本商品はAI（人工知能）が生成した音声による講義です。
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☆ 本講座は医薬品の技術移転について、以下のようなキーワードを軸にポイントを詳説いたします！
技術移転（送り手SU・受け手RU）／製品ライフサイクル（ICH Q10）／移転計画（TTプロトコル）・ギャップ分析／QRM（ICH Q9(R1)）・許容基準の事前設定／分析法の移転／プロセスバリデーション3ステージ・PPQ・CPV／GMP省令第13条・バリデーション基準／品質同等性・比較試験／変更管理・薬事手続／教育訓練・委託製造(CMO/CDMO)・データインテグリティ／WHO TRS 1044・ICH Q12 等々。
【本商品はVOD（ストリーム）配信でご視聴いただけます。】
※地方や会社・自宅にいながらセミナーを受講することができます。
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■セミナー資料は電子ファイルとしてダウンロードすることができます。
総収録時間 |
30分 |
|---|---|
監修 |
株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 |
| ポイント還元 |
誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。 当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。 |
納品方法 |
【VOD（ストリーム）配信】 本セミナーは、弊社VODサイトのマイページにてご視聴いただきます。 お申込み後、弊社にて視聴用アカウントを作成後、マイページよりご視聴可能です。 作成後メールでご案内いたします。 （お客様ご自身でのアカウント登録は不要です。） ※既にご視聴中の方はこちら イベント提供者 株式会社イーコンプレス |
| 備 考 |
資料付 |
技術移転は、製品・工程・分析法に関する知識と能力を、送り手（Sending Unit）から受け手（Receiving Unit）へ体系的に移す活動であり、単なる書類の引渡しではなく「受け手が同等品質で製造できる状態にする」ことがゴールです。生産能力の追加・拠点移設・外部委託（CMO/CDMO）等を背景に、ICH Q10のライフサイクルの一要素（知識管理・品質リスクマネジメントに支えられ、変更管理と連動）として位置づけられます。本講座（収録30分）では、技術移転の定義・ライフサイクル上の位置づけ・移転の類型・送り手/受け手の役割・成功のポイントから、移転計画（TTプロトコル）・移転する知識/情報（CQA/CPP）・ギャップ分析・QRM（ICH Q9(R1)）によるリスク洗い出し・許容基準の事前設定・分析法の移転を解説します。続いてバリデーション戦略（プロセスバリデーション3ステージ・適格性評価IQ/OQ/PQ・PPQ・GMP省令第13条/バリデーション基準・CPV）、品質同等性と移転後評価（同等性の考え方・比較試験と判定基準・移転後パフォーマンス評価・逸脱/変更管理との連動・移転報告書）、GMP・教育訓練・委託管理（GMP教育訓練・送り手/受け手のGMP整合・CMO/CDMOの取決め・データインテグリティ・査察対応）を扱います。最後に実務の勘所（計画が9割・知識の形式知化）と最新動向（WHO TRS 1044・ICH Q12・CPV/PAT）まで俯瞰し、「同じ手順書なら同じ結果」の思い込みを避け、設備差・スケール差を科学的に評価する実践力を養います。
■受講後、習得できること
・技術移転の定義とライフサイクル（ICH Q10）上の位置づけ・移転の類型を説明できる
・送り手（SU）と受け手（RU）の役割・責任と、暗黙知の形式知化の重要性の理解
・移転計画（TTプロトコル）・ギャップ分析・QRM（Q9(R1)）によるリスク管理の把握
・許容基準を事前に設定し、恣意的な事後緩和をしないことの意義の理解
・分析法の移転（比較試験・共同バリデーション・waiver）の考え方
・プロセスバリデーション3ステージ・PPQ・CPVと、GMP省令第13条の関係
・品質同等性（CQA比較・傾向/ばらつき）と移転後パフォーマンス評価の考え方
・GMP教育訓練・送り手/受け手のGMP整合・CMO/CDMO委託管理・データインテグリティ
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・GMP省令（令和3年改正・第13条 バリデーション／バリデーション基準）
・ICH Q10（医薬品品質システム）・Q9(R1)（品質リスクマネジメント、2023）・Q12（ライフサイクル管理）
・ICH Q2(R2)・Q14（分析法バリデーション・開発、2023 Step4）
