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本商品はAI（人工知能）が生成した音声による講義です。
人間の講師による音声とは異なりますので、予めご了承ください。
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☆ 医薬品の洗浄バリデーションを、「なぜ要るのか・限度値をどう決め・どう測り・どう実施するか」という流れで60分に体系化した入門講座！交叉汚染防止＝次の患者を守るという原点から、HBEL/PDEに基づく残留許容限度値とMACO、スワブ法/リンス法と回収率、TOC/HPLC・目視限度、ワーストケース選定・DHT/CHT・洗浄剤残留、文書化と査察対応、ライフサイクルでの継続的検証までを押さえます。
☆ 本講座は洗浄バリデーションについて、以下のようなキーワードを軸にポイントを詳説いたします！
交叉汚染（クロスコンタミネーション）／EU GMP Chapter 3・5／Annex 15／PIC/S（PI 046-1・PE 009）／日本GMP省令／FDA 21 CFR 211.67・ICH Q7／HBEL（PDE・ADE）とNOAEL・不確実係数／従来法（1/1000・10 ppm）からHBELへ／MACO（最大持越し許容量）／高活性・高感作性物質と専用設備／レガシー品の見直し／スワブ法・リンス法・回収率／TOC（非特異）とHPLC（特異）／目視限度（visually clean）／ワーストケース選定・グルーピング／DHT・CHT／洗浄剤残留／実施回数の正当化／VMP・プロトコル・報告書／継続的検証・ICH Q9(R1) 等々。
【本商品はVOD（ストリーム）配信でご視聴いただけます。】
※地方や会社・自宅にいながらセミナーを受講することができます。
■パソコンやスマートフォンのブラウザから簡単に受講ができます（VOD版）。
■何度でも視聴することが出来ます。
■セミナー資料は電子ファイルとしてダウンロードすることができます。
☆ 本講座は洗浄バリデーションについて、以下のようなキーワードを軸にポイントを詳説いたします！
交叉汚染（クロスコンタミネーション）／EU GMP Chapter 3・5／Annex 15／PIC/S（PI 046-1・PE 009）／日本GMP省令／FDA 21 CFR 211.67・ICH Q7／HBEL（PDE・ADE）とNOAEL・不確実係数／従来法（1/1000・10 ppm）からHBELへ／MACO（最大持越し許容量）／高活性・高感作性物質と専用設備／レガシー品の見直し／スワブ法・リンス法・回収率／TOC（非特異）とHPLC（特異）／目視限度（visually clean）／ワーストケース選定・グルーピング／DHT・CHT／洗浄剤残留／実施回数の正当化／VMP・プロトコル・報告書／継続的検証・ICH Q9(R1) 等々。
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総収録時間 |
60分 |
|---|---|
監修 |
株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 |
| ポイント還元 |
誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。 当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。 |
納品方法 |
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| 備 考 |
資料付 |
■講座のポイント
共用の設備・器具で複数製品を製造すると、前製品の残留が次製品へ持ち越され、患者に意図しない成分を曝露させる恐れがあります。洗浄バリデーションとは、この交叉汚染を許容できる水準まで管理できることを科学的に立証する活動であり、その目的は「次に造る製品＝次の患者を守る」ことにあります。「たまたまきれいになった」ではなく「いつでも再現性をもって基準内に洗える」ことを示す必要があり、EU GMP Annex 15が示すとおり、設計→適格性評価→継続的検証というライフサイクルで捉えることが求められます。本講座（収録60分）では、まず基礎と規制（交叉汚染という問題、洗浄バリデーションの定義と目的、EU GMP Chapter 3/5・Annex 15、PIC/S、日本のGMP省令、FDA・ICH Q7といった3極の枠組み、対象となる残留物＝前製品API・添加剤・分解物・洗浄剤・微生物）を整理します。続いて残留許容限度値の設定（HBEL/MACO・10 ppm・目視という3つの受入基準の使い分け、HBELとPDE/ADEの関係とNOAEL・不確実係数からの導出、従来法「最小治療用量の1/1000」「10 ppm」からHBELへの移行、MACOの算出と最も厳しい値の採用、高活性・高感作性物質と専用設備、レガシー品のHBEL見直し）を解説。第3章ではサンプリングと分析（スワブ法＝直接・最悪部位／リンス法＝間接・到達困難部、回収率の実測と事前規定、TOCなど非特異法とHPLCなど特異法の使い分け、目視限度の位置づけ＝必要条件だが十分条件でない）を扱い、第4章では実施（ワーストケース選定とグルーピング、DHT/CHTの上限設定と検証、洗浄剤残留の管理、実施回数の科学的正当化、逸脱・再バリデーション・変更管理）を、第5章では文書化と査察対応（VMP→プロトコル→実施記録→報告書、継続的検証と傾向分析、査察でみられる観点、ICH Q9(R1)によるリスクベース管理、受託製造・共用施設の留意点）を解説します。最後にHBEL移行の実務ポイントと最新動向まで、根拠と再現性を残す実務力を養います。
