【監修】　株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一

【主な略歴】

1986年4月
　日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
　GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
　改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
　製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
　1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス　リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
　マネージング・コンサルタント
2004年7月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　退社
2004年8月
　株式会社イーコンプライアンス設立　現在に至る。

詳しい経歴はこちら

村山浩一は、長年にわたり製薬・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。製薬用水の分野では、日本薬局方（JP19）の各条規格と参考情報を軸に、水の種類（常水・精製水・注射用水・バルク/容器入り）と用途に応じた選択、局方規格（TOC・導電率・エンドトキシン0.25 EU/mL）の意味、製造法（イオン交換・RO・UF・EDI・蒸留・膜法）、貯蔵・分配の設計（高温循環・デッドレグ回避）、導電率/TOC/微生物のモニタリングとalert/action、DQ/IQ/OQ/PQのバリデーション、査察対応・バイオフィルム/ルージュ対策・膜法WFI等の最新動向まで、「数値規格が何を保証するためか」を軸に横断的に支援しています。「作って・貯めて・配る」全体で水質を守る実務的な解説に定評があります。

【関連の活動など】

• 日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
• 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
• 東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

■第1章　製薬用水の全体像
　・製薬用水とは／なぜ水の品質が重要か／製薬用水の種類（日局）
　・バルクの水と容器入りの水／局方の位置づけと国際整合

■第2章　規格と試験
　・精製水（バルク）の規格／注射用水（バルク）の規格／容器入りの水の規格
　・常水と原水の管理／主要な試験（導電率〈2.51〉・TOC〈2.59〉）／各条規格と参考情報の区別

■第3章　製造法
　・製薬用水製造の全体フロー／精製水の製法／注射用水の製法
　・3極における製法許容の変遷／蒸留法と膜法の留意点

■第4章　貯蔵・分配と品質管理
　・貯蔵・分配の設計／サンプリング／理化学モニタリング
　・微生物モニタリング（alert/action）／適格性評価・バリデーション（DQ/IQ/OQ/PQ）

■第5章　査察・トラブルと最新動向
　・査察の着眼点／代表的な指摘・警告書の類型／バイオフィルム・ルージュ対策
　・関連ガイドライン／省エネ・最新の製造技術（膜法WFI・コールドWFI）

■第6章　実務と総括
　・実務の勘所（水種の選択：製剤＝精製水以上・原薬＝常水以上）／最新動向
　・総まとめ ― 要点と次のアクション