【AI音声版についてのご案内】
本商品はAI（人工知能）が生成した音声による講義です。
人間の講師による音声とは異なりますので、予めご了承ください。
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※ご購入前に、必ず「視聴テスト」で再生をご確認ください※
（「視聴テスト」はVOD版のみが対象です。）
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※本編から自動抽出したダイジェストです（場面が数回切り替わります）。別セミナーの映像のため、本商品の内容とは異なります。
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（再生できなかった場合も、視聴期間の延長はいたしかねます。）
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☆ 「品質第一」を守りながら、品質に貢献しない過剰な管理を見直し、少人数体制でも回るQA/QC業務へ再構築する考え方を、規制原典の裏づけとともに学ぶ入門講座（収録50分）！GMP省令（令和3年改正）・ICH Q9(R1)/Q10・GMP事例集2022年版＋2024追補・PIC/S PE009-17を土台に、品質貢献度による業務の仕分け、リスクに応じたformality（管理の濃淡）、資材・受入試験・出荷試験の最適化、記録・サイン・監査証跡レビューの適正化までを扱います。
☆ 本講座は過剰管理の見直しについて、以下のようなキーワードを軸にポイントを詳説いたします！
ムリ・ムダ・ムラと人材不足／管理の「最適ゾーン」／QA・QC・GQP・PQSの役割分担／逸脱・OOS・OOT・アラートレベル／GMP省令 令和3年改正（PQS・QRM・データインテグリティ）／ICH Q9(R1)（formality・リスクベース意思決定・主観性低減・供給可用性）／ICH Q10とPQSの4要素／GMP事例集2022年版＋2024追補（試験検査の一部省略）／PIC/S PE009-17・PI 041-1・ALCOA+／品質貢献度×コストの2軸／やめる・減らす・変える／供給者管理を前提とした受入試験の一部省略／定位置検査から巡回検査へ／市場出荷判定(GQP)と製造所出荷判定／監査証跡レビューのリスクベース化／二次標準品／OOT・アラートレベルの適正化／KPI・ロット設計 等々。
【本商品はVOD（ストリーム）配信でご視聴いただけます。】
※地方や会社・自宅にいながらセミナーを受講することができます。
■パソコンやスマートフォンのブラウザから簡単に受講ができます（VOD版）。
■何度でも視聴することが出来ます。
■セミナー資料は電子ファイルとしてダウンロードすることができます。
☆ 本講座は過剰管理の見直しについて、以下のようなキーワードを軸にポイントを詳説いたします！
ムリ・ムダ・ムラと人材不足／管理の「最適ゾーン」／QA・QC・GQP・PQSの役割分担／逸脱・OOS・OOT・アラートレベル／GMP省令 令和3年改正（PQS・QRM・データインテグリティ）／ICH Q9(R1)（formality・リスクベース意思決定・主観性低減・供給可用性）／ICH Q10とPQSの4要素／GMP事例集2022年版＋2024追補（試験検査の一部省略）／PIC/S PE009-17・PI 041-1・ALCOA+／品質貢献度×コストの2軸／やめる・減らす・変える／供給者管理を前提とした受入試験の一部省略／定位置検査から巡回検査へ／市場出荷判定(GQP)と製造所出荷判定／監査証跡レビューのリスクベース化／二次標準品／OOT・アラートレベルの適正化／KPI・ロット設計 等々。
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総収録時間 |
50分 |
|---|---|
監修 |
株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 |
| ポイント還元 |
誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。 当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。 |
