【監修】　株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一

【主な略歴】

1986年4月
　日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
　GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
　改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
　製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
　1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス　リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
　マネージング・コンサルタント
2004年7月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　退社
2004年8月
　株式会社イーコンプライアンス設立　現在に至る。

詳しい経歴はこちら

村山浩一は、長年にわたり製薬・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。医薬品の技術移転（テクノロジートランスファー）の分野では、送り手（SU）から受け手（RU）への知識・能力の移転を、ICH Q10のライフサイクル活動として捉え、移転計画（TTプロトコル）・ギャップ分析・QRM（ICH Q9(R1)）・許容基準の事前設定、プロセスバリデーション3ステージ（PPQ/CPV）とGMP省令第13条、品質同等性の比較試験・移転後評価、GMP教育訓練・CMO/CDMO委託管理・データインテグリティまで、WHO TRS 1044やICH Q12を踏まえて横断的に支援しています。「計画が9割」「暗黙知の形式知化」を軸に、設備差・スケール差を科学的に評価し、移転の失敗を未然に防ぐ実践的な解説に定評があります。

【関連の活動など】

• 日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
• 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
• 東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

■第1章　技術移転の全体像
　・技術移転とは／製品ライフサイクルの中の技術移転／移転の類型
　・送り手(SU)と受け手(RU)の役割／成功のポイント

■第2章　移転計画とリスクベースアプローチ
　・移転計画（TTプロトコル）／移転する知識・情報／ギャップ分析
　・QRM（ICH Q9(R1)）によるリスク洗い出し／許容基準の設定／分析法の移転

■第3章　バリデーション戦略
　・プロセスバリデーションの3ステージ／適格性評価（IQ/OQ/PQ）／PPQ（工程性能適格性）
　・GMP省令第13条・バリデーション基準／CPV（継続的工程確認）

■第4章　品質同等性と移転後評価
　・品質同等性の考え方／比較試験・判定基準／移転後パフォーマンス評価
　・逸脱・変更管理との連動／文書化・移転報告書

■第5章　GMP・教育訓練・委託管理
　・技術移転に必要なGMP教育訓練／送り手・受け手のGMP整合／委託製造（CMO/CDMO）の管理・取決め
　・データインテグリティ／査察対応（問題となり得る不備例）

■第6章　実務と最新動向
　・実務の勘所（計画が9割・知識の形式知化）／最新動向（WHO TRS 1044・ICH Q12・CPV/PAT）／総まとめ