【監修】　株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一

【主な略歴】

1986年4月
　日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
　GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
　改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
　製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
　1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス　リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
　マネージング・コンサルタント
2004年7月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　退社
2004年8月
　株式会社イーコンプライアンス設立　現在に至る。

詳しい経歴はこちら

村山浩一は、長年にわたり製薬・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。品質保証のためのサンプリングの分野では、抜取検査が確率的品質保証であるという前提の共有から、OC曲線・生産者危険/消費者危険・AQLの正確な理解、AQL指標型（JIS Z 9015-1／ISO 2859-1）と計数規準型の使い分け、PIC/S GMP Annex 8の全容器同一性確認とバリデートされた手順による合理化、ラマン/NIRによる非破壊確認、三現主義に基づくn数・採取箇所の根拠づけ、改正GMP省令 第11条の4の供給者管理・品質契約・GMP監査まで横断的に支援しています。「前任者から引き継いだn数」を、根拠を持って説明・最適化できる状態に導く実務的な解説に定評があります。

【関連の活動など】

• 日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
• 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
• 東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

■第1章　サンプリングとは
　・なぜサンプリングか／母集団・ロット・代表性／基本用語の整理
　・サンプリングの位置づけ（受入・工程・出荷）

■第2章　規制の全体像
　・GMPにおけるサンプリングの要求／供給者管理と第11条の4／PIC/S GMP Annex 8
　・全容器の同一性確認という要求／関連規格の地図／GQP・GDPとの関係

■第3章　統計的根拠
　・OC曲線（検査特性曲線）とは／抜取検査における2つの判定リスク／AQLとよくある誤解
　・AQL指標型と計数規準型／検査の調整と検査水準／√N+1の位置づけ／AQL抜取の読み方

■第4章　サンプリング設計と実務
　・サンプリング計画の作り方／n数と採取箇所の決定根拠／縮分・試料調製と代表性
　・SOP・記録・採取者教育／全容器同一性確認の合理化／非破壊同一性法（ラマン・NIR）／受入試験項目・頻度の合理化

■第5章　供給者管理・品質契約
　・供給者管理の全体像／品質契約（Quality Agreement）の要点
　・海外製造所の論点／GMP監査での確認項目

■第6章　ケーススタディ
　・根拠なく踏襲したn数の見直し／全容器確認の負荷とリスクベース合理化
　・OOS発生時のリサンプリングの落とし穴／形式検査から価値ある検査へ

■第7章　最新動向と総まとめ
　・リスクベース・データインテグリティ・PAT/非破壊【最新】
　・総まとめ ― 要点と次のアクション