・FDA『Process Validation: General Principles and Practices』（2011・3ステージ/PPQ/CPV）
・WHO技術移転ガイドライン（TRS 1044 Annex 4・2022／旧TRS 961 Annex 7）／EU GMP Annex 15
■講演中のキーワード
・技術移転（テクノロジートランスファー）／知識と能力の移転
・送り手（Sending Unit）／受け手（Receiving Unit）／暗黙知の形式知化
・製品ライフサイクル（ICH Q10）／知識管理・品質リスクマネジメント（イネーブラー）
・移転の類型（社内/他サイト/外部委託 等）
・移転計画（TTプロトコル）／移転する知識・情報（開発履歴・CQA/CPP・工程条件）
・ギャップ分析（設備差・スケール差の評価）
・QRM（ICH Q9(R1)・発生確率×重大性・形式性）／リスクベースの資源配分
・許容基準の事前設定／恣意的な事後緩和をしない（正当な変更は変更管理）
・分析法の移転（比較試験・共同バリデーション・再バリデーション・waiver）
・プロセスバリデーション3ステージ（設計→工程適格性→CPV）／FDA PVガイダンス2011
・適格性評価（DQ/IQ/OQ/PQ・Annex 15）／PPQ（工程性能適格性・ロット数の正当化）
・GMP省令第13条・バリデーション基準／CPV（継続的工程確認）
・品質同等性（CQA比較・傾向/ばらつき）／比較試験・判定基準・溶出プロファイル類似性
・移転後パフォーマンス評価／製品品質照査(PQR)連動／変更管理・薬事手続（一変/軽微変更・ICH Q12）
・移転報告書／GMP教育訓練／SU-RUのGMP整合／CMO/CDMO・品質取決め
・データインテグリティ（ALCOA+）／査察対応／WHO TRS 1044・CPV・PAT
本商品はVOD（ストリーム）配信です。
監修
【監修】 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【主な略歴】
1986年4月
日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント
2004年7月
日本アイ・ビー・エム株式会社 退社
2004年8月
株式会社イーコンプライアンス設立 現在に至る。
村山浩一は、長年にわたり製薬・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。医薬品の技術移転（テクノロジートランスファー）の分野では、送り手（SU）から受け手（RU）への知識・能力の移転を、ICH Q10のライフサイクル活動として捉え、移転計画（TTプロトコル）・ギャップ分析・QRM（ICH Q9(R1)）・許容基準の事前設定、プロセスバリデーション3ステージ（PPQ/CPV）とGMP省令第13条、品質同等性の比較試験・移転後評価、GMP教育訓練・CMO/CDMO委託管理・データインテグリティまで、WHO TRS 1044やICH Q12を踏まえて横断的に支援しています。「計画が9割」「暗黙知の形式知化」を軸に、設備差・スケール差を科学的に評価し、移転の失敗を未然に防ぐ実践的な解説に定評があります。
【関連の活動など】
- 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
- 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
- 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
・技術移転とは／製品ライフサイクルの中の技術移転／移転の類型
・送り手(SU)と受け手(RU)の役割／成功のポイント
■第2章 移転計画とリスクベースアプローチ
・移転計画（TTプロトコル）／移転する知識・情報／ギャップ分析
・QRM（ICH Q9(R1)）によるリスク洗い出し／許容基準の設定／分析法の移転
■第3章 バリデーション戦略
・プロセスバリデーションの3ステージ／適格性評価（IQ/OQ/PQ）／PPQ（工程性能適格性）
・GMP省令第13条・バリデーション基準／CPV（継続的工程確認）
■第4章 品質同等性と移転後評価
・品質同等性の考え方／比較試験・判定基準／移転後パフォーマンス評価
・逸脱・変更管理との連動／文書化・移転報告書
■第5章 GMP・教育訓練・委託管理
・技術移転に必要なGMP教育訓練／送り手・受け手のGMP整合／委託製造（CMO/CDMO）の管理・取決め
・データインテグリティ／査察対応（問題となり得る不備例）
■第6章 実務と最新動向
・実務の勘所（計画が9割・知識の形式知化）／最新動向（WHO TRS 1044・ICH Q12・CPV/PAT）／総まとめ
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