- 【ビデオ・VOD】【第12回】AI Compliance研究会
- 価格:24,750円(税込) ～ 26,400円(税込)
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【講師】 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【主な略歴】
1986年4月
日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント
2004年7月
日本アイ・ビー・エム株式会社 退社
2004年8月
株式会社イーコンプライアンス設立 現在に至る。
村山浩一は、長年にわたり製薬・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。近年は生成AIのGxP業務への実装を主要テーマとし、コンピュータ化システムバリデーション（CSV）・CSA・データインテグリティの知見を土台に、AI利用管理SOP、社内AIエンジニア認定制度、AI活用型eQMSの設計を体系化してきました。本AI Compliance研究会では、月1回の開催を通じて、生成AIの最新動向と規制要件（FDA・EMA・EU AI Act・ISO/IEC 42001・ISPE GAMP）を突き合わせ、Human in the Loop から Human on the Loop への移行に必要なハーネス（受入基準・停止条件・監査証跡）とループ設計の実務を提示しています。
【関連の活動など】
- 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
- 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
- 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
1．はじめに
・『人が見れば安全』は成り立つか ― 第10回の結論の再確認
・人による全件確認 ≠ 品質保証／人の判断＋機械的な統制＋記録＝監督可能な仕組み
2．生成AIの最新情報
・いま使える主なAIモデル（2026年8月時点）
・3社の最新版 ― 2026年7月に相次いで登場
・Claude Opus 5 ― 本日のデモで使うモデル
・Claude Opus 5 と Claude Fable 5 の違い
・OpenAI ― GPT-5.6 ファミリー（Sol／Terra／Luna の3モデル構成）
・Google ― Gemini の最新版（3.6 Flash／3.5 Flash-Lite／3.5 Flash Cyber）
・結局、どう選ぶか ― 重視することから決める
・初心者への注意点 ― 数字が新しい＝優れている、ではない
・GxP・規制業務では、性能の前に確認すべきことがある（データの扱い・変更管理・統制と記録・継続性）
3．AI規制に関する最新動向
・規制・指針から読み取れる共通傾向（人間中心・リスクベース・システム全体の評価・記録と説明可能性・ライフサイクル管理）
・EU AI Act 第14条 ― 監督者に求められる5つの能力
・条文は「全件を人が確認せよ」とは書いていない ― 第5項の例外
・この1か月の動き ― 押さえるべき3点（FDA最終ガイダンス／CSA補足ガイダンス／Digital Omnibus による延期）
4．ループエンジニアリングとは
・本日の用語 ― 逸脱の類似事例検索で言うと何か（プロンプト／コンテキスト／ハーネス／ループ／HITL／HOTL／HIC）
・この動画について ― 安野貴博氏『ループエンジニアリングって何？』の整理
・HITL と HOTL ― 工程としての違い（人が「通す」か、人が「止める」か）
・AIとの関わり方は4段階
・コンテキストには「大きさの上限」がある ― コンテキストエンジニアリングの入口
・4つのエンジニアリングを一覧で比べる ― 設計対象・人の位置・GxPでの対応物
・それぞれの特長と限界
・なぜ外へ広がったのか ― 変遷の理由
・「プロンプトを書くな、ループを書け」
・私たちはいま、何段階目にいるか（自己点検）
・要点1 AIの使いこなし方が変わってきた
・要点2 AIとの関わりは4つの段階がある
・段階3「ハーネス」とは何か
・GxPハーネスの7要素（提案）
・層3 ハーネス（安全装置・作業環境）
・AIハーネスをGxPの統制に置き換えて考える
