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☆ AIが人の指示を待たずに動き始めたとき、人はどこに立つのか。「Human in the Loop（人が通す）」から「Human on the Loop（人が止める）」への移行を、製薬・医療機器業界の実務に落として詳説いたします！
☆ 本講座は生成AIの自律実行とその監督体制について、以下のようなキーワードを軸にポイントを詳説いたします！
HITL／HOTL／HIC ／ ループエンジニアリング ／ 4つの層（プロンプト・コンテキスト・ハーネス・ループ）／ GxPハーネスの7要素 ／ 受入基準と停止条件 ／ キルスイッチ ／ 監査証跡 ／ 人間の「3つの席」／ EU AI Act 第14条 ／ FDA・EMA『Good AI Practice 10原則』／ FDA CSA補足ガイダンス ／ Digital Omnibus による適用延期 ／ ISO/IEC 42001・EN 18286:2026 ／ ISPE GAMP AI ／ openFDA API ／ Claude Code によるループ構築デモ 等々。
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※地方や会社・自宅にいながらセミナーを受講することができます。
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収録日 |
2026年8月4日 |
|---|---|
総収録時間 |
120分 |
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納品方法 |
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| 備 考 | 資料付 |
■講座のポイント
第10回の演習では、専門家であってもAI生成物の誤りを見抜くことが難しく、レビュー時間を増やしても検出には限界があることが観察されました。人による全件確認は、それだけでは品質保証になりません。第11回で「人・プロセス・システム」の三本柱を設計したのに続き、第12回は「AIが人の指示を待たずに動き始めたとき、人はどこに立つのか」を主題とします。
本セミナー（収録120分）では、まず2026年8月時点で実務に使える主要AIモデル（Claude Opus 5／Claude Fable 5、GPT-5.6 Sol・Terra・Luna、Gemini 3.6 Flash ほか）を「性能順ではなくContext of Use・リスク・必要な証拠・処理量・費用で選ぶ」という観点から整理します。
続いて、EU AI Act 第14条（human oversight）が監督者に求める5つの能力、FDA・EMA『Good AI Practice 10原則』、CDERの2026年計画に新規掲載された「AIベースシステムのCSA」補足ガイダンス、Digital Omnibus による高リスク義務の適用延期など、直近の規制動向を、確定情報と二次情報を区別して解説します。
本編の中核は「ループエンジニアリング」です。AIとの関わり方をプロンプト／コンテキスト／ハーネス／ループの4段階に整理し、それぞれがGxPの何に対応するのか（作業指図の書き方／参照文書の提供／SOP・OQ・PQ・監査証跡・アクセス管理／変更管理つきの自動実行）を対比します。そのうえで、ある工程をHOTLへ移してよいかを判定する第1ゲート（受入基準・独立した統制・取消可能性・影響度の4つの問い）と、運用開始の条件である第2ゲート、機械判定にできる項目とできない項目の線引き、レビュー席に代わる人間の「3つの席」（設計時・例外時・事後）、キルスイッチと権限の非対称設計を提示します。
最後に、FDAの公開データを機械的に取得できる openFDA API を題材に、Claude Code で「ハーネスを先に作り、そのうえでアプリとループを作らせる」実演をご覧いただきます。CLAUDE.md（禁止動作・受入基準・停止条件・エスカレーション・監査証跡）を先に承認し、人はテストが落ちたときと判断が要るときだけ呼ばれる、という運用の具体像を、製薬企業向け（安全性シグナルの定期収集）と医療機器業界向け（回収・不具合・承認動向の監視）の2本立てで示します。
■受講後、習得できること
・Human in the Loop と Human on the Loop の違いを、権限と記録の設計として説明できる
・自部門の業務のうち、AIを自動で動かしてよいものと人の承認を挟むべきものを、4つの問いで判定できる
・受入基準にできる項目（形式・完全性・参照可能性・数値一致）と、人の判断として残す項目を切り分けられる
