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本商品はAI（人工知能）が生成した音声による講義です。
人間の講師による音声とは異なりますので、予めご了承ください。
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☆ 「教育は実施した。記録もある。それでも現場は変わらない」― この構造を精神論ではなく《仕組みの問題》として解き、行動が変わる条件を設計する方法を60分で解説！Quality Culture・現場確認（ゲンバウォーク）・5分間GMPを軸に、GMP省令第3条の3／第19条、ICH Q10・Q9(R1)、PIC/S PE 009-17・PI 041-1、MHRAのデータインテグリティガイダンスに紐づけて整理します。FDA QMMプログラムなど「品質文化を評価する」国際的な潮流も。
☆ 本講座は品質文化と現場の仕組みづくりについて、以下のようなキーワードを軸にポイントを詳説いたします！
Quality Culture（品質文化）の作業定義と3つの誤解／QMS・PQS・品質文化の3層／集合教育・OJT・マイクロラーニングの補完関係／現場確認と自己点検と監査の違い／心理的安全性とOpen Reporting Culture／GMP省令 第3条の3（PQS・経営陣の責任）・第3条の4（QRM）・第19条（教育訓練の実効性）／ICH Q10（1.5・3.2.4・4.1）／ICH Q9(R1) 主観性の低減／PIC/S PE 009-17・Annex 1・PI 041-1／MHRA GXPデータインテグリティ／「教育しても変わらない」4つの失敗パターン／現場確認の設計5要素（ペア巡回・仮説・着眼点・対話・還元）／5分間GMPの4原則と組み立て／先行指標と遅行指標のKPI設計／見える化の粒度・役割分担／FDA QMM 等々。
【本商品はVOD（ストリーム）配信でご視聴いただけます。】
※地方や会社・自宅にいながらセミナーを受講することができます。
■パソコンやスマートフォンのブラウザから簡単に受講ができます（VOD版）。
■何度でも視聴することが出来ます。
■セミナー資料は電子ファイルとしてダウンロードすることができます。
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Quality Culture（品質文化）の作業定義と3つの誤解／QMS・PQS・品質文化の3層／集合教育・OJT・マイクロラーニングの補完関係／現場確認と自己点検と監査の違い／心理的安全性とOpen Reporting Culture／GMP省令 第3条の3（PQS・経営陣の責任）・第3条の4（QRM）・第19条（教育訓練の実効性）／ICH Q10（1.5・3.2.4・4.1）／ICH Q9(R1) 主観性の低減／PIC/S PE 009-17・Annex 1・PI 041-1／MHRA GXPデータインテグリティ／「教育しても変わらない」4つの失敗パターン／現場確認の設計5要素（ペア巡回・仮説・着眼点・対話・還元）／5分間GMPの4原則と組み立て／先行指標と遅行指標のKPI設計／見える化の粒度・役割分担／FDA QMM 等々。
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総収録時間 |
60分 |
|---|---|
監修 |
株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 |
| ポイント還元 |
誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。 当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。 |
納品方法 |
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| 備 考 |
資料付 |
■講座のポイント
