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本商品はAI（人工知能）が生成した音声による講義です。
人間の講師による音声とは異なりますので、予めご了承ください。
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☆ 品質保証のためのサンプリングを、「前任者から引き継いだn数」を根拠を持って説明・最適化できる状態へ導く入門講座！統計的根拠（OC曲線・生産者危険/消費者危険・AQL）、計数抜取検査（JIS Z 9015-1／ISO 2859-1）、PIC/S GMP Annex 8の全容器同一性確認とその合理化、供給者管理（改正GMP省令 第11条の4）までを50分で体系的に解説。抜取検査は「全数保証」ではなく確率に基づく品質保証であるという前提を共有します。
☆ 本講座はサンプリングについて、以下のようなキーワードを軸にポイントを詳説いたします！
ロット・母集団・代表性／同一性確認と規格試験の違い・縮分／改正GMP省令（令和3年90号）・第11条の4 供給者管理／PIC/S GMP Annex 8（PE 009-17）・全容器同一性確認と例外／OC曲線・生産者危険α・消費者危険β・AQL／AQL指標型と計数規準型・検査水準と切替／√N+1の位置づけ／三現主義によるn・採取箇所の根拠づけ／非破壊同一性法（ラマン・NIR）／品質契約・GMP監査／OOSリサンプリングの落とし穴／ICH Q9(R1)・データインテグリティ 等々。
【本商品はVOD（ストリーム）配信でご視聴いただけます。】
※地方や会社・自宅にいながらセミナーを受講することができます。
■パソコンやスマートフォンのブラウザから簡単に受講ができます（VOD版）。
■何度でも視聴することが出来ます。
■セミナー資料は電子ファイルとしてダウンロードすることができます。
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ロット・母集団・代表性／同一性確認と規格試験の違い・縮分／改正GMP省令（令和3年90号）・第11条の4 供給者管理／PIC/S GMP Annex 8（PE 009-17）・全容器同一性確認と例外／OC曲線・生産者危険α・消費者危険β・AQL／AQL指標型と計数規準型・検査水準と切替／√N+1の位置づけ／三現主義によるn・採取箇所の根拠づけ／非破壊同一性法（ラマン・NIR）／品質契約・GMP監査／OOSリサンプリングの落とし穴／ICH Q9(R1)・データインテグリティ 等々。
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総収録時間 |
50分 |
|---|---|
監修 |
株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 |
| ポイント還元 |
誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。 当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。 |
納品方法 |
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| 備 考 |
資料付 |
■講座のポイント
サンプリングは受入試験・出荷試験など評価の出発点であり、サンプルがロットを代表しなければロットの品質保証にはなりません。全ロット・全数試験は現実的でなく破壊試験では不可能であるため、一部を採って全体を推定します。つまり抜取検査は「全数を保証する」ものではなく、確率（OC曲線）に基づく品質保証である――この前提の共有が出発点です。本講座（収録50分）は、「前任者から引き継いだだけのn数」を根拠なく踏襲しないために、統計的根拠とリスクベースでn・頻度・方法を説明できる状態を目指します。まずサンプリングの基礎（母集団・ロット・代表性、同一性確認と規格試験の区別、縮分、受入/工程/出荷での位置づけ）を整理。続いて規制の全体像（改正GMP省令＝令和3年厚労省令90号、第11条の4「原料等の供給者の管理」、PIC/S GMP Annex 8＝PE 009-17による出発物質・包装材料のサンプリングと全容器同一性確認の原則・バリデートされた手順による例外、JIS Z 9015-1／ISO 2859-1等の規格の地図、GQP・GDPとの関係）を解説します。さらに統計的根拠（OC曲線の読み方、生産者危険α・消費者危険β、AQLの正しい理解とよくある誤解、AQL指標型と計数規準型の使い分け、検査水準I/II/IIIと なみ/きつい/ゆるい の切替、√N+1の位置づけと限界、AQL抜取表の読み方）、サンプリング設計と実務（三現主義による計画、n数と採取箇所の決定根拠、縮分・試料調製・再封、SOP/記録/採取者教育、全容器同一性確認の合理化、ラマン・NIRによる非破壊確認、受入試験項目・頻度の合理化）、供給者管理・品質契約（評価/選定/取決め/監視、海外製造所の論点、GMP監査の確認項目）まで扱い、最後にケーススタディ（n数の見直し・全容器確認の合理化・OOSリサンプリングの落とし穴・形式検査から価値ある検査へ）と最新動向（ICH Q9(R1)整合のリスクベース、データインテグリティ、PAT・非破壊）で締めくくります。