・GxPハーネスの7要素と、停止条件・エスカレーション・監査証跡の設計要点を挙げられる
・自動化に必要な安全装置を、査察官に説明できる言葉で述べられる
・EU AI Act 第14条が求める監督者の5つの能力を理解し、自社の教育・力量要件に反映できる
・FDA・EMA『Good AI Practice 10原則』およびFDAの2文書（AI利用ドラフトガイダンス／CSA最終ガイダンス）の位置付けを区別できる
・2026年8月時点の主要AIモデルを、用途とリスクに応じて割り当てる考え方を身につけられる
・openFDA API の概要と規制業務での使いどころ、および「APIの結果だけで規制判断をしない」という限界を理解できる
・自社の1業務について、トリガーから停止条件までのループ設計案を書ける
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・EU AI Act（Regulation (EU) 2024/1689）第4条・第5条・第14条・第17条・第50条／Digital Omnibus on AI（二次情報）
・FDA『Considerations for the Use of Artificial Intelligence to Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products』ドラフトガイダンス（2025年1月）
・FDA『Computer Software Assurance for Production and Quality System Software』最終ガイダンス（2025年9月）／CDER 2026年ガイダンス計画（AIベースシステムのCSA補足ガイダンス）
・FDA・EMA『Guiding principles of good AI practice in drug development』（2026年1月14日）
・ISO/IEC 42001:2023（AIマネジメントシステム）／EN 18286:2026（CEN-CENELEC、2026年7月12日承認）
・ISPE『GAMP Guide: Artificial Intelligence』（2025年7月）／GAMP 5 Second Edition（2022年7月）
・EMA Reflection paper（EMA/CHMP/CVMP/83833/2023、2024年9月）
・PMDA『業務に対するAI活用行動計画』（2025年10月10日）／生成AI利用開始（2026年4月15日）
・21 CFR Part 11／21 CFR Part 820／ICH Q9(R1)／データインテグリティ（ALCOA+）
■講演中のキーワード
・Human in the Loop（HITL）／Human on the Loop（HOTL）／Human in Command（HIC）
・ループエンジニアリング／プロンプト・コンテキスト・ハーネス・ループの4層
・GxPハーネスの7要素／受入基準／停止条件／エスカレーション／キルスイッチ／権限の非対称
・監査証跡（audit.jsonl）／変更管理／供給者・モデル管理／定期レビュー
・第1ゲート・第2ゲート／人間の「3つの席」（設計時・例外時・事後）
・オートメーションバイアス／context advantage（文脈の優位）／速度の違う三重ループ
・コンテキストサイズ／コンテキストエンジニアリング
・Claude Opus 5／Claude Fable 5／GPT-5.6 Sol・Terra・Luna／Gemini 3.6 Flash／Claude Code
・openFDA API／JSON／安全性シグナル／回収・不具合・承認動向の監視
・EU AI Act 第14条／Good AI Practice 10原則／CSA／Context of Use／ISO/IEC 42001／EN 18286:2026
第10回の演習では、専門家であってもAI生成物の誤りを見抜くことが難しく、レビュー時間を増やしても検出には限界があることが観察されました。人による全件確認は、それだけでは品質保証になりません。第11回で「人・プロセス・システム」の三本柱を設計したのに続き、第12回は「AIが人の指示を待たずに動き始めたとき、人はどこに立つのか」を主題とします。
本セミナー（収録120分）では、まず2026年8月時点で実務に使える主要AIモデル（Claude Opus 5／Claude Fable 5、GPT-5.6 Sol・Terra・Luna、Gemini 3.6 Flash ほか）を「性能順ではなくContext of Use・リスク・必要な証拠・処理量・費用で選ぶ」という観点から整理します。
