【監修】　株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一

【主な略歴】

1986年4月
　日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
　GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
　改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
　製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
　1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス　リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
　マネージング・コンサルタント
2004年7月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　退社
2004年8月
　株式会社イーコンプライアンス設立　現在に至る。

詳しい経歴はこちら

村山浩一は、長年にわたり製薬・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。バイオ医薬品 原薬製造工程のCTD記載の分野では、process defines productの考え方を軸に、CTD（M4Q・2.3 QOS・3.2.S）の構造から、細胞基材（発現構成体→MCB→WCB・ICH Q5D）、重要工程・CPP・IPC・CQA（糖鎖/凝集体/HCP/宿主DNA）、開発経緯(3.2.S.2.6)と同等性評価、生物由来原料基準（令和8年告示155号）・TSE/BSE対策、ウイルス安全性3本柱・ICH Q5A(R2)/NGS・LRV(2.3.A.2)、QbD（QTPP→CQA→CPP→管理戦略）・CRO Reportの活用まで、最新の原典動向を踏まえて横断的に支援しています。複雑な工程を簡略化して記載し、照会事項(query)を減らす実務的な申請資料作りに定評があります。

【関連の活動など】

• 日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
• 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
• 東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

■第1章　バイオ医薬品とCTDの全体像
　・バイオ医薬品とは・各種モダリティ／process defines product／安定生産の課題と対策
　・CTD（ICH M4Q）の全体構造（M1〜M5）／2.3 QOSと3.2.S 原薬の関係／原典早見表【最新】

■第2章　細胞基材とセルバンク
　・発現構成体→MCB→WCB／MCBとWCB／特性解析・純度試験
　・保存安定性・更新方法／ICH Q5Dと由来・来歴／CTDでのセルバンク記載要領

■第3章　製造工程の記載と重要工程・CPP
　・工程フロー（培養→回収→精製→保存）／重要工程とCPP／工程内管理試験(IPC)
　・重要中間体の保存条件・ホールドタイム／開発経緯(3.2.S.2.6)／CQA（糖鎖・凝集体・HCP/DNA）

■第4章　原材料と生物由来原料基準
　・原材料（培地・添加物）／ヒト・動物由来原料の安全性確保／生物由来原料基準とは【最新動向】
　・反芻動物由来原料とTSE/BSE対策／令和8年告示155号の大改正／製造施設・設備(2.3.A.1)

■第5章　ウイルス安全性とQbD
　・ウイルス安全性の3本柱／ICH Q5A(R2)の要点【最新】／NGSによる外来性ウイルス否定
　・ウイルスクリアランス試験(LRV)／外来性感染性物質の安全性評価(2.3.A.2)／QbD・CRO Report

■第6章　ケースと申請実務
　・複雑な工程を簡略化してCTDに表現するケース／照会事項(query)を減らす記載のコツ
　・全体総括：CTD記載の要点5つ／明日から始める3ステップ