■受講後、習得できること
・抜取検査が「確率的品質保証」であることと、代表性・ロット構成の重要性を説明できる
・同一性確認と規格試験の違い、縮分の意味の理解
・改正GMP省令（第11条の4 供給者管理）とPIC/S Annex 8の要求の把握
・全容器同一性確認の原則と、バリデートされた手順による一部抜取の条件の理解
・OC曲線・生産者危険α・消費者危険β・AQLの正確な意味（よくある誤解の回避）
・AQL指標型と計数規準型の使い分け、検査水準と切替（なみ/きつい/ゆるい）
・√N+1の位置づけと限界、三現主義によるn・採取箇所の根拠づけ
・ラマン/NIRによる非破壊同一性確認、供給者管理・品質契約・GMP監査の要点
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・GMP省令（平成16年厚労省令179号／令和3年厚労省令90号改正・2021年8月1日施行）第11条の4 原料等の供給者の管理
・PIC/S GMP Guide PE 009-17 Annex 8（出発物質・包装材料のサンプリング）／EudraLex Vol.4 Annex 8
・JIS Z 9015-0:1999／JIS Z 9015-1:2006（AQL指標型抜取検査）／ISO 2859-1:2026／計数規準型は JIS Z 9002 系
・GQP省令（平成16年厚労省令136号）／GDPガイドライン（平成30年12月28日 事務連絡・PIC/S GDP準拠）
・ICH Q9(R1)（品質リスクマネジメント）／厚生労働省 GMP事例集
■講演中のキーワード
・サンプリング／母集団・ロット・代表性／均質性・偏在
・同一性確認と規格試験の区別／縮分・試料調製・再封
・受入試験・工程内管理・出荷判定における位置づけ
・改正GMP省令（令和3年90号）／PQS／第11条の4 原料等の供給者の管理
・（参考）第11条の2 安定性モニタリング・第11条の3 製品品質の照査
・PIC/S GMP Annex 8（PE 009-17）／出発物質・包装材料のサンプリング／印刷包装材料
・全容器同一性確認の原則とバリデートされた手順による例外（出所特定・誤ラベル防止）
・OC曲線（検査特性曲線）／不良率pと合格確率L(p)／n・Acと判別力
・生産者危険α／消費者危険β／RQL・LTPD／トレードオフ
・AQL（合格品質限界）の正確な意味とよくある誤解（個別ロットの合格保証値ではない）
・AQL指標型（連続ロット）と計数規準型（孤立ロット）の使い分け
・検査水準（一般 I/II/III）と切替（なみ／きつい／ゆるい）の二軸
・√N+1（採取本数の経験則）の位置づけと限界／AQLサンプルサイズとの区別
・三現主義（現場・現物・現実）によるサンプリング計画／n数・採取箇所の決定根拠
・サンプリングSOP・記録・採取者教育（Annex 8）／トレーサビリティ
・非破壊同一性法（ラマン分光・近赤外NIR）と適用限界（アルミピロー・金属容器）
・受入試験項目・頻度の合理化／MRA・MOUの位置づけ／継続的な監査
・供給者管理（評価・選定・取決め・監視・再評価）／品質契約（監査権・変更連絡・逸脱対応）
・海外製造所の論点（異物・外観・承認書との齟齬・変更管理）／GMP監査の確認項目
・OOS発生時のリサンプリングの落とし穴／形式検査から価値ある検査へ
・ICH Q9(R1) 品質リスクマネジメント／データインテグリティ（ALCOA+）／PAT・非破壊