続いて、EU AI Act 第14条（human oversight）が監督者に求める5つの能力、FDA・EMA『Good AI Practice 10原則』、CDERの2026年計画に新規掲載された「AIベースシステムのCSA」補足ガイダンス、Digital Omnibus による高リスク義務の適用延期など、直近の規制動向を、確定情報と二次情報を区別して解説します。
本編の中核は「ループエンジニアリング」です。AIとの関わり方をプロンプト／コンテキスト／ハーネス／ループの4段階に整理し、それぞれがGxPの何に対応するのか（作業指図の書き方／参照文書の提供／SOP・OQ・PQ・監査証跡・アクセス管理／変更管理つきの自動実行）を対比します。そのうえで、ある工程をHOTLへ移してよいかを判定する第1ゲート（受入基準・独立した統制・取消可能性・影響度の4つの問い）と、運用開始の条件である第2ゲート、機械判定にできる項目とできない項目の線引き、レビュー席に代わる人間の「3つの席」（設計時・例外時・事後）、キルスイッチと権限の非対称設計を提示します。
最後に、FDAの公開データを機械的に取得できる openFDA API を題材に、Claude Code で「ハーネスを先に作り、そのうえでアプリとループを作らせる」実演をご覧いただきます。CLAUDE.md（禁止動作・受入基準・停止条件・エスカレーション・監査証跡）を先に承認し、人はテストが落ちたときと判断が要るときだけ呼ばれる、という運用の具体像を、製薬企業向け（安全性シグナルの定期収集）と医療機器業界向け（回収・不具合・承認動向の監視）の2本立てで示します。
■受講後、習得できること
・Human in the Loop と Human on the Loop の違いを、権限と記録の設計として説明できる
・自部門の業務のうち、AIを自動で動かしてよいものと人の承認を挟むべきものを、4つの問いで判定できる
・受入基準にできる項目（形式・完全性・参照可能性・数値一致）と、人の判断として残す項目を切り分けられる
・GxPハーネスの7要素と、停止条件・エスカレーション・監査証跡の設計要点を挙げられる
・自動化に必要な安全装置を、査察官に説明できる言葉で述べられる
・EU AI Act 第14条が求める監督者の5つの能力を理解し、自社の教育・力量要件に反映できる
・FDA・EMA『Good AI Practice 10原則』およびFDAの2文書（AI利用ドラフトガイダンス／CSA最終ガイダンス）の位置付けを区別できる
・2026年8月時点の主要AIモデルを、用途とリスクに応じて割り当てる考え方を身につけられる
・openFDA API の概要と規制業務での使いどころ、および「APIの結果だけで規制判断をしない」という限界を理解できる
・自社の1業務について、トリガーから停止条件までのループ設計案を書ける
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・EU AI Act（Regulation (EU) 2024/1689）第4条・第5条・第14条・第17条・第50条／Digital Omnibus on AI（二次情報）
・FDA『Considerations for the Use of Artificial Intelligence to Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products』ドラフトガイダンス（2025年1月）
・FDA『Computer Software Assurance for Production and Quality System Software』最終ガイダンス（2025年9月）／CDER 2026年ガイダンス計画（AIベースシステムのCSA補足ガイダンス）
・FDA・EMA『Guiding principles of good AI practice in drug development』（2026年1月14日）
・ISO/IEC 42001:2023（AIマネジメントシステム）／EN 18286:2026（CEN-CENELEC、2026年7月12日承認）
・ISPE『GAMP Guide: Artificial Intelligence』（2025年7月）／GAMP 5 Second Edition（2022年7月）
・EMA Reflection paper（EMA/CHMP/CVMP/83833/2023、2024年9月）
・PMDA『業務に対するAI活用行動計画』（2025年10月10日）／生成AI利用開始（2026年4月15日）
・21 CFR Part 11／21 CFR Part 820／ICH Q9(R1)／データインテグリティ（ALCOA+）
■講演中のキーワード
・Human in the Loop（HITL）／Human on the Loop（HOTL）／Human in Command（HIC）
