3ステップ）

■第2章　発生機序と混入経路
　・ニトロソ化反応の基礎／主な混入経路／添加剤由来リスク（微量亜硝酸塩）
　・反応性NOx（Reactive NOx）という捉え方／NDSRIの形成と難しさ

■第3章　リスク評価と限度値
　・変異原性不純物の枠組み（ICH M7(R2)）／TTCとAI（許容摂取量）の考え方
　・高活性と『コホート・オブ・コンサーン』／CPCA（発がん性強度カテゴリ化アプローチ）
　・AI設定の情報源（総合的に評価）／Enhanced Ames Test（強化Ames試験）

■第4章　分析と管理戦略
　・分析の要点（高感度分析）／製剤・工程での抑制
　・リスクベースの管理戦略／管理戦略の文書化

■第5章　米国・EU・日本の規制対応
　・米国FDA：Nitrosamine Impurities（Rev2）／NDSRI推奨AI（RAIL）とCPCA
　・欧州EMA：Art.5(3)照会 Q&A／日本：自主点検通知（令和3年）
　・日本：実施期限の延長（2025-08-01）／自主点検後の対応（令和7年）

■第6章　実務の進め方と最新動向
　・自主点検の実務フロー（評価→試験→低減→記録・サプライチェーン連携）
　・期限後の継続管理と最新動向（ICH M7ニトロソアミンAddendum策定中）
　・総まとめ：学習の要点と次のアクション