「教育は実施した。記録もある。それでも現場は変わらない」――多くのGMP現場が抱えるこの問題を、本講座（収録60分）は個人の意識ではなく《仕組み》の問題として扱います。品質文化（Quality Culture）とは、組織の構成員が品質に対して共有する価値観・判断基準・行動様式の総体であり、「誰も見ていないときに何をするか」に最も明確に表れます。それはスローガンでも個人の資質でもなく、日々の行動の積み重ねが生む《結果》です。したがって介入すべきは意識ではなく行動であり、行動を変えるのは頻度・場・フィードバックといった仕組みです。まず基礎用語を揃えます（品質文化の作業定義と3つの誤解、QMS・PQS・実装・文化という層の関係、集合教育とOJTとマイクロラーニングの補完関係、現場確認・自己点検・監査の区別、心理的安全性とOpen Reporting Culture）。続いて規制の全体像として品質文化がどこに書かれているかを確認します（GMP省令 第3条の3の医薬品品質システムと経営陣の責任、第3条の4の品質リスクマネジメント、第19条が求める教育訓練の実効性の評価、ICH Q10の経営陣の責任とマネジメントレビュー、ICH Q9(R1)の主観性の低減、PIC/S PE 009-17とAnnex 1の「策定・運用・検証・更新」、MHRA・PIC/S PI 041-1が重視する報告できる環境）。そのうえで「教育しても現場が変わらない」4つの失敗パターン（実施記録の目的化、一度に多すぎる情報、報告できない空気、QAと製造の分断）と打ち手の対応を整理し、実装編として現場確認（ゲンバウォーク）の設計5要素（原則ペアで回る理由、何を見るかではなくなぜ見るか、人・手順・設備・記録・環境の着眼点、言えないことを拾う対話の型、製造職長との関係設計、週次の運用モデル）と5分間GMP（定義と4つの設計原則、テーマの4つの供給源、5分の組み立て、やってはいけない型、3段階の実効性確認）を解説します。最後に継続の仕組み（先行指標と遅行指標を併用するKPI設計、報告件数を減点材料にしないこと、見える化の粒度、役割分担の境界、FDA QMMなど制度側の動き）と3つのケーススタディを扱い、「意識を高める」ではなく「行動が変わる条件を整える」実践力を養います。
■受講後、習得できること
・Quality Cultureを規制文書に紐づく概念として説明でき、3つの誤解を避けられる
・QMS・PQS・実装・品質文化の層の関係と、現場確認/自己点検/監査の区別の理解
・品質文化がどの規制文書のどこに書かれているか（法令要求とガイダンス上の期待の区別）
・「教育しても現場が変わらない」4つの失敗パターンを特定し、自組織を診断できる
・現場確認（ゲンバウォーク）の設計5要素（体制・目的・着眼点・対話・還元）を挙げられる
・5分間GMPの4原則と5分の組み立て、3段階の実効性確認をリスクベースで配分できる
・先行指標と遅行指標を併用するKPI設計と、報告件数の解釈ルールの明文化
・見える化の粒度（現場／管理職／経営）と役割分担の境界設計、FDA QMM等の最新動向
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・GMP省令（令和3年8月1日施行）第3条の3（医薬品品質システム）／第3条の4（品質リスクマネジメント）／第17条（自己点検）／第19条（教育訓練）
・GMP事例集（2022年版・令和4年4月28日 事務連絡）
・ICH Q10「医薬品品質システム」（1.5／3.2.4／4.1）／ICH Q9(R1)「品質リスクマネジメント」（Step 4：2023年1月18日）
・PIC/S GMP Guide PE 009-17／Annex 1（2023年8月25日発効）／PIC/S PI 041-1（2021年7月1日発効）
・MHRA『GXP』Data Integrity Guidance and Definitions（2018年3月）／FDA CDER QMMプログラム／改正薬機法（令和7年法律第37号）
■講演中のキーワード
・Quality Culture（品質文化）の作業定義／3つの誤解（スローガン・個人の意識・測定不能）
・QMS（制度）→ PQS（仕組み）→ 実装（SOP・記録・教育訓練）→ 文化（結果）の3層整理
・集合教育・OJT・マイクロラーニングの補完関係
・現場確認（日常モニタリング）・自己点検（第17条）・監査の違い／手順書での書き分け
・心理的安全性／Open Reporting Culture／閉じた文化と開いた文化
・GMP省令 第3条の3（PQS・品質方針・品質目標・経営陣の責任）
・GMP省令 第3条の4（品質リスクマネジメント）／第19条（教育訓練の実効性の評価）
・ICH Q10（1.5 経営陣の責任／3.2.4 エスカレーション／4.1 マネジメントレビュー）
・ICH Q9(R1)（主観性 subjectivity の低減・構造化されたリスク評価）
・PIC/S PE 009-17 Part I 第2章（職員）／Annex 1（CCS・策定/運用/検証/更新）
・PIC/S PI 041-1（データガバナンス・ミスを報告しても罰せられない環境）
・MHRA GXP Data Integrity Guidance（quality culture・open culture）
・知識と行動の段差（知っている／できる／やり続ける／直せる）
