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☆ 本講座は製薬用水について、以下のようなキーワードを軸にポイントを詳説いたします！
製薬用水の種類（常水＜精製水＜注射用水・バルク/容器入り）／局方規格（TOC 0.50mg/L・導電率2.1μS/cm・エンドトキシン0.25 EU/mL）／各条規格と参考情報（管理値）の区別／製造法（イオン交換・RO・UF・EDI・蒸留・膜法）／貯蔵・分配（高温循環・デッドレグ回避）／モニタリング（導電率/TOC/微生物・alert/action）／適格性評価(DQ/IQ/OQ/PQ)／査察・バイオフィルム・ルージュ対策 等々。
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総収録時間 |
50分 |
|---|---|
監修 |
株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 |
| ポイント還元 |
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納品方法 |
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| 備 考 |
資料付 |
製薬用水は、医薬品の製造・試験に用いる水の総称であり、原薬・製剤の主要な原料であると同時に洗浄・調製にも大量に使われます。水は微生物やエンドトキシン（発熱性物質）の温床になりやすく、その品質が製品品質に直結するため、用途に応じた水種の選択と、製造システム全体での恒常的な品質保証が求められます。本講座（収録50分）は、日本薬局方（現行＝第十九改正／JP19）の各条規格と参考情報を軸に、局方の数値規格が「何を保証するためか」を理解することを狙いとします。まず製薬用水の全体像（種類：常水＜精製水＜注射用水、バルクと容器入りの区別、局方の位置づけと3極整合）を整理し、続いて規格と試験（精製水/注射用水バルクのTOC 0.50 mg/L以下・導電率2.1μS/cm以下、注射用水固有のエンドトキシン0.25 EU/mL未満、容器入りの水の規格、常水・原水の管理、導電率〈2.51〉/TOC〈2.59〉試験、各条規格と参考情報＝管理値の区別）を解説。さらに製造法（原水→前処理→精製→貯蔵→分配のフロー、イオン交換/RO/UF/EDI/蒸留、注射用水の蒸留法と膜法、3極における製法許容の変遷、蒸留法/膜法の留意点）、貯蔵・分配と品質管理（高温循環・デッドレグ回避の設計、サンプリング、導電率/TOCの理化学モニタリング、微生物モニタリングとalert/action、DQ/IQ/OQ/PQと3フェーズのバリデーション）を扱います。最後に査察の着眼点・指摘事例の類型・バイオフィルム/ルージュ対策・省エネ最新技術（膜法WFI・コールドWFI）、実務の勘所（水種の選択）まで、「作って・貯めて・配る」全体で水質を守る考え方を実務目線で習得します。
■受講後、習得できること
・製薬用水の種類（常水＜精製水＜注射用水・バルク/容器入り）と使い分けを説明できる
・局方規格（TOC 0.50mg/L・導電率2.1μS/cm・エンドトキシン0.25 EU/mL）の意味の理解
・各条規格（合否判定）と参考情報＝管理値（運用の目安）の区別の把握
・製造法（イオン交換・RO・UF・EDI・蒸留・膜法）と注射用水の製法の理解
・貯蔵・分配の設計（高温循環・デッドレグ回避・サニタリー設計）の勘所
・モニタリング（導電率/TOCは即時・微生物は傾向分析）とalert/actionの設定
・適格性評価（DQ/IQ/OQ/PQ）と3フェーズ・季節変動を含むバリデーション
・査察の着眼点・バイオフィルム/ルージュ対策・膜法WFI等の最新動向
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・第十九改正日本薬局方（JP19）：常水/精製水/注射用水 等 各条、一般試験法〈2.51〉導電率・〈2.59〉TOC・〈4.01〉エンドトキシン
・日本薬局方 参考情報「製薬用水の品質管理」（サンプリング・モニタリング・水種選択・膜法）
・Ph.Eur.（Water for injections 0169／Purified Water 0008・非蒸留法許容：補遺9.1・2017-04-01発効）
・USP General Chapter <1231>／<645> Water Conductivity／<643> TOC
・EMA『Guideline on the quality of water for pharmaceutical use』（2021）／ISPE Baseline Guide／水道法第4条 水質基準
