【監修】　株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一

【主な略歴】

1986年4月
　日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
　GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
　改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
　製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
　1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス　リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
　マネージング・コンサルタント
2004年7月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　退社
2004年8月
　株式会社イーコンプライアンス設立　現在に至る。

詳しい経歴はこちら

村山浩一は、長年にわたり製薬・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。医薬品の洗浄バリデーションの分野では、交叉汚染防止という原点から、EU GMP Chapter 3/5・Annex 15・PIC/S・日本GMP省令・FDA/ICH Q7の枠組み、HBEL（PDE/ADE）に基づく残留許容限度値とMACOの算出、従来法（1/1000・10 ppm）からの移行とレガシー品の見直し、スワブ法/リンス法と回収率、TOC/HPLC・目視限度、ワーストケース選定・DHT/CHT・洗浄剤残留・実施回数の正当化、VMP→プロトコル→報告書の文書体系と継続的検証、ICH Q9(R1)によるリスクベース管理や受託製造・共用施設の留意点まで横断的に支援しています。査察で問われる「結論より根拠と再現性」を残す実務的な解説に定評があります。

【関連の活動など】

• 日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
• 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
• 東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

■第1章　基礎と規制
　・交叉汚染（クロスコンタミネーション）という問題／洗浄バリデーションの目的と定義
　・規制の枠組み（3極・PIC/S）／ライフサイクルとしての洗浄バリデーション／対象となる残留物

■第2章　残留許容限度値の設定
　・3つの受入基準／HBELとPDE・ADE／従来法からHBELへ
　・MACO（最大持越し許容量）の考え方／高活性・高感作性物質と専用設備／レガシー品のHBEL見直し

■第3章　サンプリングと分析
　・スワブ法（直接サンプリング）／リンス法（間接サンプリング）／回収率（recovery）の重要性
　・分析法（非特異／特異）／目視限度（visually clean）の位置づけ

■第4章　洗浄バリデーションの実施
　・ワーストケース選定（グルーピング）／DHT・CHT（保持時間）／洗浄剤の残留と管理
　・実施回数の考え方／逸脱・再バリデーション・変更管理

■第5章　実務・文書化・査察対応
　・計画・実行・報告の文書（VMP→プロトコル→記録→報告書）／継続的検証（モニタリング）
　・3極・PIC/S査察でみられる観点／リスクベースの管理（ICH Q9(R1)）／受託製造・共用施設での留意点

■第6章　まとめと最新動向
　・HBEL移行の実務ポイント／最新動向【最新】
　・総まとめ：学習の要点と次のアクション