・失敗パターン①実施記録の目的化／②一度に多すぎる情報／③報告できない空気／④QAと製造の分断
・現場確認（ゲンバウォーク）の設計5要素（体制・目的・着眼点・対話・還元）
・ペア巡回／チェックリスト＋仮説の二層構造／着眼点（人・手順・設備・記録・環境）
・対話の型（開く→具体化する→確認して返す）／製造職長・ライン責任者との関係設計
・週次の巡回サイクル（計画→巡回→擦り合わせ→朝礼共有→記録→月次振返り）
・5分間GMP（一テーマ／現場で／5分以内／繰り返す）
・テーマの4つの供給源（逸脱・OOS／巡回所見／査察指摘／規制改訂）
・5分の組み立て（事象30秒→なぜ2分→どうする2分→確認30秒）／行動は1つだけに絞る
・実効性の確認3段階（レベル1 実施／レベル2 理解／レベル3 行動観察）
・KPI設計（先行指標と遅行指標の併用）／報告件数を減点材料にしない／解釈ルールの明文化
・見える化の粒度（現場＝日次〜週次／管理職＝月次／経営＝四半期〜年次）
・役割分担・責務の境界／属人化の防止
・FDA CDER QMM（品質マネジメント成熟度・5つのPractice Areas）／改正薬機法と法令遵守体制
「教育は実施した。記録もある。それでも現場は変わらない」――多くのGMP現場が抱えるこの問題を、本講座（収録60分）は個人の意識ではなく《仕組み》の問題として扱います。品質文化（Quality Culture）とは、組織の構成員が品質に対して共有する価値観・判断基準・行動様式の総体であり、「誰も見ていないときに何をするか」に最も明確に表れます。それはスローガンでも個人の資質でもなく、日々の行動の積み重ねが生む《結果》です。したがって介入すべきは意識ではなく行動であり、行動を変えるのは頻度・場・フィードバックといった仕組みです。まず基礎用語を揃えます（品質文化の作業定義と3つの誤解、QMS・PQS・実装・文化という層の関係、集合教育とOJTとマイクロラーニングの補完関係、現場確認・自己点検・監査の区別、心理的安全性とOpen Reporting Culture）。続いて規制の全体像として品質文化がどこに書かれているかを確認します（GMP省令 第3条の3の医薬品品質システムと経営陣の責任、第3条の4の品質リスクマネジメント、第19条が求める教育訓練の実効性の評価、ICH Q10の経営陣の責任とマネジメントレビュー、ICH Q9(R1)の主観性の低減、PIC/S PE 009-17とAnnex 1の「策定・運用・検証・更新」、MHRA・PIC/S PI 041-1が重視する報告できる環境）。そのうえで「教育しても現場が変わらない」4つの失敗パターン（実施記録の目的化、一度に多すぎる情報、報告できない空気、QAと製造の分断）と打ち手の対応を整理し、実装編として現場確認（ゲンバウォーク）の設計5要素（原則ペアで回る理由、何を見るかではなくなぜ見るか、人・手順・設備・記録・環境の着眼点、言えないことを拾う対話の型、製造職長との関係設計、週次の運用モデル）と5分間GMP（定義と4つの設計原則、テーマの4つの供給源、5分の組み立て、やってはいけない型、3段階の実効性確認）を解説します。最後に継続の仕組み（先行指標と遅行指標を併用するKPI設計、報告件数を減点材料にしないこと、見える化の粒度、役割分担の境界、FDA QMMなど制度側の動き）と3つのケーススタディを扱い、「意識を高める」ではなく「行動が変わる条件を整える」実践力を養います。
■受講後、習得できること
・Quality Cultureを規制文書に紐づく概念として説明でき、3つの誤解を避けられる
・QMS・PQS・実装・品質文化の層の関係と、現場確認/自己点検/監査の区別の理解
・品質文化がどの規制文書のどこに書かれているか（法令要求とガイダンス上の期待の区別）
・「教育しても現場が変わらない」4つの失敗パターンを特定し、自組織を診断できる
・現場確認（ゲンバウォーク）の設計5要素（体制・目的・着眼点・対話・還元）を挙げられる
・5分間GMPの4原則と5分の組み立て、3段階の実効性確認をリスクベースで配分できる
・先行指標と遅行指標を併用するKPI設計と、報告件数の解釈ルールの明文化
・見える化の粒度（現場／管理職／経営）と役割分担の境界設計、FDA QMM等の最新動向
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・GMP省令（令和3年8月1日施行）第3条の3（医薬品品質システム）／第3条の4（品質リスクマネジメント）／第17条（自己点検）／第19条（教育訓練）
・GMP事例集（2022年版・令和4年4月28日 事務連絡）
・ICH Q10「医薬品品質システム」（1.5／3.2.4／4.1）／ICH Q9(R1)「品質リスクマネジメント」（Step 4：2023年1月18日）
