本商品はAI（人工知能）が生成した音声による講義です。
人間の講師による音声とは異なりますので、予めご了承ください。
（再生できなかった場合も、視聴期間の延長はいたしかねます。）
・最新バージョンのブラウザ（Google Chrome、Firefox、Microsoft Edge、Safari）をご利用ください。
・動画のご視聴には、安定したインターネット接続環境が必要です。
☆ 本講座は医薬品中ニトロソアミン類の管理について、以下のようなキーワードを軸にポイントを詳説いたします！
ニトロソアミン（NDMA・NDEA）／NDSRI／反応性NOx・添加剤中亜硝酸塩／ニトロソ化反応・混入経路／ICH M7(R2)・コホートオブコンサーン／TTC・許容摂取量(AI)／CPCA（発がん性強度カテゴリ化）／Enhanced Ames Test(EAT)／高感度分析（LC/GC-MS/MS）／リスクベース管理戦略／FDA（Rev2・RAIL）／EMA（Art.5(3) Q&A）／日本の自主点検（期限2025-08-01） 等々。
【本商品はVOD（ストリーム）配信でご視聴いただけます。】
※地方や会社・自宅にいながらセミナーを受講することができます。
■パソコンやスマートフォンのブラウザから簡単に受講ができます（VOD版）。
■何度でも視聴することが出来ます。
■セミナー資料は電子ファイルとしてダウンロードすることができます。
総収録時間 |
50分 |
|---|---|
監修 |
株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 |
| ポイント還元 |
誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。 当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。 |
納品方法 |
【VOD（ストリーム）配信】 本セミナーは、弊社VODサイトのマイページにてご視聴いただきます。 お申込み後、弊社にて視聴用アカウントを作成後、マイページよりご視聴可能です。 作成後メールでご案内いたします。 （お客様ご自身でのアカウント登録は不要です。） ※既にご視聴中の方はこちら イベント提供者 株式会社イーコンプレス |
| 備 考 |
資料付 |
ニトロソアミン類は分子内にN-ニトロソ基をもつ化合物の総称で、多くが強い遺伝毒性・発がん性を示すため、ICH M7で「コホート・オブ・コンサーン（高懸念）」に位置づけられる変異原性不純物です。2018年のサルタン系原薬からのNDMA検出を契機に世界的な回収・調査へと発展し、以降ラニチジン等でも検出が相次いで各国当局が自主点検・限度値設定を要求、近年は原薬関連の品目固有不純物NDSRIや添加剤中亜硝酸塩の問題が顕在化しています。本講座（収録50分）は「混入させない・見つける・抑える」を軸に、まず背景と全体像（ニトロソアミンとは、健康上の懸念、問題の発端と規制の展開、小分子ニトロソアミンとNDSRIの2クラス、評価→確認試験→低減の3ステップ）を押さえ、発生機序と混入経路（ニトロソ化反応の基礎、混入経路、添加剤由来リスク＝微量亜硝酸塩、反応性NOxという捉え方、NDSRIの難しさ）を解説します。続いてリスク評価と限度値（ICH M7(R2)、TTCとAI、コホート・オブ・コンサーン、CPCA、AI設定の情報源、Enhanced Ames Test）、分析と管理戦略（高感度分析の要点、製剤・工程での抑制、リスクベースの管理戦略、文書化）を扱い、米国FDA（Nitrosamine Rev2・RAIL/CPCA）・欧州EMA（Art.5(3) Q&A・EAT）・日本（自主点検3通知・低減措置期限2025-08-01→継続）の規制対応を比較。最後に実務の進め方（自主点検フロー、サプライチェーン連携、期限後の継続管理、ICH M7ニトロソアミンAddendumの策定動向）まで俯瞰し、自社品目のリスク評価に接続する実践力を養います。
■受講後、習得できること
・ニトロソアミン類（N-ニトロソ基）が高懸念の変異原性不純物である理由を説明できる
・小分子ニトロソアミンとNDSRIの違いと、NDSRI評価の難しさの理解
・発生機序（二級アミン＋ニトロソ化剤）と主な混入経路（原薬/溶媒/添加剤/包装・保管）の把握
・添加剤中亜硝酸塩・反応性NOxという近年重視される捉え方の理解
・ICH M7(R2)の枠組みとTTC・許容摂取量(AI)・コホート・オブ・コンサーンの考え方
・CPCA（発がん性強度カテゴリ化）とEnhanced Ames Test(EAT)によるAI設定の理解
