本商品はAI（人工知能）が生成した音声による講義です。
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☆ 本講座はバイオ原薬のCTD記載について、以下のようなキーワードを軸にポイントを詳説いたします！
CTD（M4Q・2.3 QOS・3.2.S）／process defines product／セルバンク（発現構成体→MCB→WCB・ICH Q5D）／重要工程・CPP・IPC・CQA（糖鎖・凝集体・HCP/宿主DNA）／開発経緯(3.2.S.2.6)・同等性/同質性／原材料・生物由来原料基準（令和8年告示155号）／TSE/BSE・製造施設(2.3.A.1)／ウイルス安全性3本柱・ICH Q5A(R2)・NGS・LRV(2.3.A.2)／QbD（QTPP→CQA→CPP→管理戦略）・CRO Report 等々。
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総収録時間 |
50分 |
|---|---|
監修 |
株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 |
| ポイント還元 |
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納品方法 |
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| 備 考 |
資料付 |
バイオ医薬品は分子が大きく不均一（糖鎖・電荷等）で、化学合成低分子と異なり「製造工程そのものが品質を規定する（process defines product）」ため、CTDでは工程と管理戦略の記載が要になります。本講座（収録50分）は、抗体等の組換えタンパクを中心に、バイオ原薬の製造工程をCTD（ICH M4Q）にどう表現するかを体系的に解説します。まずバイオ医薬品のモダリティとprocess defines product、CTDの全体構造（M1〜M5）と品質パート（2.3 QOS・3.2.S 原薬の各節S.1〜S.7）、反映すべき原典の早見表を整理。続いて細胞基材とセルバンク（発現構成体→MCB→WCBの2段階バンク・特性解析/純度試験・保存安定性/更新・ICH Q5Dによる由来/来歴・3.2.S.2.3への記載）、製造工程と重要工程・CPP（培養→回収→精製→保存のフロー・CPP/IPC/CQA・重要中間体のホールドタイム・開発経緯3.2.S.2.6・糖鎖/凝集体/HCP/宿主DNA等のCQA）を扱います。さらに原材料と生物由来原料基準（培地・添加物・動物由来原料・8年ぶり改正の令和8年告示155号・TSE/BSE対策・製造施設2.3.A.1）、ウイルス安全性とQbD（原材料否定・工程クリアランス・工程内試験の3本柱・ICH Q5A(R2)とNGS・LRVによるウイルスクリアランス・2.3.A.2・QTPP→CQA→CPP→管理戦略のQbD・CRO Reportの活用）まで解説。最後に、複雑な工程を簡略化してCTDに表現するコツや照会事項(query)を減らす記載の勘所、明日から始める3ステップまで、実務目線で申請資料の作り込みを習得します。
■受講後、習得できること
・バイオ医薬品のモダリティとprocess defines productの考え方を説明できる
・CTD（M4Q）の構造と品質パート（2.3 QOS・3.2.S 原薬 S.1〜S.7）の把握
・細胞基材（発現構成体→MCB→WCB）の樹立・特性解析・更新とICH Q5Dの理解
・重要工程・CPP・IPC・CQA（糖鎖・凝集体・HCP/宿主DNA）の特定と記載
・開発経緯(3.2.S.2.6)による製法変更・同等性/同質性評価の示し方
・原材料と生物由来原料基準（令和8年告示155号）・TSE/BSE対策・製造施設(2.3.A.1)
・ウイルス安全性3本柱・ICH Q5A(R2)/NGS・LRVクリアランス・2.3.A.2の理解
・QbD（QTPP→CQA→CPP→管理戦略）とCRO Reportの整合的な引用
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ICH M4Q（CTDの構成／2.3 QOS・3.2.S 原薬）
・ICH Q5A(R2)（ウイルス安全性・NGS、2023年11月 Step4）／ICH Q5D（細胞基材）
・ICH Q6B（規格）／ICH Q8・Q11（QbD・出発物質/工程）
・生物由来原料基準（平成15年告示210号／令和8年告示155号改正・2026/3/31公布済）※運用通知・Q&A要確認
・改正GMP省令（令和3年）／生物学的製剤基準／カルタヘナ法
■講演中のキーワード
・バイオ医薬品（抗体・組換えタンパク・ADC・核酸/細胞/遺伝子）／モダリティ
・process defines product（工程が品質を規定する）／同等性・同質性評価