・ループエンジニアリング／プロンプト・コンテキスト・ハーネス・ループの4層
・GxPハーネスの7要素／受入基準／停止条件／エスカレーション／キルスイッチ／権限の非対称
・監査証跡（audit.jsonl）／変更管理／供給者・モデル管理／定期レビュー
・第1ゲート・第2ゲート／人間の「3つの席」（設計時・例外時・事後）
・オートメーションバイアス／context advantage（文脈の優位）／速度の違う三重ループ
・コンテキストサイズ／コンテキストエンジニアリング
・Claude Opus 5／Claude Fable 5／GPT-5.6 Sol・Terra・Luna／Gemini 3.6 Flash／Claude Code
・openFDA API／JSON／安全性シグナル／回収・不具合・承認動向の監視
・EU AI Act 第14条／Good AI Practice 10原則／CSA／Context of Use／ISO/IEC 42001／EN 18286:2026
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【講師】 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【主な略歴】
1986年4月
日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント
2004年7月
日本アイ・ビー・エム株式会社 退社
2004年8月
株式会社イーコンプライアンス設立 現在に至る。
村山浩一は、長年にわたり製薬・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。近年は生成AIのGxP業務への実装を主要テーマとし、コンピュータ化システムバリデーション（CSV）・CSA・データインテグリティの知見を土台に、AI利用管理SOP、社内AIエンジニア認定制度、AI活用型eQMSの設計を体系化してきました。本AI Compliance研究会では、月1回の開催を通じて、生成AIの最新動向と規制要件（FDA・EMA・EU AI Act・ISO/IEC 42001・ISPE GAMP）を突き合わせ、Human in the Loop から Human on the Loop への移行に必要なハーネス（受入基準・停止条件・監査証跡）とループ設計の実務を提示しています。
【関連の活動など】
- 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
- 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
- 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
1．はじめに
・『人が見れば安全』は成り立つか ― 第10回の結論の再確認
・人による全件確認 ≠ 品質保証／人の判断＋機械的な統制＋記録＝監督可能な仕組み
2．生成AIの最新情報
・いま使える主なAIモデル（2026年8月時点）
・3社の最新版 ― 2026年7月に相次いで登場
・Claude Opus 5 ― 本日のデモで使うモデル
・Claude Opus 5 と Claude Fable 5 の違い
・OpenAI ― GPT-5.6 ファミリー（Sol／Terra／Luna の3モデル構成）
・Google ― Gemini の最新版（3.6 Flash／3.5 Flash-Lite／3.5 Flash Cyber）
・結局、どう選ぶか ― 重視することから決める
・初心者への注意点 ― 数字が新しい＝優れている、ではない
・GxP・規制業務では、性能の前に確認すべきことがある（データの扱い・変更管理・統制と記録・継続性）
3．AI規制に関する最新動向
・規制・指針から読み取れる共通傾向（人間中心・リスクベース・システム全体の評価・記録と説明可能性・ライフサイクル管理）
・EU AI Act 第14条 ― 監督者に求められる5つの能力
・条文は「全件を人が確認せよ」とは書いていない ― 第5項の例外
・この1か月の動き ― 押さえるべき3点（FDA最終ガイダンス／CSA補足ガイダンス／Digital Omnibus による延期）
4．ループエンジニアリングとは
・本日の用語 ― 逸脱の類似事例検索で言うと何か（プロンプト／コンテキスト／ハーネス／ループ／HITL／HOTL／HIC）
・この動画について ― 安野貴博氏『ループエンジニアリングって何？』の整理
・HITL と HOTL ― 工程としての違い（人が「通す」か、人が「止める」か）
・AIとの関わり方は4段階
・コンテキストには「大きさの上限」がある ― コンテキストエンジニアリングの入口