・PIC/S GMP Guide PE 009-17／Annex 1（2023年8月25日発効）／PIC/S PI 041-1（2021年7月1日発効）
・MHRA『GXP』Data Integrity Guidance and Definitions（2018年3月）／FDA CDER QMMプログラム／改正薬機法（令和7年法律第37号）
■講演中のキーワード
・Quality Culture（品質文化）の作業定義／3つの誤解（スローガン・個人の意識・測定不能）
・QMS（制度）→ PQS（仕組み）→ 実装（SOP・記録・教育訓練）→ 文化（結果）の3層整理
・集合教育・OJT・マイクロラーニングの補完関係
・現場確認（日常モニタリング）・自己点検（第17条）・監査の違い／手順書での書き分け
・心理的安全性／Open Reporting Culture／閉じた文化と開いた文化
・GMP省令 第3条の3（PQS・品質方針・品質目標・経営陣の責任）
・GMP省令 第3条の4（品質リスクマネジメント）／第19条（教育訓練の実効性の評価）
・ICH Q10（1.5 経営陣の責任／3.2.4 エスカレーション／4.1 マネジメントレビュー）
・ICH Q9(R1)（主観性 subjectivity の低減・構造化されたリスク評価）
・PIC/S PE 009-17 Part I 第2章（職員）／Annex 1（CCS・策定/運用/検証/更新）
・PIC/S PI 041-1（データガバナンス・ミスを報告しても罰せられない環境）
・MHRA GXP Data Integrity Guidance（quality culture・open culture）
・知識と行動の段差（知っている／できる／やり続ける／直せる）
・失敗パターン①実施記録の目的化／②一度に多すぎる情報／③報告できない空気／④QAと製造の分断
・現場確認（ゲンバウォーク）の設計5要素（体制・目的・着眼点・対話・還元）
・ペア巡回／チェックリスト＋仮説の二層構造／着眼点（人・手順・設備・記録・環境）
・対話の型（開く→具体化する→確認して返す）／製造職長・ライン責任者との関係設計
・週次の巡回サイクル（計画→巡回→擦り合わせ→朝礼共有→記録→月次振返り）
・5分間GMP（一テーマ／現場で／5分以内／繰り返す）
・テーマの4つの供給源（逸脱・OOS／巡回所見／査察指摘／規制改訂）
・5分の組み立て（事象30秒→なぜ2分→どうする2分→確認30秒）／行動は1つだけに絞る
・実効性の確認3段階（レベル1 実施／レベル2 理解／レベル3 行動観察）
・KPI設計（先行指標と遅行指標の併用）／報告件数を減点材料にしない／解釈ルールの明文化
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・役割分担・責務の境界／属人化の防止
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監修
【監修】 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【主な略歴】
1986年4月
日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント
2004年7月
日本アイ・ビー・エム株式会社 退社
2004年8月
株式会社イーコンプライアンス設立 現在に至る。
村山浩一は、長年にわたり製薬・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。GMP現場の品質文化づくりの分野では、「意識を高める」ではなく「行動が変わる条件を整える」という視点のもと、Quality Cultureの作業定義とQMS・PQS・文化の層構造の整理、GMP省令 第3条の3／第3条の4／第19条やICH Q10・Q9(R1)、PIC/S PE 009-17・PI 041-1、MHRAガイダンスへの紐づけ、「教育しても現場が変わらない」4つの失敗パターンの診断、現場確認（ゲンバウォーク）の設計5要素と5分間GMPの実装、先行指標/遅行指標を併用するKPI設計と見える化・役割分担の設計、そしてFDA QMMなど品質文化を評価する国際的潮流まで横断的に支援しています。精神論に流れず、仕組みとして継続する構造を設計する実務的な解説に定評があります。
【関連の活動など】
- 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
- 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
- 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