■受講後、習得できること
・交叉汚染防止という洗浄バリデーションの目的と定義を説明できる
・EU GMP Chapter 3/5・Annex 15、PIC/S、日本GMP省令、FDA/ICH Q7の枠組みの把握
・HBEL（PDE/ADE）の意味と導出の考え方、従来法（1/1000・10 ppm）との関係の理解
・MACO（最大持越し許容量）の算出と、最も厳しい値を採用する考え方
・スワブ法とリンス法の使い分け、回収率の重要性と事前規定
・TOC（非特異）とHPLC（特異）の使い分け、目視限度の位置づけ
・ワーストケース選定・グルーピング、DHT/CHT、洗浄剤残留、実施回数の正当化
・VMP→プロトコル→報告書の文書体系、継続的検証・査察対応・ICH Q9(R1)によるリスクベース管理
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・EU GMP Part I Chapter 3・5（施設設備／製造）／Annex 15（適格性評価及びバリデーション、2015）
・EMA HBELガイドライン（EMA/CHMP/CVMP/SWP/169430/2012）／HBEL・交叉汚染に関するQ&A
・PIC/S PI 046-1（HBEL設定）／PE 009（GMPガイド）／PI 006（バリデーション）
・ICH Q7（原薬GMP）／ICH Q9(R1)（品質リスクマネジメント）
・FDA 21 CFR 211.67・211.182／FDA『Guide to Inspections: Validation of Cleaning Processes』(1993)／日本 改正GMP省令（令和3年改正）と施行通知・GMP事例集
■講演中のキーワード
・交叉汚染（クロスコンタミネーション）／持越し（キャリーオーバー）／次の患者を守る
・洗浄バリデーションの定義（許容基準まで恒常的に除去・低減できることの立証）
・対象残留物（前製品API・添加剤・分解物・洗浄剤・微生物・エンドトキシン）
・EU GMP Chapter 3・5／Annex 15／PIC/S PE 009・PI 006・PI 046-1／日本GMP省令／FDA 21 CFR 211.67／ICH Q7
・ライフサイクル（設計→適格性評価→継続的検証）
・3つの受入基準（HBEL/MACO・10 ppm・目視）
・HBEL（健康影響に基づく曝露限度）／PDE（EMA）／ADE（ISPE）
・NOAEL・LOAEL／不確実（調整）係数／毒性専門家によるHBELレポート
・従来法（前製品の最小治療用量の1/1000・10 ppm）からHBELへの移行
・MACO（最大持越し許容量）／次製品の最小バッチサイズ・最大1日投与量／最も厳しい値の採用
・表面限度への換算（製品接触表面積・採取面積・リンス量・回収率）
・高活性物質・高感作性物質・細胞毒性物質／専用設備（dedicated facility）
・レガシー品のHBEL見直し・再バリデーション
・スワブ法（直接サンプリング・ワーストロケーション）／リンス法（間接サンプリング）
・回収率（recovery）の実測と取扱いの事前規定
・非特異的分析法（TOC・導電率）／特異的分析法（HPLC等）／分析法バリデーション
・目視限度（visually clean）／目視検出限界・照度/距離/角度・検査員教育
・ワーストケース選定・製品/設備のグルーピング（溶解性・HBEL・付着性・設備形状）
・DHT（Dirty Hold Time）／CHT（Clean Hold Time）／微生物増殖・再汚染
・洗浄剤（アルカリ・酸・界面活性剤）の残留管理・すすぎ確認
・実施回数（連続3ロット）の位置づけと科学的正当化
・逸脱調査・再バリデーション・変更管理・定期的再評価（periodic review）
・VMP／バリデーションプロトコル／実施記録／報告書／追跡可能性
・継続的検証（モニタリング・傾向分析）／査察の観点（根拠と再現性）
・ICH Q9(R1)によるリスクベース管理／受託製造（CMO/CDMO）・共用施設の取決め