・高感度分析（LC/GC-MS/MS）とリスクベースの管理戦略・文書化の勘所
・米国FDA・欧州EMA・日本の規制対応の全体像と実務フロー（評価→試験→低減→記録）
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ICH M7(R2)（変異原性不純物の評価・管理／2023年Step4）・第2次追補（AIモノグラフ）
・FDA『Control of Nitrosamine Impurities in Human Drugs』Rev2（2024-09）／NDSRI推奨AI（RAIL・CPCA、2023-08）
・EMA Art.5(3)照会 Q&A（AI一覧・CPCA・Enhanced Ames Testプロトコル）
・日本：自主点検通知（令和3年10月8日）／期限延長（2025-08-01）／継続対応（令和7年）
・ICH Q9(R1)（品質リスクマネジメント）／M7ニトロソアミンAddendum（策定中・未発効）
■講演中のキーワード
・ニトロソアミン類（N-ニトロソ基）／NDMA・NDEA／変異原性・発がん性
・小分子ニトロソアミン／NDSRI（原薬関連ニトロソアミン不純物・品目固有）
・ニトロソ化反応（二級アミン＋ニトロソ化剤・亜硝酸）／混入経路
・添加剤由来リスク（微量亜硝酸塩）／反応性NOx（Reactive NOx）
・ICH M7(R2)／変異原性不純物のクラス分類・(Q)SAR
・TTC（1.5µg/日の一般目安）／許容摂取量(AI)
・コホート・オブ・コンサーン（TTC例外の高懸念群）
・CPCA（発がん性強度カテゴリ化アプローチ・5区分・保守的）
・AI設定の情報源（化合物固有データ・read-across・CPCA）
・Enhanced Ames Test（EAT・強化Ames試験・EMAプロトコル）
・高感度分析（LC-MS/MS・GC-MS/MS）／標準物質・分析法バリデーション
・リスクベースの管理戦略（重点管理・ICH Q9(R1)）／文書化（コントロール・ストラテジー）
・米国FDA（Nitrosamine Rev2・RAIL/CPCA・品目別AI）／欧州EMA（Art.5(3) Q&A）
・日本の自主点検（令和3年通知・期限2025-08-01・継続対応）／サプライチェーン連携
本商品はVOD（ストリーム）配信です。
監修
【監修】 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【主な略歴】
1986年4月
日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント
2004年7月
日本アイ・ビー・エム株式会社 退社
2004年8月
株式会社イーコンプライアンス設立 現在に至る。
村山浩一は、長年にわたり製薬・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。医薬品中ニトロソアミン類の管理分野では、発生機序（二級アミン＋ニトロソ化剤）や混入経路（原薬・溶媒・添加剤中亜硝酸塩・包装/保管）、NDSRI・反応性NOxといった近年の論点から、ICH M7(R2)に基づくリスク評価・TTC/AI・CPCA・Enhanced Ames Test、高感度分析（LC/GC-MS/MS）とリスクベースの管理戦略・文書化、そして米国FDA（Rev2・RAIL）・欧州EMA（Art.5(3) Q&A）・日本の自主点検（期限2025-08-01・継続対応）まで、三極の規制動向を踏まえて横断的に支援しています。「評価→確認試験→低減→記録」をサプライチェーン全体でつなぐ実践的な解説に定評があります。
【関連の活動など】
- 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
- 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
- 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
・ニトロソアミンとは／健康上の懸念と規制の考え方／問題の発端と規制の展開
・2つのクラス：小分子ニトロソアミンとNDSRI／規制対応の全体構造（評価→確認→低減の3ステップ）
■第2章 発生機序と混入経路
・ニトロソ化反応の基礎／主な混入経路／添加剤由来リスク（微量亜硝酸塩）
・反応性NOx（Reactive NOx）という捉え方／NDSRIの形成と難しさ
■第3章 リスク評価と限度値
