【監修】　株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一

【主な略歴】

1986年4月
　日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
　GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
　改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
　製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
　1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス　リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
　マネージング・コンサルタント
2004年7月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　退社
2004年8月
　株式会社イーコンプライアンス設立　現在に至る。

詳しい経歴はこちら

村山浩一は、長年にわたり製薬・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。GMP現場の品質文化づくりの分野では、「意識を高める」ではなく「行動が変わる条件を整える」という視点のもと、Quality Cultureの作業定義とQMS・PQS・文化の層構造の整理、GMP省令 第3条の3／第3条の4／第19条やICH Q10・Q9(R1)、PIC/S PE 009-17・PI 041-1、MHRAガイダンスへの紐づけ、「教育しても現場が変わらない」4つの失敗パターンの診断、現場確認（ゲンバウォーク）の設計5要素と5分間GMPの実装、先行指標/遅行指標を併用するKPI設計と見える化・役割分担の設計、そしてFDA QMMなど品質文化を評価する国際的潮流まで横断的に支援しています。精神論に流れず、仕組みとして継続する構造を設計する実務的な解説に定評があります。

【関連の活動など】

• 日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
• 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
• 東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

■第1章　基礎用語の整理 ― Quality Culture とは何か
　・Quality Culture（品質文化）とは／PQS・QMS・Quality Cultureの関係
　・教育訓練・OJT・マイクロラーニングの違い／現場確認・自己点検・監査は別物である
　・心理的安全性と Open Reporting Culture

■第2章　規制の全体像 ― 品質文化はどこに書かれているか
　・規制のマップ／日本：GMP省令の該当条項／教育訓練の「実効性」が問われている
　・国際：ICH Q10と経営陣の責任／ICH Q9(R1) 主観性の低減／PIC/S PE 009-17・Annex 1
　・MHRAとPIC/Sが重視する「報告できる環境」

■第3章　概念 ― なぜ教育しても現場は変わらないのか
　・知識と行動のあいだにある3つの段差
　・失敗パターン①実施記録の目的化／②一度に多すぎる情報／③報告できない空気／④QAと製造の分断
　・4つの失敗パターンと打ち手の対応

■第4章　実装(1) 現場確認（ゲンバウォーク）の設計
　・現場確認の位置づけ／導入時に起きやすい抵抗／設計①なぜ原則としてペアで回るのか
　・設計②「何を見るか」ではなく「なぜ見るか」／設計③観察の着眼点フレーム
　・設計④「言えないこと」を拾う対話の型／設計⑤製造職長との関係設計／週次の運用モデル

■第5章　実装(2) 5分間GMP ― 短時間・一テーマ教育の設計
　・5分間GMPとは（定義と4つの設計原則）／テーマの決め方（4つの供給源）
　・5分の中身をどう組み立てるか／やってはいけない5分間GMP／実効性の確認

■第6章　継続の仕組み ― KPI・見える化・役割分担
　・なぜ現場改善活動だけでは続かないのか／KPIの設計（先行指標と遅行指標）
　・見える化（誰に、どの粒度で返すか）／役割分担／品質文化を「評価する」国際的な潮流【最新】

■第7章　ケーススタディ ― 3つの現場シナリオ
　・ケース1：同じ記入漏れが3回繰り返される／ケース2：巡回が「点検ごっこ」になった
　・ケース3：ヒヤリハットが上がってこない／3ケースに共通する原理

■終章　総まとめとクロージング
　・6つの持ち帰りポイント／明日からの3ステップ