【監修】　株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一

【主な略歴】

1986年4月
　日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
　GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
　改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
　製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
　1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス　リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
　マネージング・コンサルタント
2004年7月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　退社
2004年8月
　株式会社イーコンプライアンス設立　現在に至る。

詳しい経歴はこちら

村山浩一は、長年にわたり製薬・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。シークエンスデータの信頼性の分野では、「測る前に決め、確かめた範囲を添えて述べる」という原則のもと、ICH Q5A(R2)によるNGSの位置づけ（代替はバリデーション・補完はクオリフィケーション）と国内通知への反映、ICH Q2(R2)・Q14を用いた分析法としての枠組み、ICH Q9(R1)に基づくリスクに応じた検証設計、信頼性を決める4要素（設計・検体・測定・参照）の整理、陰性/陽性対照とQC指標による不完全データの検知、コンタミネーションの追跡と偽陽性の除外、バッチ効果と交絡の回避、参照配列・データベース・解析パイプラインの版固定による再現性確保、外部委託時の取り決めと記録設計まで横断的に支援しています。「再現できない結果は、後から根拠として使えない」という視点の実務的な解説に定評があります。

【関連の活動など】

• 日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
• 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
• 東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

■第1章　基礎用語の整理
　・バイオインフォマティクスとは何を指すのか／ゲノム解析とトランスクリプトーム解析の違い
　・用語の対照（リード・深度・マッピング・注釈）／「不完全データ」は何を指すのか

■第2章　規制の全体像 ― どこで効くか
　・【最新】ICH Q5A(R2)がNGSを位置づけた／代替として使うか、補完として使うか
　・分析法としての枠組み（ICH Q2(R2)／Q14）／リスクに応じて深さを決める（ICH Q9(R1)）／研究用データと申請用データの線引き

■第3章　概念 ― 信頼性を決める4つの要素
　・設計 ― 何と何を比べるのかを先に決める／検体 ― 核酸品質と投入量
　・測定 ― プラットフォームの選択と読み取り深度／参照 ― 参照配列とデータベースの版／4つの要素が噛み合う形

■第4章　実装 ― 不完全データを見破る
　・実験計画で決めておくこと／QC指標の読み方 ― どこで止めるか／コンタミネーションの気づき方と追跡
　・バッチ効果と交絡を持ち込まない／公共データベースを使うときの前提／解析パイプラインの版を固定する

■第5章　産業利用とリスク管理
　・【最新】NGSワークフローに求められる検証／参照物質とデータベースの選び方／外部委託するときの取り決め
　・記録として何を残すか／結果を説明する ― 検出と不検出の意味

■第6章　ケーススタディ
　・ケース①：想定外の配列が検出された／ケース②：公共データベースの再解析で結論が変わった
　・終章：参考文献とクロージング（測る前に決め、確かめた範囲を添えて述べる）