・変異原性不純物の枠組み（ICH M7(R2)）／TTCとAI（許容摂取量）の考え方
・高活性と『コホート・オブ・コンサーン』／CPCA（発がん性強度カテゴリ化アプローチ）
・AI設定の情報源（総合的に評価）／Enhanced Ames Test（強化Ames試験）
■第4章 分析と管理戦略
・分析の要点（高感度分析）／製剤・工程での抑制
・リスクベースの管理戦略／管理戦略の文書化
■第5章 米国・EU・日本の規制対応
・米国FDA：Nitrosamine Impurities（Rev2）／NDSRI推奨AI（RAIL）とCPCA
・欧州EMA：Art.5(3)照会 Q&A／日本：自主点検通知（令和3年）
・日本：実施期限の延長（2025-08-01）／自主点検後の対応（令和7年）
■第6章 実務の進め方と最新動向
・自主点検の実務フロー（評価→試験→低減→記録・サプライチェーン連携）
・期限後の継続管理と最新動向（ICH M7ニトロソアミンAddendum策定中）
・総まとめ：学習の要点と次のアクション
本セミナーは、弊社VODサイトのマイページにてご視聴いただきます。
お申込み後、弊社にて視聴用アカウントを作成後、マイページよりご視聴可能です。
作成後メールでご案内いたします。
（お客様ご自身でのアカウント登録は不要です。）
※既にご視聴中の方はこちら
イベント提供者 株式会社イーコンプレス
下記の視聴テストで再生できることをご確認のうえ、お申込みください。
■視聴テスト（再生確認用のサンプル映像）■
※お使いの環境で映像・音声が再生できるかをご確認いただくためのサンプルです。
※別セミナーの映像です。本商品の内容とは異なります。
※本編から自動抽出したダイジェストです（場面が数回切り替わります）。
■セミナー視聴サイト■
本セミナーは、弊社VODサイトのマイページにてご視聴いただきます。
お申込み後、弊社にて視聴用アカウントを作成後、マイページよりご視聴可能です。
作成後メールでご案内いたします。
（お客様ご自身でのアカウント登録は不要です。）
※既にご視聴中の方はこちら
＜ご視聴に必要な環境＞
・パソコン、スマートフォン、タブレットでご視聴いただけます。
・最新バージョンのブラウザ（Google Chrome、Firefox、Microsoft Edge、Safari）をご利用ください。
・動画のご視聴には、安定したインターネット接続環境が必要です。
※資料のダウンロードは、パソコンのみ。スマホ、タブレットは不可
⚠️ ご注意事項
※ 書籍・セミナー・ビデオ・VOD・QMSのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当させていただきます。
個人情報等に関しましては、商品発送・VODお申し込み目的に限り、当社から株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。
ご注文のキャンセル等は、ビデオ発送前・VOD視聴開始前までにメール等でご連絡ください。
銀行振り込みを選択された場合は、貴社お支払い規定（例：翌月末までにお振込み）に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。
お見積書が必要な場合はお申し付けください。
領収書については下記【領収書について】をご確認ください。
ご要望・ご質問・お問合せはこちらからお気軽にご連絡ください。
🎁 ポイントを貯めてお得に購入！
当社ホームページからお申込みいただきますと、ポイントを蓄積していただくことができ、
貯まったポイントをセミナーや書籍のご購入にご使用いただけます。
さらに、領収書もマイページからご自身で発行いただけます。
ぜひこの機会にご登録ください！
💳 お支払い方法について
貴社お支払い規定に従い、お振込みをお願いします。
安全な決済システムで安心してお支払いいただけます。
スマートフォンで簡単にお支払いいただけます。
楽天ポイントも貯まります。
📄 【領収書について】
領収書はマイページからご自身で発行できます。
新規会員登録はこちらから
- クレジット／ネット決済：各クレジットカード会社・ネット決済会社の承認後に発行可能
- 銀行振込／コンビニ決済：弊社からの領収書の自動発行は行っておりません。
適格請求書（インボイス）はお申込み時にご入力いただいたメールアドレス宛にPDFでお送りしております。 （※コンビニ決済の払込票・受領証は、決済代行会社が発行するものとなります。） 弊社名義の領収書をご希望の場合は、お手数ですがお支払い後にお問い合わせフォームよりご連絡ください。確認でき次第、発行いたします。