・層4 ループ ― 何を設計するのか
・統制されていない自動化は、誤りを高速かつ広範囲に伝播させる
・ループを回す前の大前提 ― 自動化すれば、うまくいくわけではない
・要点3 Human in the Loop（人がループの中にいる）
・要点4 Human on the Loop（人がループの外から監督する）
・人の役割 ― HITL / HOTL / HIC
・用語の出自 ― どこから来た言葉か
・なぜ人はループに残るのか ― センスではなく「文脈の優位」
・第1ゲート：HOTLに移してよいかの判定（4つの問い）／第2ゲート：運用開始の条件
・①の「機械的に判定できる」とは何か ― 受入基準にできるもの・できないもの
・人間の「3つの席」― 設計時／例外時／事後
・要点5 第一線の2人が言っていること
・要点6 ループは1つではなく、3つある
・ループはひとつではない ― 速度の違う三重構造
・要点7 なぜ人はループの中に残るのか
・ループを設計するとは、「線引き」を決めること
・要点8 ソフトウェア開発以外にも広がる
・私たちの業務にも「テスト」に当たるものがある
・動画のまとめと、本日の資料とのつながり
5．openFDA APIとは
・openFDA API ― 「収集」を自動化する具体例
・openFDA API とは何か（公開データ・JSON・利用条件とAPIキー）
・何が変わるのか ― 人が検索する場合との違い
・openFDAで取得できる主なデータ
・実際の呼び出しと、返ってくるもの
・規制業務での使いどころ
・openFDA を、本日のループ設計に当てはめる
・注意点 ― APIの結果だけで規制判断をしない
・研究テーマとしての位置づけ
・【デモ】Claude Code で openFDA アプリを作る ― HOTLの実践例
・デモの前提 ― 何を用意しておくか（環境と成果物）
・プロンプト① まずハーネスを作らせる（最重要）
・プロンプト② 製薬企業向け ― 安全性シグナルの定期収集
・プロンプト③ 医療機器業界向け ― 回収・不具合・承認動向の監視
・プロンプト④ ループにする ― 人が起動しなくても動き出す
・プロンプト⑤ 検証と監査証跡 ― 査察で説明できる形にする
・デモ中に注目していただきたいこと
・このデモから持ち帰っていただきたいこと
・持ち帰っていただく3点（先に条件を決める／席を移す／止める権限と証拠）
・次回（第13回）に向けて ― 宿題と予定
6．Appendix：規制の詳細と出典
・Appendix 1 FDAの二つの文書（AI利用ドラフトガイダンス／CSA最終ガイダンス）
・Appendix 2 FDA・EMA『Good AI Practice 10原則』（2026年1月14日公表）
・Appendix 3 EU AI Act 適用スケジュール（二次情報に基づく暫定整理）
・Appendix 4 ISO/IEC 42001 と EN 18286:2026
・Appendix 5 業界標準と日本の動向（ISPE GAMP AI／EMA Reflection paper／PMDA）
・Appendix 6 ループエンジニアリング関連の出典
・『人が見れば安全』は成り立つか ― 第10回の結論の再確認
・人による全件確認 ≠ 品質保証／人の判断＋機械的な統制＋記録＝監督可能な仕組み
2．生成AIの最新情報
・いま使える主なAIモデル（2026年8月時点）
・3社の最新版 ― 2026年7月に相次いで登場
・Claude Opus 5 ― 本日のデモで使うモデル
・Claude Opus 5 と Claude Fable 5 の違い
・OpenAI ― GPT-5.6 ファミリー（Sol／Terra／Luna の3モデル構成）
・Google ― Gemini の最新版（3.6 Flash／3.5 Flash-Lite／3.5 Flash Cyber）
・結局、どう選ぶか ― 重視することから決める
・初心者への注意点 ― 数字が新しい＝優れている、ではない
・GxP・規制業務では、性能の前に確認すべきことがある（データの扱い・変更管理・統制と記録・継続性）
3．AI規制に関する最新動向
・規制・指針から読み取れる共通傾向（人間中心・リスクベース・システム全体の評価・記録と説明可能性・ライフサイクル管理）
・EU AI Act 第14条 ― 監督者に求められる5つの能力
・条文は「全件を人が確認せよ」とは書いていない ― 第5項の例外