納品方法 |
【VOD（ストリーム）配信】 本セミナーは、弊社VODサイトのマイページにてご視聴いただきます。 お申込み後、弊社にて視聴用アカウントを作成後、マイページよりご視聴可能です。 作成後メールでご案内いたします。 （お客様ご自身でのアカウント登録は不要です。） ※既にご視聴中の方はこちら イベント提供者 株式会社イーコンプレス |
| 備 考 |
資料付 |
■講座のポイント
人材不足が続く中で製造・QC・QAが担う作業は増え続けています。しかし現場には「品質に必要」と信じて続けているものの、実際には品質に貢献していない作業が少なくありません。管理の強さには「不足ゾーン」と「過剰ゾーン」の間に“ちょうど良い”最適ゾーンがあり、品質第一と効率化は対立しません。本講座（収録50分）は、予備知識を求めず、現場の素朴な疑問から最新規制までを橋渡ししながら、①品質貢献度で業務を仕分けられる、②削減の規制上の根拠を説明できる、③リスクベースで最適管理を設計できる、④効率化と品質確保を両立できる、という状態を目指します。まず現場の課題（ムリ・ムダ・ムラ、過剰管理が生む3つの損失＝時間・コスト・本来業務の圧迫）と基礎用語（QA/QC/GQP/PQS、逸脱・OOS・OOT・アラートレベル）を整理。続いて効率化を支える規制の土台（GMP省令 令和3年改正によるPQS・品質リスクマネジメント・データインテグリティの法制化、ICH Q9(R1)が追加したformality of QRM・リスクベース意思決定・主観性の低減・供給可用性への配慮、ICH Q10のPQS4要素、GMP事例集2022年版＋2024追補による「試験検査の一部省略」の考え方、PIC/S PE009-17とALCOA+）を解説します。第3章では判断軸（品質貢献度×コストの2軸で仕分け、削減判断のリスクアセスメント手順、formalityの決め方、subjectivityを減らす工夫、「やめる・減らす・変える」の意思決定フレーム）、第4章で資材・受入れ・出荷試験の最適化（資材ごとのリスク判断、供給者管理を前提とした受入試験の一部省略とその前提条件、定位置検査から巡回検査へ、注射剤の異物など減らしてはいけない領域、市場出荷判定と製造所出荷判定の役割整理）、第5章で記録・サイン・DIの最適化（指図記録のQAレビューの重点化、過剰記録・不要サイン・二重記録・手転記の削減、監査証跡レビューのリスクベース化、二次標準品の活用、厳しすぎるOOT・アラートレベルの是正）を扱い、第6章のGMP監査と現場マネジメント、第7章のケーススタディと組織づくりへ進みます。
■受講後、習得できること
・管理の「最適ゾーン」という考え方と、品質第一と効率化が両立することを説明できる
・QA・QC・GQP・PQSの役割分担と、逸脱・OOS・OOT・アラートレベルの基礎の理解
・GMP省令 令和3年改正・ICH Q9(R1)/Q10・GMP事例集2022＋追補という削減の規制上の根拠
・品質貢献度×コストの2軸による業務の仕分けと、リスクアセスメントに基づく削減判断
・formality（管理の濃淡）の設計と、subjectivity（主観性）を減らす工夫
・受入試験の一部省略の前提条件（供給者適格性・恒常性・CoA信頼性）と記録すべき事項
・記録・サインの削減をALCOA+を毀損しない範囲で行う考え方と監査証跡レビューのリスクベース化
・厳しすぎるOOT・アラートレベルの適正化、KPIによる可視化、時間の再配分
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・GMP省令 令和3年改正（厚生労働省令第90号・2021年4月28日公布／2021年8月1日施行）
・GMP事例集（2022年版・事務連絡 令和4年4月28日）＋追補（事務連絡 令和6年4月10日）※2013年版は廃止
・ICH Q9(R1)（品質リスクマネジメント・Step 4採択2023年1月）／ICH Q10（医薬品品質システム）
・PIC/S GMP Guide PE 009-17（2023年8月25日発効・改訂Annex 1／Annex 8 資材サンプリング）
・PIC/S PI 041-1（データマネジメント・データインテグリティ／ALCOA+）／GQP省令
■講演中のキーワード