・CTD（ICH M4Q・M1〜M5）／2.3 QOS／3.2.S 原薬（S.1〜S.7）
・細胞基材／発現構成体→MCB→WCB（2段階バンク）／ICH Q5D／由来・来歴
・セルバンクの特性解析・純度試験・ウイルス/微生物否定・保存安定性・更新
・製造工程フロー（培養→回収→精製→保存）／上流・下流
・重要工程／CPP（重要プロセスパラメータ）／IPC（工程内管理試験）／許容範囲
・重要中間体のホールドタイム／開発経緯(3.2.S.2.6)・フローチャート
・CQA（糖鎖プロファイル・凝集体・電荷バリアント・HCP・宿主DNA・力価）
・原材料（培地・添加物・試薬）／ヒト・動物由来原料／化学規定培地への代替
・生物由来原料基準（令和8年告示155号・8年ぶり改正）／反芻動物・使用不可部位
・TSE/BSE対策／原産国・部位管理／トレーサビリティ・証明書類
・製造施設・設備（2.3.A.1）／交叉汚染防止・封じ込め・区画化
・ウイルス安全性3本柱（原材料否定・工程クリアランス・工程内試験）
・ICH Q5A(R2)／NGS（次世代シーケンシング）／in vivo試験の代替（3Rs）
・ウイルスクリアランス／モデルウイルス・スパイク・LRV（対数除去価）／2.3.A.2
・QbD（QTPP→CQA→CPP/DS→管理戦略・ICH Q8/Q11）／最小限〜拡張アプローチ・RTRT
・CRO Report（受託試験機関の報告書）の整合的な引用・供給者管理
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監修
【監修】 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【主な略歴】
1986年4月
日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント
2004年7月
日本アイ・ビー・エム株式会社 退社
2004年8月
株式会社イーコンプライアンス設立 現在に至る。
村山浩一は、長年にわたり製薬・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。バイオ医薬品 原薬製造工程のCTD記載の分野では、process defines productの考え方を軸に、CTD（M4Q・2.3 QOS・3.2.S）の構造から、細胞基材（発現構成体→MCB→WCB・ICH Q5D）、重要工程・CPP・IPC・CQA（糖鎖/凝集体/HCP/宿主DNA）、開発経緯(3.2.S.2.6)と同等性評価、生物由来原料基準（令和8年告示155号）・TSE/BSE対策、ウイルス安全性3本柱・ICH Q5A(R2)/NGS・LRV(2.3.A.2)、QbD（QTPP→CQA→CPP→管理戦略）・CRO Reportの活用まで、最新の原典動向を踏まえて横断的に支援しています。複雑な工程を簡略化して記載し、照会事項(query)を減らす実務的な申請資料作りに定評があります。
【関連の活動など】
- 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
- 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
- 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
・バイオ医薬品とは・各種モダリティ／process defines product／安定生産の課題と対策
・CTD（ICH M4Q）の全体構造（M1〜M5）／2.3 QOSと3.2.S 原薬の関係／原典早見表【最新】
■第2章 細胞基材とセルバンク
・発現構成体→MCB→WCB／MCBとWCB／特性解析・純度試験
・保存安定性・更新方法／ICH Q5Dと由来・来歴／CTDでのセルバンク記載要領
■第3章 製造工程の記載と重要工程・CPP
・工程フロー（培養→回収→精製→保存）／重要工程とCPP／工程内管理試験(IPC)
・重要中間体の保存条件・ホールドタイム／開発経緯(3.2.S.2.6)／CQA（糖鎖・凝集体・HCP/DNA）
■第4章 原材料と生物由来原料基準
・原材料（培地・添加物）／ヒト・動物由来原料の安全性確保／生物由来原料基準とは【最新動向】
・反芻動物由来原料とTSE/BSE対策／令和8年告示155号の大改正／製造施設・設備(2.3.A.1)
■第5章 ウイルス安全性とQbD
・ウイルス安全性の3本柱／ICH Q5A(R2)の要点【最新】／NGSによる外来性ウイルス否定
・ウイルスクリアランス試験(LRV)／外来性感染性物質の安全性評価(2.3.A.2)／QbD・CRO Report
■第6章 ケースと申請実務
・複雑な工程を簡略化してCTDに表現するケース／照会事項(query)を減らす記載のコツ
・全体総括：CTD記載の要点5つ／明日から始める3ステップ
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