共用の設備・器具で複数製品を製造すると、前製品の残留が次製品へ持ち越され、患者に意図しない成分を曝露させる恐れがあります。洗浄バリデーションとは、この交叉汚染を許容できる水準まで管理できることを科学的に立証する活動であり、その目的は「次に造る製品＝次の患者を守る」ことにあります。「たまたまきれいになった」ではなく「いつでも再現性をもって基準内に洗える」ことを示す必要があり、EU GMP Annex 15が示すとおり、設計→適格性評価→継続的検証というライフサイクルで捉えることが求められます。本講座（収録60分）では、まず基礎と規制（交叉汚染という問題、洗浄バリデーションの定義と目的、EU GMP Chapter 3/5・Annex 15、PIC/S、日本のGMP省令、FDA・ICH Q7といった3極の枠組み、対象となる残留物＝前製品API・添加剤・分解物・洗浄剤・微生物）を整理します。続いて残留許容限度値の設定（HBEL/MACO・10 ppm・目視という3つの受入基準の使い分け、HBELとPDE/ADEの関係とNOAEL・不確実係数からの導出、従来法「最小治療用量の1/1000」「10 ppm」からHBELへの移行、MACOの算出と最も厳しい値の採用、高活性・高感作性物質と専用設備、レガシー品のHBEL見直し）を解説。第3章ではサンプリングと分析（スワブ法＝直接・最悪部位／リンス法＝間接・到達困難部、回収率の実測と事前規定、TOCなど非特異法とHPLCなど特異法の使い分け、目視限度の位置づけ＝必要条件だが十分条件でない）を扱い、第4章では実施（ワーストケース選定とグルーピング、DHT/CHTの上限設定と検証、洗浄剤残留の管理、実施回数の科学的正当化、逸脱・再バリデーション・変更管理）を、第5章では文書化と査察対応（VMP→プロトコル→実施記録→報告書、継続的検証と傾向分析、査察でみられる観点、ICH Q9(R1)によるリスクベース管理、受託製造・共用施設の留意点）を解説します。最後にHBEL移行の実務ポイントと最新動向まで、根拠と再現性を残す実務力を養います。
■受講後、習得できること
・交叉汚染防止という洗浄バリデーションの目的と定義を説明できる
・EU GMP Chapter 3/5・Annex 15、PIC/S、日本GMP省令、FDA/ICH Q7の枠組みの把握
・HBEL（PDE/ADE）の意味と導出の考え方、従来法（1/1000・10 ppm）との関係の理解
・MACO（最大持越し許容量）の算出と、最も厳しい値を採用する考え方
・スワブ法とリンス法の使い分け、回収率の重要性と事前規定
・TOC（非特異）とHPLC（特異）の使い分け、目視限度の位置づけ
・ワーストケース選定・グルーピング、DHT/CHT、洗浄剤残留、実施回数の正当化
・VMP→プロトコル→報告書の文書体系、継続的検証・査察対応・ICH Q9(R1)によるリスクベース管理
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・EU GMP Part I Chapter 3・5（施設設備／製造）／Annex 15（適格性評価及びバリデーション、2015）
・EMA HBELガイドライン（EMA/CHMP/CVMP/SWP/169430/2012）／HBEL・交叉汚染に関するQ&A
・PIC/S PI 046-1（HBEL設定）／PE 009（GMPガイド）／PI 006（バリデーション）
・ICH Q7（原薬GMP）／ICH Q9(R1)（品質リスクマネジメント）
・FDA 21 CFR 211.67・211.182／FDA『Guide to Inspections: Validation of Cleaning Processes』(1993)／日本 改正GMP省令（令和3年改正）と施行通知・GMP事例集
■講演中のキーワード
・交叉汚染（クロスコンタミネーション）／持越し（キャリーオーバー）／次の患者を守る
・洗浄バリデーションの定義（許容基準まで恒常的に除去・低減できることの立証）
・対象残留物（前製品API・添加剤・分解物・洗浄剤・微生物・エンドトキシン）
・EU GMP Chapter 3・5／Annex 15／PIC/S PE 009・PI 006・PI 046-1／日本GMP省令／FDA 21 CFR 211.67／ICH Q7
・ライフサイクル（設計→適格性評価→継続的検証）
・3つの受入基準（HBEL/MACO・10 ppm・目視）
・HBEL（健康影響に基づく曝露限度）／PDE（EMA）／ADE（ISPE）
・NOAEL・LOAEL／不確実（調整）係数／毒性専門家によるHBELレポート
・従来法（前製品の最小治療用量の1/1000・10 ppm）からHBELへの移行
・MACO（最大持越し許容量）／次製品の最小バッチサイズ・最大1日投与量／最も厳しい値の採用
・表面限度への換算（製品接触表面積・採取面積・リンス量・回収率）
・高活性物質・高感作性物質・細胞毒性物質／専用設備（dedicated facility）
・レガシー品のHBEL見直し・再バリデーション
・スワブ法（直接サンプリング・ワーストロケーション）／リンス法（間接サンプリング）
・回収率（recovery）の実測と取扱いの事前規定
・非特異的分析法（TOC・導電率）／特異的分析法（HPLC等）／分析法バリデーション
・目視限度（visually clean）／目視検出限界・照度/距離/角度・検査員教育
