本商品はAI（人工知能）が生成した音声による講義です。
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☆ 本講座は滅菌バリデーションと無菌性保証について、以下のようなキーワードを軸にポイントを詳説いたします！
滅菌・無菌・無菌性保証水準(SAL 10⁻⁶)／最終滅菌 vs 無菌操作法／ISO 14937・11135(EO)・11137(放射線)・17665(湿熱)・11737・11138／日本薬局方(JP19)・滅菌バリデーション基準／IQ/OQ/PQ・ライフサイクル／オーバーキル法・バイオバーデンベース法／生残率曲線・D値／バイオバーデン測定・回収効率・培地性能試験／バイオロジカルインジケータ(BI)／パラメトリックリリース 等々。
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■セミナー資料は電子ファイルとしてダウンロードすることができます。
総収録時間 |
30分 |
|---|---|
監修 |
株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 |
| ポイント還元 |
誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。 当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。 |
納品方法 |
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| 備 考 |
資料付 |
「無菌」は微生物ゼロを積極的に証明するものではなく、生存確率を極めて低く保つ「確率的保証」です。最終滅菌を適用できる製品は、原則SAL 10⁻⁶（製品100万個に1個以下）となる条件で滅菌します。本講座（収録30分）は「測る（バイオバーデン）・効きを見る（D値/BI）・仕組みで担保する（バリデーション）」の流れを軸に、まず滅菌・無菌・SALの基礎と滅菌法の分類・最終滅菌vs無菌操作法を押さえ、規制と規格の全体像（ISO 14937の一般要求＋個別滅菌法11135/11137/17665＋微生物学的方法11737＋BIの11138、日本薬局方JP19の無菌試験・微生物限度試験、日本の滅菌バリデーション基準、国際規格と国内基準の版の時差）を俯瞰します。続いてバリデーションの考え方（IQ/OQ/PQと日常管理・再適格性のライフサイクル、オーバーキル法とバイオバーデンベース法、生残率曲線とD値、SALとD値・処理量の関係）を解説。さらにバイオバーデン管理（管理要求、菌数測定法、回収効率の評価＝測定法のバリデーション、培地性能試験、菌種同定と死菌由来エンドトキシンの注意）、D値測定とバイオロジカルインジケータ（D値測定の実務、シグモイド型曲線・共存物の留意、BIとは、滅菌法別の試験菌株、市販BIの留意点、放射線滅菌でBIを常用しない理由）を扱います。最後に外部監査でのバイオバーデン指摘、力量教育・評価、ISO 17665:2024・11137-1:2025などの規格改訂の受け止めまで、実務に接続する視点を養います。
■受講後、習得できること
・「滅菌＝確率的保証」とSAL（原則10⁻⁶）の考え方を説明できる
・最終滅菌と無菌操作法の違いと選択の考え方の理解
・ISO（14937/個別滅菌法/11737/11138）と日本薬局方・滅菌バリデーション基準の全体像
・国際規格と国内基準の「版の時差」を意識し、適用される版を確認する姿勢
・IQ/OQ/PQとライフサイクル、オーバーキル法・バイオバーデンベース法の区別
・生残率曲線とD値、SAL＝低減数×D値という設計の考え方
・バイオバーデン測定と回収効率・培地性能試験による測定の妥当性担保
・D値測定の実務（曲線形状・共存物）とBIの役割・滅菌法別の使い分け
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ISO 14937（滅菌の一般要求）／ISO 11135（EO）・ISO 11137シリーズ（放射線・11137-1:2025）・ISO 17665:2024（湿熱）
・ISO 11737-1（バイオバーデン測定）・11737-2（無菌性試験）／ISO 11138シリーズ（BI）
・日本薬局方 第十九改正（JP19・2026年施行／4.06無菌試験法・4.05微生物限度試験法）
・滅菌バリデーション基準（令和4年通知・QMS省令第45/46条）／JIS T 0806-1
・PIC/S GMP Annex 1（無菌医薬品製造）／パラメトリックリリース
