株式会社イーコンプライアンス

■講座のポイント
第10回の演習では、専門家であってもAI生成物の誤りを見抜くことが難しく、レビュー時間を増やしても検出には限界があることが観察されました。人による全件確認は、それだけでは品質保証になりません。第11回で「人・プロセス・システム」の三本柱を設計したのに続き、第12回は「AIが人の指示を待たずに動き始めたとき、人はどこに立つのか」を主題とします。
本セミナー（収録120分）では、まず2026年8月時点で実務に使える主要AIモデル（Claude Opus 5／Claude Fable 5、GPT-5.6 Sol・Terra・Luna、Gemini 3.6 Flash ほか）を「性能順ではなくContext of Use・リスク・必要な証拠・処理量・費用で選ぶ」という観点から整理します。
続いて、EU AI Act 第14条（human oversight）が監督者に求める5つの能力、FDA・EMA『Good AI Practice 10原則』、CDERの2026年計画に新規掲載された「AIベースシステムのCSA」補足ガイダンス、Digital Omnibus による高リスク義務の適用延期など、直近の規制動向を、確定情報と二次情報を区別して解説します。
本編の中核は「ループエンジニアリング」です。AIとの関わり方をプロンプト／コンテキスト／ハーネス／ループの4段階に整理し、それぞれがGxPの何に対応するのか（作業指図の書き方／参照文書の提供／SOP・OQ・PQ・監査証跡・アクセス管理／変更管理つきの自動実行）を対比します。そのうえで、ある工程をHOTLへ移してよいかを判定する第1ゲート（受入基準・独立した統制・取消可能性・影響度の4つの問い）と、運用開始の条件である第2ゲート、機械判定にできる項目とできない項目の線引き、レビュー席に代わる人間の「3つの席」（設計時・例外時・事後）、キルスイッチと権限の非対称設計を提示します。
最後に、FDAの公開データを機械的に取得できる openFDA API を題材に、Claude Code で「ハーネスを先に作り、そのうえでアプリとループを作らせる」実演をご覧いただきます。CLAUDE.md（禁止動作・受入基準・停止条件・エスカレーション・監査証跡）を先に承認し、人はテストが落ちたときと判断が要るときだけ呼ばれる、という運用の具体像を、製薬企業向け（安全性シグナルの定期収集）と医療機器業界向け（回収・不具合・承認動向の監視）の2本立てで示します。

■受講後、習得できること
・Human in the Loop と Human on the Loop の違いを、権限と記録の設計として説明できる
・自部門の業務のうち、AIを自動で動かしてよいものと人の承認を挟むべきものを、4つの問いで判定できる
・受入基準にできる項目（形式・完全性・参照可能性・数値一致）と、人の判断として残す項目を切り分けられる
・GxPハーネスの7要素と、停止条件・エスカレーション・監査証跡の設計要点を挙げられる
・自動化に必要な安全装置を、査察官に説明できる言葉で述べられる
・EU AI Act 第14条が求める監督者の5つの能力を理解し、自社の教育・力量要件に反映できる
・FDA・EMA『Good AI Practice 10原則』およびFDAの2文書（AI利用ドラフトガイダンス／CSA最終ガイダンス）の位置付けを区別できる
・2026年8月時点の主要AIモデルを、用途とリスクに応じて割り当てる考え方を身につけられる
・openFDA API の概要と規制業務での使いどころ、および「APIの結果だけで規制判断をしない」という限界を理解できる
・自社の1業務について、トリガーから停止条件までのループ設計案を書ける

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・EU AI Act（Regulation (EU) 2024/1689）第4条・第5条・第14条・第17条・第50条／Digital Omnibus on AI（二次情報）
・FDA『Considerations for the Use of Artificial Intelligence to Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products』ドラフトガイダンス（2025年1月）
・FDA『Computer Software Assurance for Production and Quality System Software』最終ガイダンス（2025年9月）／CDER 2026年ガイダンス計画（AIベースシステムのCSA補足ガイダンス）
・FDA・EMA『Guiding principles of good AI practice in drug development』（2026年1月14日）
・ISO/IEC 42001:2023（AIマネジメントシステム）／EN 18286:2026（CEN-CENELEC、2026年7月12日承認）
・ISPE『GAMP Guide: Artificial Intelligence』（2025年7月）／GAMP 5 Second Edition（2022年7月）
・EMA Reflection paper（EMA/CHMP/CVMP/83833/2023、2024年9月）
・PMDA『業務に対するAI活用行動計画』（2025年10月10日）／生成AI利用開始（2026年4月15日）
・21 CFR Part 11／21 CFR Part 820／ICH Q9(R1)／データインテグリティ（ALCOA+）

■講演中のキーワード
・Human in the Loop（HITL）／Human on the Loop（HOTL）／Human in Command（HIC）
・ループエンジニアリング／プロンプト・コンテキスト・ハーネス・ループの4層
・GxPハーネスの7要素／受入基準／停止条件／エスカレーション／キルスイッチ／権限の非対称
・監査証跡（audit.jsonl）／変更管理／供給者・モデル管理／定期レビュー
・第1ゲート・第2ゲート／人間の「3つの席」（設計時・例外時・事後）
・オートメーションバイアス／context advantage（文脈の優位）／速度の違う三重ループ
・コンテキストサイズ／コンテキストエンジニアリング
・Claude Opus 5／Claude Fable 5／GPT-5.6 Sol・Terra・Luna／Gemini 3.6 Flash／Claude Code
・openFDA API／JSON／安全性シグナル／回収・不具合・承認動向の監視
・EU AI Act 第14条／Good AI Practice 10原則／CSA／Context of Use／ISO/IEC 42001／EN 18286:2026

【講師】　株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一

【主な略歴】

1986年4月
　日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
　GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
　改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
　製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
　1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス　リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
　マネージング・コンサルタント
2004年7月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　退社
2004年8月
　株式会社イーコンプライアンス設立　現在に至る。

詳しい経歴はこちら

村山浩一は、長年にわたり製薬・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。近年は生成AIのGxP業務への実装を主要テーマとし、コンピュータ化システムバリデーション（CSV）・CSA・データインテグリティの知見を土台に、AI利用管理SOP、社内AIエンジニア認定制度、AI活用型eQMSの設計を体系化してきました。本AI Compliance研究会では、月1回の開催を通じて、生成AIの最新動向と規制要件（FDA・EMA・EU AI Act・ISO/IEC 42001・ISPE GAMP）を突き合わせ、Human in the Loop から Human on the Loop への移行に必要なハーネス（受入基準・停止条件・監査証跡）とループ設計の実務を提示しています。

【関連の活動など】

• 日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
• 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
• 東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

【セミナービデオ（ダウンロード・DVD）】
ダウンロード版をご購入の方は資料およびセミナービデオをダウンロードするためのURLを電子メールにてご案内いたします。
DVDメディアでの納品をご希望の方は別途郵送いたします。

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イベント提供者　株式会社イーコンプレス

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■視聴テスト（再生確認用のサンプル映像）■
（「視聴テスト」はVOD版のみが対象です。）
※お使いの環境で映像・音声が再生できるかをご確認いただくためのサンプルです。
※別セミナーの映像です。本商品の内容とは異なります。
※本編から自動抽出したダイジェストです（場面が数回切り替わります）。


■セミナー視聴サイト■
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