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本商品はAI（人工知能）が生成した音声による講義です。
人間の講師による音声とは異なりますので、予めご了承ください。
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☆ 次世代シークエンシング（NGS）で得た配列データは、取っただけでは申請や品質判断の「根拠」になりません。ICH Q5A(R2)がNGSをウイルス安全性評価に位置づけた今、問われるのは「意図する用途を裏づける検証を示せるか」です。本講座（収録30分）は、信頼性を決める4要素（設計・検体・測定・参照）と、不完全データの見破り方を整理します。
☆ 本講座はシークエンスデータの信頼性について、以下のようなキーワードを軸にポイントを詳説いたします！
バイオインフォマティクスの位置づけ（測定と解析は別工程）／ゲノム解析とトランスクリプトーム解析の違い／リード・カバレッジ・深度・マッピング・アノテーションの対照／「不完全データ」の5分類（設計・検体・測定・混入・参照）／ICH Q5A(R2)によるNGSの位置づけ（3.2.5 分子生物学的手法）／代替（バリデーション）と補完（クオリフィケーション）／マトリックス固有の検証／ICH Q2(R2)・Q14による分析法の枠組み／ICH Q9(R1)とリスクに応じた検証の深さ／研究用データと申請用データの線引き／比較の軸と反復数・割付／核酸品質と投入量／プラットフォーム選択と読み取り深度／参照配列・データベースの版の固定／陰性対照・陽性対照／QC指標の段階と停止判断／コンタミネーションの追跡と偽陽性の除外／バッチ効果と交絡／公共データベースの前提／解析パイプラインの版固定／参照ウイルス試薬・パネル／外部委託の取り決め／検出と不検出の意味 等々。
【本商品はVOD（ストリーム）配信でご視聴いただけます。】
※地方や会社・自宅にいながらセミナーを受講することができます。
■パソコンやスマートフォンのブラウザから簡単に受講ができます（VOD版）。
■何度でも視聴することが出来ます。
■セミナー資料は電子ファイルとしてダウンロードすることができます。
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総収録時間 |
30分 |
|---|---|
監修 |
株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 |
| ポイント還元 |
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納品方法 |
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| 備 考 |
資料付 |
■講座のポイント
次世代シークエンシングで得た配列データは、取っただけでは申請や品質判断の根拠になりません。ICH Q5A(R2)（Step 4採択 2023年11月1日、国内は医薬薬審発0108第1号・2025年1月8日）がウイルス安全性評価の枠組みでNGSを明示し、非標的NGSが特定のin vivoウイルス試験の代替として推奨されるようになりました。ただしその書きぶりは「NGSを使ってよい」ではなく「意図する用途を裏づける検証を示せば使える」です。本講座（収録30分）は、この「裏づけ」を設計と記録でどう作るかを体系的に整理します。まず第1章で言葉をそろえます。バイオインフォマティクスが何を指すのか、測定（シークエンサー）と解析（計算）は別工程で品質の決まり方も異なること、ゲノム解析とトランスクリプトーム解析の違い、リード・カバレッジ／深度・マッピング・アノテーションという用語の対照、そして「不完全データ」を設計・検体・測定・混入・参照の5つの型に分類します。第2章では規制の全体像として、Q5A(R2)がNGSをどう位置づけたか、代替として使うのか補完として使うのかで求められる検証の重さが変わること（代替はバリデーション、補完はクオリフィケーション、マトリックス固有の検証はいずれでも実施）、分析法として用いる場合のICH Q2(R2)およびQ14の枠組み、ICH Q9(R1)に沿ってリスクに応じて検証の深さを決める考え方、研究用データと申請用データの線引きを扱います。第3章は概念編で、信頼性を決める4つの要素——何と何を比べるのかを先に決める「設計」、核酸品質と投入量という「検体」、プラットフォームの選択と読み取り深度という「測定」、参照配列とデータベースの版という「参照」——を、どこで決まりどこで気づけるかと対応づけて解説します。第4章は実装編で、実験計画で決めておくこと（目的・群と反復・割付と順序・対照）、QC指標を段階ごとにどう読み外れたら何をするか、コンタミネーションの気づき方と追跡（誤マッピングや低複雑性配列による偽陽性の除外を含む）、バッチ効果と交絡の回避、公共データベースを使うときの前提、解析パイプラインの版の固定を扱います。第5章では産業利用とリスク管理として、ワークフロー全体で評価するというQ5A(R2)の要求、参照物質とデータベースの選び方、外部委託時の取り決め、記録として残すもの、そして「検出された／検出されなかった」が何を意味するかの説明の型を確認し、第6章の2つのケースで実務の判断を追います。
■受講後、習得できること
・ICH Q5A(R2)がNGSをどう位置づけたか（代替／補完）と、求められる検証の違いを説明できる