■第1章 基礎用語の整理 ― Quality Culture とは何か
・Quality Culture（品質文化）とは／PQS・QMS・Quality Cultureの関係
・教育訓練・OJT・マイクロラーニングの違い／現場確認・自己点検・監査は別物である
・心理的安全性と Open Reporting Culture
■第2章 規制の全体像 ― 品質文化はどこに書かれているか
・規制のマップ／日本：GMP省令の該当条項／教育訓練の「実効性」が問われている
・国際：ICH Q10と経営陣の責任／ICH Q9(R1) 主観性の低減／PIC/S PE 009-17・Annex 1
・MHRAとPIC/Sが重視する「報告できる環境」
■第3章 概念 ― なぜ教育しても現場は変わらないのか
・知識と行動のあいだにある3つの段差
・失敗パターン①実施記録の目的化／②一度に多すぎる情報／③報告できない空気／④QAと製造の分断
・4つの失敗パターンと打ち手の対応
■第4章 実装(1) 現場確認（ゲンバウォーク）の設計
・現場確認の位置づけ／導入時に起きやすい抵抗／設計①なぜ原則としてペアで回るのか
・設計②「何を見るか」ではなく「なぜ見るか」／設計③観察の着眼点フレーム
・設計④「言えないこと」を拾う対話の型／設計⑤製造職長との関係設計／週次の運用モデル
■第5章 実装(2) 5分間GMP ― 短時間・一テーマ教育の設計
・5分間GMPとは（定義と4つの設計原則）／テーマの決め方（4つの供給源）
・5分の中身をどう組み立てるか／やってはいけない5分間GMP／実効性の確認
■第6章 継続の仕組み ― KPI・見える化・役割分担
・なぜ現場改善活動だけでは続かないのか／KPIの設計（先行指標と遅行指標）
・見える化（誰に、どの粒度で返すか）／役割分担／品質文化を「評価する」国際的な潮流【最新】
■第7章 ケーススタディ ― 3つの現場シナリオ
・ケース1：同じ記入漏れが3回繰り返される／ケース2：巡回が「点検ごっこ」になった
・ケース3：ヒヤリハットが上がってこない／3ケースに共通する原理
■終章 総まとめとクロージング
・6つの持ち帰りポイント／明日からの3ステップ
・Quality Culture（品質文化）とは／PQS・QMS・Quality Cultureの関係
・教育訓練・OJT・マイクロラーニングの違い／現場確認・自己点検・監査は別物である
・心理的安全性と Open Reporting Culture
■第2章 規制の全体像 ― 品質文化はどこに書かれているか
・規制のマップ／日本：GMP省令の該当条項／教育訓練の「実効性」が問われている
・国際：ICH Q10と経営陣の責任／ICH Q9(R1) 主観性の低減／PIC/S PE 009-17・Annex 1
・MHRAとPIC/Sが重視する「報告できる環境」
■第3章 概念 ― なぜ教育しても現場は変わらないのか
・知識と行動のあいだにある3つの段差
・失敗パターン①実施記録の目的化／②一度に多すぎる情報／③報告できない空気／④QAと製造の分断
・4つの失敗パターンと打ち手の対応
■第4章 実装(1) 現場確認（ゲンバウォーク）の設計
・現場確認の位置づけ／導入時に起きやすい抵抗／設計①なぜ原則としてペアで回るのか
・設計②「何を見るか」ではなく「なぜ見るか」／設計③観察の着眼点フレーム
・設計④「言えないこと」を拾う対話の型／設計⑤製造職長との関係設計／週次の運用モデル
■第5章 実装(2) 5分間GMP ― 短時間・一テーマ教育の設計
・5分間GMPとは（定義と4つの設計原則）／テーマの決め方（4つの供給源）
・5分の中身をどう組み立てるか／やってはいけない5分間GMP／実効性の確認
■第6章 継続の仕組み ― KPI・見える化・役割分担
・なぜ現場改善活動だけでは続かないのか／KPIの設計（先行指標と遅行指標）
・見える化（誰に、どの粒度で返すか）／役割分担／品質文化を「評価する」国際的な潮流【最新】
■第7章 ケーススタディ ― 3つの現場シナリオ
・ケース1：同じ記入漏れが3回繰り返される／ケース2：巡回が「点検ごっこ」になった
・ケース3：ヒヤリハットが上がってこない／3ケースに共通する原理
■終章 総まとめとクロージング
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適格請求書（インボイス）はお申込み時にご入力いただいたメールアドレス宛にPDFでお送りしております。 （※コンビニ決済の払込票・受領証は、決済代行会社が発行するものとなります。） 弊社名義の領収書をご希望の場合は、お手数ですがお支払い後にお問い合わせフォームよりご連絡ください。確認でき次第、発行いたします。