・この1か月の動き ― 押さえるべき3点（FDA最終ガイダンス／CSA補足ガイダンス／Digital Omnibus による延期）
4．ループエンジニアリングとは
・本日の用語 ― 逸脱の類似事例検索で言うと何か（プロンプト／コンテキスト／ハーネス／ループ／HITL／HOTL／HIC）
・この動画について ― 安野貴博氏『ループエンジニアリングって何？』の整理
・HITL と HOTL ― 工程としての違い（人が「通す」か、人が「止める」か）
・AIとの関わり方は4段階
・コンテキストには「大きさの上限」がある ― コンテキストエンジニアリングの入口
・4つのエンジニアリングを一覧で比べる ― 設計対象・人の位置・GxPでの対応物
・それぞれの特長と限界
・なぜ外へ広がったのか ― 変遷の理由
・「プロンプトを書くな、ループを書け」
・私たちはいま、何段階目にいるか（自己点検）
・要点1 AIの使いこなし方が変わってきた
・要点2 AIとの関わりは4つの段階がある
・段階3「ハーネス」とは何か
・GxPハーネスの7要素（提案）
・層3 ハーネス（安全装置・作業環境）
・AIハーネスをGxPの統制に置き換えて考える
・層4 ループ ― 何を設計するのか
・統制されていない自動化は、誤りを高速かつ広範囲に伝播させる
・ループを回す前の大前提 ― 自動化すれば、うまくいくわけではない
・要点3 Human in the Loop（人がループの中にいる）
・要点4 Human on the Loop（人がループの外から監督する）
・人の役割 ― HITL / HOTL / HIC
・用語の出自 ― どこから来た言葉か
・なぜ人はループに残るのか ― センスではなく「文脈の優位」
・第1ゲート：HOTLに移してよいかの判定（4つの問い）／第2ゲート：運用開始の条件
・①の「機械的に判定できる」とは何か ― 受入基準にできるもの・できないもの
・人間の「3つの席」― 設計時／例外時／事後
・要点5 第一線の2人が言っていること
・要点6 ループは1つではなく、3つある
・ループはひとつではない ― 速度の違う三重構造
・要点7 なぜ人はループの中に残るのか
・ループを設計するとは、「線引き」を決めること
・要点8 ソフトウェア開発以外にも広がる
・私たちの業務にも「テスト」に当たるものがある
・動画のまとめと、本日の資料とのつながり
5．openFDA APIとは
・openFDA API ― 「収集」を自動化する具体例
・openFDA API とは何か（公開データ・JSON・利用条件とAPIキー）
・何が変わるのか ― 人が検索する場合との違い
・openFDAで取得できる主なデータ
・実際の呼び出しと、返ってくるもの
・規制業務での使いどころ
・openFDA を、本日のループ設計に当てはめる
・注意点 ― APIの結果だけで規制判断をしない
・研究テーマとしての位置づけ
・【デモ】Claude Code で openFDA アプリを作る ― HOTLの実践例
・デモの前提 ― 何を用意しておくか（環境と成果物）
・プロンプト① まずハーネスを作らせる（最重要）
・プロンプト② 製薬企業向け ― 安全性シグナルの定期収集
・プロンプト③ 医療機器業界向け ― 回収・不具合・承認動向の監視
・プロンプト④ ループにする ― 人が起動しなくても動き出す
・プロンプト⑤ 検証と監査証跡 ― 査察で説明できる形にする
・デモ中に注目していただきたいこと
・このデモから持ち帰っていただきたいこと
・持ち帰っていただく3点（先に条件を決める／席を移す／止める権限と証拠）
・次回（第13回）に向けて ― 宿題と予定
6．Appendix：規制の詳細と出典
・Appendix 1 FDAの二つの文書（AI利用ドラフトガイダンス／CSA最終ガイダンス）
・Appendix 2 FDA・EMA『Good AI Practice 10原則』（2026年1月14日公表）
・Appendix 3 EU AI Act 適用スケジュール（二次情報に基づく暫定整理）
・Appendix 4 ISO/IEC 42001 と EN 18286:2026
・Appendix 5 業界標準と日本の動向（ISPE GAMP AI／EMA Reflection paper／PMDA）
・Appendix 6 ループエンジニアリング関連の出典
価格:24,750円(税込) ～ 26,400円(税込)
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