【監修】　株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一

【主な略歴】

1986年4月
　日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
　GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
　改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
　製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
　1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス　リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
　マネージング・コンサルタント
2004年7月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　退社
2004年8月
　株式会社イーコンプライアンス設立　現在に至る。

詳しい経歴はこちら

村山浩一は、長年にわたり製薬・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。GMP現場の業務効率化とコスト削減の分野では、「品質第一」を守りながら品質に貢献しない過剰管理を見直すという視点から、GMP省令（令和3年改正）・ICH Q9(R1)/Q10・GMP事例集2022年版＋2024追補・PIC/S PE009-17という規制上の根拠づけ、品質貢献度×コストによる業務の仕分け、リスクに応じたformalityの設計、供給者管理を前提とした受入試験の一部省略、定位置検査から巡回検査への転換、記録・サイン・監査証跡レビューの最適化（ALCOA+を毀損しない範囲で）、厳しすぎるOOT・アラートレベルの適正化まで横断的に支援しています。効率化で創出した時間を重点モニタリング・逸脱調査・人材育成へ再配分する好循環づくりに定評があります。

【関連の活動など】

• 日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
• 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
• 東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

■第1章　なぜ今「過剰管理の見直し」なのか
　・現場の課題：ムリ・ムダ・ムラと人材不足／「品質第一」と「効率化」は対立しない
　・基礎用語（QA・QC・GQP・PQS／逸脱・OOS・OOT・アラートレベル）／過剰管理が生む3つの損失

■第2章　規制の全体像 ― 効率化を支える土台
　・GMP省令 令和3年改正の要点【最新】／ICH Q9(R1) 品質リスクマネジメントの全体像と追加論点【最新】
　・ICH Q10と継続的改善／GMP事例集2022年版＋2024追補の位置づけ【最新】／PIC/S PE009-17とALCOA+

■第3章　過剰管理を見極める ― リスクベースの判断軸
　・「品質貢献度」で業務を仕分ける／削減判断のためのリスクアセスメント手順
　・formality（管理の濃淡）をどう決めるか／subjectivity（主観性）を減らす工夫／「やめる・減らす・変える」

■第4章　資材・受入れ・出荷試験の最適化
　・資材検査の効率化／供給者管理を前提とした受入れ試験の一部省略【最新】／省略の条件と注意点
　・出荷包装試験：定位置検査から巡回検査へ／注射剤の異物・全数確認とサンプリング／市場出荷判定と製造所出荷判定

■第5章　記録・サイン・データインテグリティの最適化
　・指図記録のQAレビューはどこまで行うか／過剰な記録・不必要なサインを減らす
　・監査証跡レビューのリスクベース化【最新】／標準品・試験運用によるコストダウン／OOT・アラートレベルの是正

■第6章　GMP監査と現場マネジメント
　・GMP監査の効率化（監査目的の整理）／現場のミスを防ぐ実践手法（3H・5H・指差し呼称・CRM・CAPA）
　・創出した時間で“守り”を強くする／KPIで効果を可視化する／バッチ統合・ロット設計の最適化

■第7章　ケーススタディと組織づくり
　・品質に貢献しない作業を続けていた例（Before/After）／重大事案に学ぶ：自社で起きたら防げたか
　・効率化で創出した時間を本来のGMP業務・人材育成へ／「人が創る品質」― 最適管理の文化