・4つのエンジニアリングを一覧で比べる ― 設計対象・人の位置・GxPでの対応物
・それぞれの特長と限界
・なぜ外へ広がったのか ― 変遷の理由
・「プロンプトを書くな、ループを書け」
・私たちはいま、何段階目にいるか（自己点検）
・要点1 AIの使いこなし方が変わってきた
・要点2 AIとの関わりは4つの段階がある
・段階3「ハーネス」とは何か
・GxPハーネスの7要素（提案）
・層3 ハーネス（安全装置・作業環境）
・AIハーネスをGxPの統制に置き換えて考える
・層4 ループ ― 何を設計するのか
・統制されていない自動化は、誤りを高速かつ広範囲に伝播させる
・ループを回す前の大前提 ― 自動化すれば、うまくいくわけではない
・要点3 Human in the Loop（人がループの中にいる）
・要点4 Human on the Loop（人がループの外から監督する）
・人の役割 ― HITL / HOTL / HIC
・用語の出自 ― どこから来た言葉か
・なぜ人はループに残るのか ― センスではなく「文脈の優位」
・第1ゲート：HOTLに移してよいかの判定（4つの問い）／第2ゲート：運用開始の条件
・①の「機械的に判定できる」とは何か ― 受入基準にできるもの・できないもの
・人間の「3つの席」― 設計時／例外時／事後
・要点5 第一線の2人が言っていること
・要点6 ループは1つではなく、3つある
・ループはひとつではない ― 速度の違う三重構造
・要点7 なぜ人はループの中に残るのか
・ループを設計するとは、「線引き」を決めること
・要点8 ソフトウェア開発以外にも広がる
・私たちの業務にも「テスト」に当たるものがある
・動画のまとめと、本日の資料とのつながり
5．openFDA APIとは
・openFDA API ― 「収集」を自動化する具体例
・openFDA API とは何か（公開データ・JSON・利用条件とAPIキー）
・何が変わるのか ― 人が検索する場合との違い
・openFDAで取得できる主なデータ
・実際の呼び出しと、返ってくるもの
・規制業務での使いどころ
・openFDA を、本日のループ設計に当てはめる
・注意点 ― APIの結果だけで規制判断をしない
・研究テーマとしての位置づけ
・【デモ】Claude Code で openFDA アプリを作る ― HOTLの実践例
・デモの前提 ― 何を用意しておくか（環境と成果物）
・プロンプト① まずハーネスを作らせる（最重要）
・プロンプト② 製薬企業向け ― 安全性シグナルの定期収集
・プロンプト③ 医療機器業界向け ― 回収・不具合・承認動向の監視
・プロンプト④ ループにする ― 人が起動しなくても動き出す
・プロンプト⑤ 検証と監査証跡 ― 査察で説明できる形にする
・デモ中に注目していただきたいこと
・このデモから持ち帰っていただきたいこと
・持ち帰っていただく3点（先に条件を決める／席を移す／止める権限と証拠）
・次回（第13回）に向けて ― 宿題と予定
6．Appendix：規制の詳細と出典
・Appendix 1 FDAの二つの文書（AI利用ドラフトガイダンス／CSA最終ガイダンス）
・Appendix 2 FDA・EMA『Good AI Practice 10原則』（2026年1月14日公表）
・Appendix 3 EU AI Act 適用スケジュール（二次情報に基づく暫定整理）
・Appendix 4 ISO/IEC 42001 と EN 18286:2026
・Appendix 5 業界標準と日本の動向（ISPE GAMP AI／EMA Reflection paper／PMDA）
・Appendix 6 ループエンジニアリング関連の出典
・『人が見れば安全』は成り立つか ― 第10回の結論の再確認
・人による全件確認 ≠ 品質保証／人の判断＋機械的な統制＋記録＝監督可能な仕組み
2．生成AIの最新情報
・いま使える主なAIモデル（2026年8月時点）
・3社の最新版 ― 2026年7月に相次いで登場
・Claude Opus 5 ― 本日のデモで使うモデル
・Claude Opus 5 と Claude Fable 5 の違い
・OpenAI ― GPT-5.6 ファミリー（Sol／Terra／Luna の3モデル構成）
・Google ― Gemini の最新版（3.6 Flash／3.5 Flash-Lite／3.5 Flash Cyber）
・結局、どう選ぶか ― 重視することから決める
・初心者への注意点 ― 数字が新しい＝優れている、ではない
・GxP・規制業務では、性能の前に確認すべきことがある（データの扱い・変更管理・統制と記録・継続性）
3．AI規制に関する最新動向
・規制・指針から読み取れる共通傾向（人間中心・リスクベース・システム全体の評価・記録と説明可能性・ライフサイクル管理）