サンプリングは受入試験・出荷試験など評価の出発点であり、サンプルがロットを代表しなければロットの品質保証にはなりません。全ロット・全数試験は現実的でなく破壊試験では不可能であるため、一部を採って全体を推定します。つまり抜取検査は「全数を保証する」ものではなく、確率（OC曲線）に基づく品質保証である――この前提の共有が出発点です。本講座（収録50分）は、「前任者から引き継いだだけのn数」を根拠なく踏襲しないために、統計的根拠とリスクベースでn・頻度・方法を説明できる状態を目指します。まずサンプリングの基礎（母集団・ロット・代表性、同一性確認と規格試験の区別、縮分、受入/工程/出荷での位置づけ）を整理。続いて規制の全体像（改正GMP省令＝令和3年厚労省令90号、第11条の4「原料等の供給者の管理」、PIC/S GMP Annex 8＝PE 009-17による出発物質・包装材料のサンプリングと全容器同一性確認の原則・バリデートされた手順による例外、JIS Z 9015-1／ISO 2859-1等の規格の地図、GQP・GDPとの関係）を解説します。さらに統計的根拠（OC曲線の読み方、生産者危険α・消費者危険β、AQLの正しい理解とよくある誤解、AQL指標型と計数規準型の使い分け、検査水準I/II/IIIと なみ/きつい/ゆるい の切替、√N+1の位置づけと限界、AQL抜取表の読み方）、サンプリング設計と実務（三現主義による計画、n数と採取箇所の決定根拠、縮分・試料調製・再封、SOP/記録/採取者教育、全容器同一性確認の合理化、ラマン・NIRによる非破壊確認、受入試験項目・頻度の合理化）、供給者管理・品質契約（評価/選定/取決め/監視、海外製造所の論点、GMP監査の確認項目）まで扱い、最後にケーススタディ（n数の見直し・全容器確認の合理化・OOSリサンプリングの落とし穴・形式検査から価値ある検査へ）と最新動向（ICH Q9(R1)整合のリスクベース、データインテグリティ、PAT・非破壊）で締めくくります。
■受講後、習得できること
・抜取検査が「確率的品質保証」であることと、代表性・ロット構成の重要性を説明できる
・同一性確認と規格試験の違い、縮分の意味の理解
・改正GMP省令（第11条の4 供給者管理）とPIC/S Annex 8の要求の把握
・全容器同一性確認の原則と、バリデートされた手順による一部抜取の条件の理解
・OC曲線・生産者危険α・消費者危険β・AQLの正確な意味（よくある誤解の回避）
・AQL指標型と計数規準型の使い分け、検査水準と切替（なみ/きつい/ゆるい）
・√N+1の位置づけと限界、三現主義によるn・採取箇所の根拠づけ
・ラマン/NIRによる非破壊同一性確認、供給者管理・品質契約・GMP監査の要点
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・GMP省令（平成16年厚労省令179号／令和3年厚労省令90号改正・2021年8月1日施行）第11条の4 原料等の供給者の管理
・PIC/S GMP Guide PE 009-17 Annex 8（出発物質・包装材料のサンプリング）／EudraLex Vol.4 Annex 8
・JIS Z 9015-0:1999／JIS Z 9015-1:2006（AQL指標型抜取検査）／ISO 2859-1:2026／計数規準型は JIS Z 9002 系
・GQP省令（平成16年厚労省令136号）／GDPガイドライン（平成30年12月28日 事務連絡・PIC/S GDP準拠）
・ICH Q9(R1)（品質リスクマネジメント）／厚生労働省 GMP事例集
■講演中のキーワード
・サンプリング／母集団・ロット・代表性／均質性・偏在
・同一性確認と規格試験の区別／縮分・試料調製・再封
・受入試験・工程内管理・出荷判定における位置づけ
・改正GMP省令（令和3年90号）／PQS／第11条の4 原料等の供給者の管理
・（参考）第11条の2 安定性モニタリング・第11条の3 製品品質の照査
・PIC/S GMP Annex 8（PE 009-17）／出発物質・包装材料のサンプリング／印刷包装材料
・全容器同一性確認の原則とバリデートされた手順による例外（出所特定・誤ラベル防止）
・OC曲線（検査特性曲線）／不良率pと合格確率L(p)／n・Acと判別力
・生産者危険α／消費者危険β／RQL・LTPD／トレードオフ
・AQL（合格品質限界）の正確な意味とよくある誤解（個別ロットの合格保証値ではない）
・AQL指標型（連続ロット）と計数規準型（孤立ロット）の使い分け
・検査水準（一般 I/II/III）と切替（なみ／きつい／ゆるい）の二軸
・√N+1（採取本数の経験則）の位置づけと限界／AQLサンプルサイズとの区別
・三現主義（現場・現物・現実）によるサンプリング計画／n数・採取箇所の決定根拠
・サンプリングSOP・記録・採取者教育（Annex 8）／トレーサビリティ
・非破壊同一性法（ラマン分光・近赤外NIR）と適用限界（アルミピロー・金属容器）
・受入試験項目・頻度の合理化／MRA・MOUの位置づけ／継続的な監査
・供給者管理（評価・選定・取決め・監視・再評価）／品質契約（監査権・変更連絡・逸脱対応）
・海外製造所の論点（異物・外観・承認書との齟齬・変更管理）／GMP監査の確認項目
