【監修】　株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一

【主な略歴】

1986年4月
　日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
　GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
　改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
　製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
　1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス　リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
　マネージング・コンサルタント
2004年7月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　退社
2004年8月
　株式会社イーコンプライアンス設立　現在に至る。

詳しい経歴はこちら

村山浩一は、長年にわたり製薬・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。滅菌バリデーションと無菌性保証の分野では、SAL（原則10⁻⁶）に基づく確率的保証の考え方から、バイオバーデン測定と回収効率・培地性能試験による測定の妥当性担保、D値・生残率曲線・バイオロジカルインジケータ(BI)による滅菌の効きの確認、IQ/OQ/PQとライフサイクル型のバリデーションまで、ISO 14937/11135/11137/17665・ISO 11737/11138、日本薬局方(JP19)・滅菌バリデーション基準を踏まえて横断的に支援しています。国際規格と国内基準の版の時差にも留意し、「測る・効きを見る・仕組みで担保する」を一貫させる実践的な解説に定評があります。

【関連の活動など】

• 日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
• 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
• 東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

■第1章　滅菌と無菌性保証の基礎
　・「滅菌」「無菌」とは／無菌性保証水準（SAL）＝原則10⁻⁶
　・主な滅菌法の分類／最終滅菌 vs 無菌操作法

■第2章　規制と規格の全体像
　・国際規格の体系（ISO 14937＋個別滅菌法＋微生物学的方法＋BI）／ISO改訂状況
　・日本の枠組み（滅菌バリデーション基準）／日本薬局方（無菌・微生物試験・JP19）
　・国際規格と国内基準の「版の時差」

■第3章　バリデーションの考え方
　・滅菌バリデーションの全体像（IQ/OQ/PQ・ライフサイクル）／オーバーキル法とバイオバーデンベース法
　・生残率曲線とD値／SALとD値・処理量の関係

■第4章　バイオバーデン管理と微生物試験
　・バイオバーデンとは・管理要求／バイオバーデン菌数測定法／回収効率の評価（測定法のバリデーション）
　・培地性能試験（日本薬局方）／菌種同定と死菌由来エンドトキシンの注意

■第5章　D値測定とバイオロジカルインジケータ
　・D値測定の実務／共存物の影響・シグモイド型曲線の留意／バイオロジカルインジケータ（BI）とは
　・BIに用いる代表的な試験菌株（滅菌法別）／市販BIの留意点・オリジナルBI作成／放射線滅菌でBIを常用しない理由

■第6章　ケースと実務・最新動向
　・ケース：外部監査でのバイオバーデン指摘／微生物試験担当者の力量教育・評価
　・規格改訂の実務的な受け止め（ISO 17665:2024・11137-1:2025）／総まとめ・次のアクション