・過剰管理と最適管理／ムリ・ムダ・ムラ／人材不足・少人数体制
・管理の強さの「不足ゾーン・最適ゾーン・過剰ゾーン」
・過剰管理が生む3つの損失（時間・コスト・本来業務の圧迫）
・QA（品質保証）・QC（品質管理）・GQP・PQS（ICH Q10）の役割分担
・逸脱（Deviation）・OOS（規格外）・OOT（傾向外）・アラートレベル
・GMP省令 令和3年改正（PQS・品質リスクマネジメント・データインテグリティの法制化）
・安定性モニタリング・供給者管理・変更/逸脱管理・製造管理者の責務・経営陣の関与
・ICH Q9(R1)（リスク特定→分析→評価→低減→レビュー）
・formality of QRM（管理の形式度）／リスクベース意思決定／主観性（subjectivity）の低減／供給可用性への配慮
・ICH Q10 PQSの4要素（モニタリング・CAPA・変更マネジメント・マネジメントレビュー）
・GMP事例集2022年版＋2024追補／「試験検査の一部省略」
・PIC/S PE 009-17（改訂Annex 1・Annex 8）／PI 041-1／ALCOA+（帰属性・判読性・同時性・原本性・正確性＋完全・一貫・永続・利用可能）
・品質貢献度×コストの2軸による業務の仕分け／低貢献・高コストからの着手
・削減判断のリスクアセスメント（特定→分析→評価→低減/決定）と根拠の記録
・高/中/低 formality の使い分け／基準の明文化・データに基づく判断・合意形成・前提の可視化
・やめる（Eliminate）・減らす（Reduce）・変える（Replace）／変更管理と影響評価
・資材検査の効率化（外箱・ラベル・バーコード検証／注射剤の容器・ゴム栓は重点管理を維持）
・供給者管理を前提とした受入試験の一部省略（供給者適格性・品質取決め・恒常性・CoA信頼性）
・省略の前提が崩れた場合の中止・再評価／新規供給者・変更後は省略しない
・定位置検査から巡回検査へ（手待ち削減・早期フィードバック・網羅性とトレーサビリティ）
・注射剤の不溶性異物検査／全数と抜取の設計／自動検査機の活用
・市場出荷判定（GQP・移管できない）と製造所出荷判定（GMP）の役割整理・重複の解消
・製造指図記録・試験検査指図記録のQAレビューの重点化（クリティカル項目）
・過剰なサイン・押印／記録項目の重点化／二重記録の廃止（正本の一本化）／手転記の削減
・監査証跡レビューのリスクベース化（対象分類・頻度・範囲の設定と根拠の文書化）
・二次標準品の活用（値付け・トレーサビリティ・安定性・SOP管理）／試験のまとめ方・自動化
・厳しすぎるOOT・アラートレベルの是正（実績データに基づく設定・狼少年化の回避）
・GMP監査の目的整理／3H・5H・指差し呼称・CRM訓練・CAPA
・KPI（ロット廃棄率・手直し工数・逸脱件数/調査時間・試験リードタイム）
・連日製造のバッチ統合・ロット設計の最適化（均質性・トレーサビリティ・承認事項との整合）
・創出した時間の再配分（重点モニタリング・逸脱/OOS調査・人材育成）／「人が創る品質」
人材不足が続く中で製造・QC・QAが担う作業は増え続けています。しかし現場には「品質に必要」と信じて続けているものの、実際には品質に貢献していない作業が少なくありません。管理の強さには「不足ゾーン」と「過剰ゾーン」の間に“ちょうど良い”最適ゾーンがあり、品質第一と効率化は対立しません。本講座（収録50分）は、予備知識を求めず、現場の素朴な疑問から最新規制までを橋渡ししながら、①品質貢献度で業務を仕分けられる、②削減の規制上の根拠を説明できる、③リスクベースで最適管理を設計できる、④効率化と品質確保を両立できる、という状態を目指します。まず現場の課題（ムリ・ムダ・ムラ、過剰管理が生む3つの損失＝時間・コスト・本来業務の圧迫）と基礎用語（QA/QC/GQP/PQS、逸脱・OOS・OOT・アラートレベル）を整理。続いて効率化を支える規制の土台（GMP省令 令和3年改正によるPQS・品質リスクマネジメント・データインテグリティの法制化、ICH Q9(R1)が追加したformality of QRM・リスクベース意思決定・主観性の低減・供給可用性への配慮、ICH Q10のPQS4要素、GMP事例集2022年版＋2024追補による「試験検査の一部省略」の考え方、PIC/S PE009-17とALCOA+）を解説します。