■講演中のキーワード
・製薬用水／常水・精製水・注射用水（純度の目安：常水＜精製水＜注射用水）
・バルクの水／容器入りの水（日局16で切り分け・各条規格を独立）
・微生物・エンドトキシン（LPS）／発熱性物質／製品品質への直結
・精製水（バルク）規格：TOC 0.50 mg/L以下／導電率2.1μS/cm以下(25℃・第二段階)
・注射用水（バルク）規格：＋エンドトキシン0.25 EU/mL未満（注射用水固有）
・容器入りの水：導電率＋過マンガン酸カリウム還元性物質／微生物限度
・常水・原水の管理（水道法水質基準・除塩素）
・導電率試験〈2.51〉（第一段階1.3／第二段階2.1μS/cm・USP<645>準用）
・有機体炭素試験〈2.59〉（TOC）／エンドトキシン試験〈4.01〉
・各条規格（合否判定）と参考情報＝管理値（alert/action）の区別
・製造フロー（原水→前処理→精製→貯蔵→分配）／ポイント・オブ・ユース
・精製水の製法（イオン交換・RO・UF・EDI・蒸留）／RO＋EDIの省エネ構成
・注射用水の製法（蒸留法／膜法：RO・UF）／3極整合（Ph.Eur.2017・蒸留同等工程）
・蒸留法（飛沫同伴）・膜法（フェイルセーフ設計・膜管理）の留意点
・貯蔵・分配（高温循環80℃前後・ループ配管・デッドレグ回避・サニタリー設計）
・サンプリング（代表性・ローテーション）／理化学・微生物モニタリング（R2A・傾向分析）
・適格性評価（DQ/IQ/OQ/PQ）／3フェーズ・約1年の恒常性確認
・査察の着眼点／バイオフィルム・ルージュ対策／膜法WFI・コールドWFI・オンライン監視
本商品はVOD（ストリーム）配信です。
監修
【監修】 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【主な略歴】
1986年4月
日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント
2004年7月
日本アイ・ビー・エム株式会社 退社
2004年8月
株式会社イーコンプライアンス設立 現在に至る。
村山浩一は、長年にわたり製薬・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。製薬用水の分野では、日本薬局方（JP19）の各条規格と参考情報を軸に、水の種類（常水・精製水・注射用水・バルク/容器入り）と用途に応じた選択、局方規格（TOC・導電率・エンドトキシン0.25 EU/mL）の意味、製造法（イオン交換・RO・UF・EDI・蒸留・膜法）、貯蔵・分配の設計（高温循環・デッドレグ回避）、導電率/TOC/微生物のモニタリングとalert/action、DQ/IQ/OQ/PQのバリデーション、査察対応・バイオフィルム/ルージュ対策・膜法WFI等の最新動向まで、「数値規格が何を保証するためか」を軸に横断的に支援しています。「作って・貯めて・配る」全体で水質を守る実務的な解説に定評があります。
【関連の活動など】
- 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
- 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
- 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
・製薬用水とは／なぜ水の品質が重要か／製薬用水の種類（日局）
・バルクの水と容器入りの水／局方の位置づけと国際整合
■第2章 規格と試験
・精製水（バルク）の規格／注射用水（バルク）の規格／容器入りの水の規格
・常水と原水の管理／主要な試験（導電率〈2.51〉・TOC〈2.59〉）／各条規格と参考情報の区別
■第3章 製造法
・製薬用水製造の全体フロー／精製水の製法／注射用水の製法
・3極における製法許容の変遷／蒸留法と膜法の留意点
■第4章 貯蔵・分配と品質管理
・貯蔵・分配の設計／サンプリング／理化学モニタリング
・微生物モニタリング（alert/action）／適格性評価・バリデーション（DQ/IQ/OQ/PQ）
■第5章 査察・トラブルと最新動向
・査察の着眼点／代表的な指摘・警告書の類型／バイオフィルム・ルージュ対策
・関連ガイドライン／省エネ・最新の製造技術（膜法WFI・コールドWFI）
■第6章 実務と総括
・実務の勘所（水種の選択：製剤＝精製水以上・原薬＝常水以上）／最新動向
・総まとめ ― 要点と次のアクション
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