・EU AI Act 第14条 ― 監督者に求められる5つの能力
・条文は「全件を人が確認せよ」とは書いていない ― 第5項の例外
・この1か月の動き ― 押さえるべき3点（FDA最終ガイダンス／CSA補足ガイダンス／Digital Omnibus による延期）
4．ループエンジニアリングとは
・本日の用語 ― 逸脱の類似事例検索で言うと何か（プロンプト／コンテキスト／ハーネス／ループ／HITL／HOTL／HIC）
・この動画について ― 安野貴博氏『ループエンジニアリングって何？』の整理
・HITL と HOTL ― 工程としての違い（人が「通す」か、人が「止める」か）
・AIとの関わり方は4段階
・コンテキストには「大きさの上限」がある ― コンテキストエンジニアリングの入口
・4つのエンジニアリングを一覧で比べる ― 設計対象・人の位置・GxPでの対応物
・それぞれの特長と限界
・なぜ外へ広がったのか ― 変遷の理由
・「プロンプトを書くな、ループを書け」
・私たちはいま、何段階目にいるか（自己点検）
・要点1 AIの使いこなし方が変わってきた
・要点2 AIとの関わりは4つの段階がある
・段階3「ハーネス」とは何か
・GxPハーネスの7要素（提案）
・層3 ハーネス（安全装置・作業環境）
・AIハーネスをGxPの統制に置き換えて考える
・層4 ループ ― 何を設計するのか
・統制されていない自動化は、誤りを高速かつ広範囲に伝播させる
・ループを回す前の大前提 ― 自動化すれば、うまくいくわけではない
・要点3 Human in the Loop（人がループの中にいる）
・要点4 Human on the Loop（人がループの外から監督する）
・人の役割 ― HITL / HOTL / HIC
・用語の出自 ― どこから来た言葉か
・なぜ人はループに残るのか ― センスではなく「文脈の優位」
・第1ゲート：HOTLに移してよいかの判定（4つの問い）／第2ゲート：運用開始の条件
・①の「機械的に判定できる」とは何か ― 受入基準にできるもの・できないもの
・人間の「3つの席」― 設計時／例外時／事後
・要点5 第一線の2人が言っていること
・要点6 ループは1つではなく、3つある
・ループはひとつではない ― 速度の違う三重構造
・要点7 なぜ人はループの中に残るのか
・ループを設計するとは、「線引き」を決めること
・要点8 ソフトウェア開発以外にも広がる
・私たちの業務にも「テスト」に当たるものがある
・動画のまとめと、本日の資料とのつながり
5．openFDA APIとは
・openFDA API ― 「収集」を自動化する具体例
・openFDA API とは何か（公開データ・JSON・利用条件とAPIキー）
・何が変わるのか ― 人が検索する場合との違い
・openFDAで取得できる主なデータ
・実際の呼び出しと、返ってくるもの
・規制業務での使いどころ
・openFDA を、本日のループ設計に当てはめる
・注意点 ― APIの結果だけで規制判断をしない
・研究テーマとしての位置づけ
・【デモ】Claude Code で openFDA アプリを作る ― HOTLの実践例
・デモの前提 ― 何を用意しておくか（環境と成果物）
・プロンプト① まずハーネスを作らせる（最重要）
・プロンプト② 製薬企業向け ― 安全性シグナルの定期収集
・プロンプト③ 医療機器業界向け ― 回収・不具合・承認動向の監視
・プロンプト④ ループにする ― 人が起動しなくても動き出す
・プロンプト⑤ 検証と監査証跡 ― 査察で説明できる形にする
・デモ中に注目していただきたいこと
・このデモから持ち帰っていただきたいこと
・持ち帰っていただく3点（先に条件を決める／席を移す／止める権限と証拠）
・次回（第13回）に向けて ― 宿題と予定
6．Appendix：規制の詳細と出典
・Appendix 1 FDAの二つの文書（AI利用ドラフトガイダンス／CSA最終ガイダンス）
・Appendix 2 FDA・EMA『Good AI Practice 10原則』（2026年1月14日公表）
・Appendix 3 EU AI Act 適用スケジュール（二次情報に基づく暫定整理）
・Appendix 4 ISO/IEC 42001 と EN 18286:2026
・Appendix 5 業界標準と日本の動向（ISPE GAMP AI／EMA Reflection paper／PMDA）
・Appendix 6 ループエンジニアリング関連の出典
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イベント提供者 株式会社イーコンプレス
※お申し込みの前に、動画視聴環境と視聴テストを必ずご確認ください※