第3章では判断軸（品質貢献度×コストの2軸で仕分け、削減判断のリスクアセスメント手順、formalityの決め方、subjectivityを減らす工夫、「やめる・減らす・変える」の意思決定フレーム）、第4章で資材・受入れ・出荷試験の最適化（資材ごとのリスク判断、供給者管理を前提とした受入試験の一部省略とその前提条件、定位置検査から巡回検査へ、注射剤の異物など減らしてはいけない領域、市場出荷判定と製造所出荷判定の役割整理）、第5章で記録・サイン・DIの最適化（指図記録のQAレビューの重点化、過剰記録・不要サイン・二重記録・手転記の削減、監査証跡レビューのリスクベース化、二次標準品の活用、厳しすぎるOOT・アラートレベルの是正）を扱い、第6章のGMP監査と現場マネジメント、第7章のケーススタディと組織づくりへ進みます。
■受講後、習得できること
・管理の「最適ゾーン」という考え方と、品質第一と効率化が両立することを説明できる
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・GMP省令 令和3年改正・ICH Q9(R1)/Q10・GMP事例集2022＋追補という削減の規制上の根拠
・品質貢献度×コストの2軸による業務の仕分けと、リスクアセスメントに基づく削減判断
・formality（管理の濃淡）の設計と、subjectivity（主観性）を減らす工夫
・受入試験の一部省略の前提条件（供給者適格性・恒常性・CoA信頼性）と記録すべき事項
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・厳しすぎるOOT・アラートレベルの適正化、KPIによる可視化、時間の再配分
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・GMP省令 令和3年改正（厚生労働省令第90号・2021年4月28日公布／2021年8月1日施行）
・GMP事例集（2022年版・事務連絡 令和4年4月28日）＋追補（事務連絡 令和6年4月10日）※2013年版は廃止
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・PIC/S PI 041-1（データマネジメント・データインテグリティ／ALCOA+）／GQP省令
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・過剰管理が生む3つの損失（時間・コスト・本来業務の圧迫）
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本商品はVOD（ストリーム）配信です。
監修
【監修】 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【主な略歴】
1986年4月
日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント
2004年7月
日本アイ・ビー・エム株式会社 退社
2004年8月
株式会社イーコンプライアンス設立 現在に至る。
村山浩一は、長年にわたり製薬・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。GMP現場の業務効率化とコスト削減の分野では、「品質第一」を守りながら品質に貢献しない過剰管理を見直すという視点から、GMP省令（令和3年改正）・ICH Q9(R1)/Q10・GMP事例集2022年版＋2024追補・PIC/S PE009-17という規制上の根拠づけ、品質貢献度×コストによる業務の仕分け、リスクに応じたformalityの設計、供給者管理を前提とした受入試験の一部省略、定位置検査から巡回検査への転換、記録・サイン・監査証跡レビューの最適化（ALCOA+を毀損しない範囲で）、厳しすぎるOOT・アラートレベルの適正化まで横断的に支援しています。効率化で創出した時間を重点モニタリング・逸脱調査・人材育成へ再配分する好循環づくりに定評があります。
【関連の活動など】
- 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