・ワーストケース選定・製品/設備のグルーピング（溶解性・HBEL・付着性・設備形状）
・DHT（Dirty Hold Time）／CHT（Clean Hold Time）／微生物増殖・再汚染
・洗浄剤（アルカリ・酸・界面活性剤）の残留管理・すすぎ確認
・実施回数（連続3ロット）の位置づけと科学的正当化
・逸脱調査・再バリデーション・変更管理・定期的再評価（periodic review）
・VMP／バリデーションプロトコル／実施記録／報告書／追跡可能性
・継続的検証（モニタリング・傾向分析）／査察の観点（根拠と再現性）
・ICH Q9(R1)によるリスクベース管理／受託製造（CMO/CDMO）・共用施設の取決め
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監修
【監修】 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【主な略歴】
1986年4月
日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント
2004年7月
日本アイ・ビー・エム株式会社 退社
2004年8月
株式会社イーコンプライアンス設立 現在に至る。
村山浩一は、長年にわたり製薬・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。医薬品の洗浄バリデーションの分野では、交叉汚染防止という原点から、EU GMP Chapter 3/5・Annex 15・PIC/S・日本GMP省令・FDA/ICH Q7の枠組み、HBEL（PDE/ADE）に基づく残留許容限度値とMACOの算出、従来法（1/1000・10 ppm）からの移行とレガシー品の見直し、スワブ法/リンス法と回収率、TOC/HPLC・目視限度、ワーストケース選定・DHT/CHT・洗浄剤残留・実施回数の正当化、VMP→プロトコル→報告書の文書体系と継続的検証、ICH Q9(R1)によるリスクベース管理や受託製造・共用施設の留意点まで横断的に支援しています。査察で問われる「結論より根拠と再現性」を残す実務的な解説に定評があります。
【関連の活動など】
- 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
- 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
- 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
■第1章 基礎と規制
・交叉汚染（クロスコンタミネーション）という問題／洗浄バリデーションの目的と定義
・規制の枠組み（3極・PIC/S）／ライフサイクルとしての洗浄バリデーション／対象となる残留物
■第2章 残留許容限度値の設定
・3つの受入基準／HBELとPDE・ADE／従来法からHBELへ
・MACO（最大持越し許容量）の考え方／高活性・高感作性物質と専用設備／レガシー品のHBEL見直し
■第3章 サンプリングと分析
・スワブ法（直接サンプリング）／リンス法（間接サンプリング）／回収率（recovery）の重要性
・分析法（非特異／特異）／目視限度（visually clean）の位置づけ
■第4章 洗浄バリデーションの実施
・ワーストケース選定（グルーピング）／DHT・CHT（保持時間）／洗浄剤の残留と管理
・実施回数の考え方／逸脱・再バリデーション・変更管理
■第5章 実務・文書化・査察対応
・計画・実行・報告の文書（VMP→プロトコル→記録→報告書）／継続的検証（モニタリング）
・3極・PIC/S査察でみられる観点／リスクベースの管理（ICH Q9(R1)）／受託製造・共用施設での留意点
■第6章 まとめと最新動向
・HBEL移行の実務ポイント／最新動向【最新】
・総まとめ：学習の要点と次のアクション
・交叉汚染（クロスコンタミネーション）という問題／洗浄バリデーションの目的と定義
・規制の枠組み（3極・PIC/S）／ライフサイクルとしての洗浄バリデーション／対象となる残留物
■第2章 残留許容限度値の設定
・3つの受入基準／HBELとPDE・ADE／従来法からHBELへ
・MACO（最大持越し許容量）の考え方／高活性・高感作性物質と専用設備／レガシー品のHBEL見直し
■第3章 サンプリングと分析
・スワブ法（直接サンプリング）／リンス法（間接サンプリング）／回収率（recovery）の重要性
・分析法（非特異／特異）／目視限度（visually clean）の位置づけ
■第4章 洗浄バリデーションの実施
・ワーストケース選定（グルーピング）／DHT・CHT（保持時間）／洗浄剤の残留と管理
・実施回数の考え方／逸脱・再バリデーション・変更管理
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■第6章 まとめと最新動向
・HBEL移行の実務ポイント／最新動向【最新】
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