・OOS発生時のリサンプリングの落とし穴／形式検査から価値ある検査へ
・ICH Q9(R1) 品質リスクマネジメント／データインテグリティ（ALCOA+）／PAT・非破壊
本商品はVOD（ストリーム）配信です。
監修
【監修】 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【主な略歴】
1986年4月
日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント
2004年7月
日本アイ・ビー・エム株式会社 退社
2004年8月
株式会社イーコンプライアンス設立 現在に至る。
村山浩一は、長年にわたり製薬・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。品質保証のためのサンプリングの分野では、抜取検査が確率的品質保証であるという前提の共有から、OC曲線・生産者危険/消費者危険・AQLの正確な理解、AQL指標型（JIS Z 9015-1／ISO 2859-1）と計数規準型の使い分け、PIC/S GMP Annex 8の全容器同一性確認とバリデートされた手順による合理化、ラマン/NIRによる非破壊確認、三現主義に基づくn数・採取箇所の根拠づけ、改正GMP省令 第11条の4の供給者管理・品質契約・GMP監査まで横断的に支援しています。「前任者から引き継いだn数」を、根拠を持って説明・最適化できる状態に導く実務的な解説に定評があります。
【関連の活動など】
- 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
- 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
- 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
■第1章 サンプリングとは
・なぜサンプリングか／母集団・ロット・代表性／基本用語の整理
・サンプリングの位置づけ（受入・工程・出荷）
■第2章 規制の全体像
・GMPにおけるサンプリングの要求／供給者管理と第11条の4／PIC/S GMP Annex 8
・全容器の同一性確認という要求／関連規格の地図／GQP・GDPとの関係
■第3章 統計的根拠
・OC曲線（検査特性曲線）とは／抜取検査における2つの判定リスク／AQLとよくある誤解
・AQL指標型と計数規準型／検査の調整と検査水準／√N+1の位置づけ／AQL抜取の読み方
■第4章 サンプリング設計と実務
・サンプリング計画の作り方／n数と採取箇所の決定根拠／縮分・試料調製と代表性
・SOP・記録・採取者教育／全容器同一性確認の合理化／非破壊同一性法（ラマン・NIR）／受入試験項目・頻度の合理化
■第5章 供給者管理・品質契約
・供給者管理の全体像／品質契約（Quality Agreement）の要点
・海外製造所の論点／GMP監査での確認項目
■第6章 ケーススタディ
・根拠なく踏襲したn数の見直し／全容器確認の負荷とリスクベース合理化
・OOS発生時のリサンプリングの落とし穴／形式検査から価値ある検査へ
■第7章 最新動向と総まとめ
・リスクベース・データインテグリティ・PAT/非破壊【最新】
・総まとめ ― 要点と次のアクション
・なぜサンプリングか／母集団・ロット・代表性／基本用語の整理
・サンプリングの位置づけ（受入・工程・出荷）
■第2章 規制の全体像
・GMPにおけるサンプリングの要求／供給者管理と第11条の4／PIC/S GMP Annex 8
・全容器の同一性確認という要求／関連規格の地図／GQP・GDPとの関係
■第3章 統計的根拠
・OC曲線（検査特性曲線）とは／抜取検査における2つの判定リスク／AQLとよくある誤解
・AQL指標型と計数規準型／検査の調整と検査水準／√N+1の位置づけ／AQL抜取の読み方
■第4章 サンプリング設計と実務
・サンプリング計画の作り方／n数と採取箇所の決定根拠／縮分・試料調製と代表性
・SOP・記録・採取者教育／全容器同一性確認の合理化／非破壊同一性法（ラマン・NIR）／受入試験項目・頻度の合理化
■第5章 供給者管理・品質契約
・供給者管理の全体像／品質契約（Quality Agreement）の要点
・海外製造所の論点／GMP監査での確認項目
■第6章 ケーススタディ
・根拠なく踏襲したn数の見直し／全容器確認の負荷とリスクベース合理化
・OOS発生時のリサンプリングの落とし穴／形式検査から価値ある検査へ
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