- 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
- 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
■第1章 なぜ今「過剰管理の見直し」なのか
・現場の課題：ムリ・ムダ・ムラと人材不足／「品質第一」と「効率化」は対立しない
・基礎用語（QA・QC・GQP・PQS／逸脱・OOS・OOT・アラートレベル）／過剰管理が生む3つの損失
■第2章 規制の全体像 ― 効率化を支える土台
・GMP省令 令和3年改正の要点【最新】／ICH Q9(R1) 品質リスクマネジメントの全体像と追加論点【最新】
・ICH Q10と継続的改善／GMP事例集2022年版＋2024追補の位置づけ【最新】／PIC/S PE009-17とALCOA+
■第3章 過剰管理を見極める ― リスクベースの判断軸
・「品質貢献度」で業務を仕分ける／削減判断のためのリスクアセスメント手順
・formality（管理の濃淡）をどう決めるか／subjectivity（主観性）を減らす工夫／「やめる・減らす・変える」
■第4章 資材・受入れ・出荷試験の最適化
・資材検査の効率化／供給者管理を前提とした受入れ試験の一部省略【最新】／省略の条件と注意点
・出荷包装試験：定位置検査から巡回検査へ／注射剤の異物・全数確認とサンプリング／市場出荷判定と製造所出荷判定
■第5章 記録・サイン・データインテグリティの最適化
・指図記録のQAレビューはどこまで行うか／過剰な記録・不必要なサインを減らす
・監査証跡レビューのリスクベース化【最新】／標準品・試験運用によるコストダウン／OOT・アラートレベルの是正
■第6章 GMP監査と現場マネジメント
・GMP監査の効率化（監査目的の整理）／現場のミスを防ぐ実践手法（3H・5H・指差し呼称・CRM・CAPA）
・創出した時間で“守り”を強くする／KPIで効果を可視化する／バッチ統合・ロット設計の最適化
■第7章 ケーススタディと組織づくり
・品質に貢献しない作業を続けていた例（Before/After）／重大事案に学ぶ：自社で起きたら防げたか
・効率化で創出した時間を本来のGMP業務・人材育成へ／「人が創る品質」― 最適管理の文化
・現場の課題：ムリ・ムダ・ムラと人材不足／「品質第一」と「効率化」は対立しない
・基礎用語（QA・QC・GQP・PQS／逸脱・OOS・OOT・アラートレベル）／過剰管理が生む3つの損失
■第2章 規制の全体像 ― 効率化を支える土台
・GMP省令 令和3年改正の要点【最新】／ICH Q9(R1) 品質リスクマネジメントの全体像と追加論点【最新】
・ICH Q10と継続的改善／GMP事例集2022年版＋2024追補の位置づけ【最新】／PIC/S PE009-17とALCOA+
■第3章 過剰管理を見極める ― リスクベースの判断軸
・「品質貢献度」で業務を仕分ける／削減判断のためのリスクアセスメント手順
・formality（管理の濃淡）をどう決めるか／subjectivity（主観性）を減らす工夫／「やめる・減らす・変える」
■第4章 資材・受入れ・出荷試験の最適化
・資材検査の効率化／供給者管理を前提とした受入れ試験の一部省略【最新】／省略の条件と注意点
・出荷包装試験：定位置検査から巡回検査へ／注射剤の異物・全数確認とサンプリング／市場出荷判定と製造所出荷判定
■第5章 記録・サイン・データインテグリティの最適化
・指図記録のQAレビューはどこまで行うか／過剰な記録・不必要なサインを減らす
・監査証跡レビューのリスクベース化【最新】／標準品・試験運用によるコストダウン／OOT・アラートレベルの是正
■第6章 GMP監査と現場マネジメント
・GMP監査の効率化（監査目的の整理）／現場のミスを防ぐ実践手法（3H・5H・指差し呼称・CRM・CAPA）
・創出した時間で“守り”を強くする／KPIで効果を可視化する／バッチ統合・ロット設計の最適化
■第7章 ケーススタディと組織づくり
・品質に貢献しない作業を続けていた例（Before/After）／重大事案に学ぶ：自社で起きたら防げたか
・効率化で創出した時間を本来のGMP業務・人材育成へ／「人が創る品質」― 最適管理の文化
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