■講演中のキーワード
・滅菌（sterilization）／無菌／無菌性保証水準（SAL・原則10⁻⁶）
・最終滅菌（terminal sterilization）／無菌操作法（aseptic processing）
・滅菌法（加熱・EO・放射線・滅菌ろ過）／パラメトリックリリース
・ISO 14937（一般要求）／11135(EO)・11137(放射線)・17665(湿熱)
・ISO 11737-1（バイオバーデン）・11737-2（無菌性試験）／ISO 11138（BI）
・日本薬局方 JP19（4.06無菌試験法・4.05微生物限度試験法・培地性能試験）
・滅菌バリデーション基準（令和4年・QMS省令）／JIS・版の時差
・IQ/OQ/PQ／ライフサイクル・再適格性（requalification）
・オーバーキル法／バイオバーデンベース法
・生残率曲線／D値（1 log低減に要する時間・線量）／SAL＝低減数×D値
・バイオバーデン（滅菌前の生菌数・菌叢）／菌数測定・メンブレンフィルター法
・回収効率の評価（測定法のバリデーション）／培地性能試験／菌種同定
・死菌由来エンドトキシン（脱パイロジェン・乾熱）
・バイオロジカルインジケータ（BI・芽胞菌）／PCD／市販BI・カスタムBI
・ISO 17665:2024統合／ISO 11137-1:2025改訂／力量教育・評価
本商品はVOD（ストリーム）配信です。
監修
【監修】 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【主な略歴】
1986年4月
日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント
2004年7月
日本アイ・ビー・エム株式会社 退社
2004年8月
株式会社イーコンプライアンス設立 現在に至る。
村山浩一は、長年にわたり製薬・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。滅菌バリデーションと無菌性保証の分野では、SAL（原則10⁻⁶）に基づく確率的保証の考え方から、バイオバーデン測定と回収効率・培地性能試験による測定の妥当性担保、D値・生残率曲線・バイオロジカルインジケータ(BI)による滅菌の効きの確認、IQ/OQ/PQとライフサイクル型のバリデーションまで、ISO 14937/11135/11137/17665・ISO 11737/11138、日本薬局方(JP19)・滅菌バリデーション基準を踏まえて横断的に支援しています。国際規格と国内基準の版の時差にも留意し、「測る・効きを見る・仕組みで担保する」を一貫させる実践的な解説に定評があります。
【関連の活動など】
- 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
- 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
- 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
・「滅菌」「無菌」とは／無菌性保証水準（SAL）＝原則10⁻⁶
・主な滅菌法の分類／最終滅菌 vs 無菌操作法
■第2章 規制と規格の全体像
・国際規格の体系（ISO 14937＋個別滅菌法＋微生物学的方法＋BI）／ISO改訂状況
・日本の枠組み（滅菌バリデーション基準）／日本薬局方（無菌・微生物試験・JP19）
・国際規格と国内基準の「版の時差」
■第3章 バリデーションの考え方
・滅菌バリデーションの全体像（IQ/OQ/PQ・ライフサイクル）／オーバーキル法とバイオバーデンベース法
・生残率曲線とD値／SALとD値・処理量の関係
■第4章 バイオバーデン管理と微生物試験
・バイオバーデンとは・管理要求／バイオバーデン菌数測定法／回収効率の評価（測定法のバリデーション）
・培地性能試験（日本薬局方）／菌種同定と死菌由来エンドトキシンの注意
■第5章 D値測定とバイオロジカルインジケータ
・D値測定の実務／共存物の影響・シグモイド型曲線の留意／バイオロジカルインジケータ（BI）とは
・BIに用いる代表的な試験菌株（滅菌法別）／市販BIの留意点・オリジナルBI作成／放射線滅菌でBIを常用しない理由
■第6章 ケースと実務・最新動向
・ケース：外部監査でのバイオバーデン指摘／微生物試験担当者の力量教育・評価
・規格改訂の実務的な受け止め（ISO 17665:2024・11137-1:2025）／総まとめ・次のアクション
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