セキュリティの設定や動作環境によっては、ご購入されてもご視聴いただけない場合がございます。
下記の視聴テストで再生できることをご確認のうえ、お申込みください。
下記の視聴テストで再生できることをご確認のうえ、お申込みください。
※ご視聴いただけなかった場合でも、視聴期間の延長はいたしかねます。
■視聴テスト（再生確認用のサンプル映像）■
（「視聴テスト」はVOD版のみが対象です。）
※お使いの環境で映像・音声が再生できるかをご確認いただくためのサンプルです。
※別セミナーの映像です。本商品の内容とは異なります。
※本編から自動抽出したダイジェストです（場面が数回切り替わります）。
■セミナー視聴サイト■
本セミナーは、弊社VODサイトのマイページにてご視聴いただきます。
お申込み後、弊社にて視聴用アカウントを作成後、マイページよりご視聴可能です。
作成後メールでご案内いたします。
（お客様ご自身でのアカウント登録は不要です。）
※既にご視聴中の方はこちら
＜ご視聴に必要な環境＞
・パソコン、スマートフォン、タブレットでご視聴いただけます。
・最新バージョンのブラウザ（Google Chrome、Firefox、Microsoft Edge、Safari）をご利用ください。
・動画のご視聴には、安定したインターネット接続環境が必要です。
※資料のダウンロードは、パソコンのみ。スマホ、タブレットは不可
⚠️ ご注意事項
※ 書籍・セミナー・ビデオ・VOD・QMSのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当させていただきます。
個人情報等に関しましては、商品発送・VODお申し込み目的に限り、当社から株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。
ご注文のキャンセル等は、ビデオ発送前・VOD視聴開始前までにメール等でご連絡ください。
💰 ご請求書（適格請求書）は、お申込み時にご入力いただいたメールアドレス宛に、PDFを添付してお送りいたします。
銀行振り込みを選択された場合は、貴社お支払い規定（例：翌月末までにお振込み）に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。
お見積書が必要な場合はお申し付けください。
領収書については下記【領収書について】をご確認ください。
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ご要望・ご質問・お問合せはこちらからお気軽にご連絡ください。
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当社ホームページからお申込みいただきますと、ポイントを蓄積していただくことができ、
貯まったポイントをセミナーや書籍のご購入にご使用いただけます。
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💳 お支払い方法について
1銀行振り込み
ご請求書は電子（.pdf）にて別途送付します。
貴社お支払い規定に従い、お振込みをお願いします。
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2クレジットカード
各種クレジットカードがご利用いただけます。
安全な決済システムで安心してお支払いいただけます。
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3PayPay
PayPayでのオンライン決済が可能です。
スマートフォンで簡単にお支払いいただけます。
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4楽天ペイ
楽天IDでのオンライン決済が可能です。
楽天ポイントも貯まります。
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5楽天銀行決済
楽天銀行口座から直接お支払いいただけます。
6コンビニ決済
全国の主要コンビニエンスストアでお支払いいただけます。
📄 【領収書について】
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- クレジット／ネット決済：各クレジットカード会社・ネット決済会社の承認後に発行可能
- 銀行振込／コンビニ決済：弊社からの領収書の自動発行は行っておりません。
適格請求書（インボイス）はお申込み時にご入力いただいたメールアドレス宛にPDFでお送りしております。 （※コンビニ決済の払込票・受領証は、決済代行会社が発行するものとなります。） 弊社名義の領収書をご希望の場合は、お手数ですがお支払い後にお問い合わせフォームよりご連絡ください。確認でき次第、発行いたします。