・分析法として用いる場合のICH Q2(R2)・Q14の枠組みと、性能特性の選び方の理解
・ICH Q9(R1)に沿って、リスクに応じて検証の深さを決める考え方
・研究用データと申請用データの線引きと、後から使う可能性がある場合の備え
・信頼性を決める4要素（設計・検体・測定・参照）で自案件の弱点を言語化できる
・対照の置き方とQC指標の段階設計（「外れたら何をするか」まで決める）
・コンタミネーションの追跡と、偽陽性（誤マッピング・相同性・DB誤注釈）の除外
・参照配列・データベース・ツールの版を固定し、再現できる状態にする記録のとり方
・「検出されなかった」は不存在の証明ではないことを、限界とともに説明できる
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ICH Q5A(R2) Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products…（Step 4 採択 2023年11月1日）3.2.5 分子生物学的手法
・医薬薬審発0108第1号「ウイルス安全性評価に関するガイドライン」の一部改正（2025年1月8日発出）
・ICH Q2(R2) Validation of Analytical Procedures（Step 4 採択 2023年11月1日／誤記訂正 2023年11月30日）／ICH Q14 Analytical Procedure Development（同採択）
・ICH Q9(R1) Quality Risk Management（Step 4 採択 2023年1月18日）／ICH Q5A(R2) IWG Training Material Modules 0〜3（2025年5月公表）
・第十九改正日本薬局方（厚生労働省告示第193号・2026年4月10日告示/施行）※経過措置 2027年9月30日まで（通則39・一般試験法〈9.62〉は2031年3月31日まで）
■講演中のキーワード
・バイオインフォマティクス／測定（シークエンサー）と解析（計算）は別工程
・ゲノム解析とトランスクリプトーム解析の違い／ばらつきの由来
・リード／カバレッジ・深度／マッピング／アノテーション（版依存）
・「不完全データ」の5分類（設計・検体・測定・混入・参照）※本教材の整理
・ICH Q5A(R2)（Step 4 採択 2023年11月1日）／3.2.5 分子生物学的手法
・非標的NGS／in vivoウイルス試験の代替／細胞培養法の補完
・代替＝バリデーション／補完＝クオリフィケーション／マトリックス固有の検証
・医薬薬審発0108第1号（2025年1月8日）／国内ガイドラインの一部改正
・ICH Q2(R2)・Q14／目的適合性に基づく性能特性の選択／ライフサイクル管理
・特異性・選択性／範囲／真度・精度／頑健性／検出限界・定量限界
・ICH Q9(R1)／リスクに応じた検証の深さ／残留リスクの受容
・研究用データと申請用データの線引き／第三者が追える記録
・設計 ― 比較の軸・反復数と根拠・割付・交絡の回避
・検体 ― 核酸の分解と不純物・投入量・保存/輸送条件
・測定 ― 読み取り長・読み取り深度・エラーの性質・処理能力
・参照 ― 参照配列とデータベースの版・取得日・ツールの版
・陰性対照／陽性対照／参照ウイルス試薬・パネル
・QC指標の段階（検体・測定直後・マッピング・解析後）と停止判断
・コンタミネーション／インデックスの取り違え／混入源の時系列追跡
・偽陽性の除外（誤マッピング・配列相同性・低複雑性配列・DBの誤注釈）
・バッチ効果と交絡／測定日・試薬ロット・装置・担当者の記録
・公共データベースの前提（由来・メタデータ・利用条件・版）
・解析パイプラインの版固定（ツール・参照・DB・パラメータ）
・外部委託の取り決め（工程範囲・成果物・逸脱連絡）／委託元の説明責任
・検出と不検出の意味／「存在しない」ことの証明ではない／限界の明示
次世代シークエンシングで得た配列データは、取っただけでは申請や品質判断の根拠になりません。ICH Q5A(R2)（Step 4採択 2023年11月1日、国内は医薬薬審発0108第1号・2025年1月8日）がウイルス安全性評価の枠組みでNGSを明示し、非標的NGSが特定のin vivoウイルス試験の代替として推奨されるようになりました。ただしその書きぶりは「NGSを使ってよい」ではなく「意図する用途を裏づける検証を示せば使える」です。本講座（収録30分）は、この「裏づけ」を設計と記録でどう作るかを体系的に整理します。まず第1章で言葉をそろえます。バイオインフォマティクスが何を指すのか、測定（シークエンサー）と解析（計算）は別工程で品質の決まり方も異なること、ゲノム解析とトランスクリプトーム解析の違い、リード・カバレッジ／深度・マッピング・アノテーションという用語の対照、そして「不完全データ」を設計・検体・測定・混入・参照の5つの型に分類します。第2章では規制の全体像として、Q5A(R2)がNGSをどう位置づけたか、代替として使うのか補完として使うのかで求められる検証の重さが変わること（代替はバリデーション、補完はクオリフィケーション、マトリックス固有の検証はいずれでも実施）、分析法として用いる場合のICH Q2(R2)およびQ14の枠組み、ICH Q9(R1)に沿ってリスクに応じて検証の深さを決める考え方、研究用データと申請用データの線引きを扱います。第3章は概念編で、信頼性を決める4つの要素——何と何を比べるのかを先に決める「設計」、核酸品質と投入量という「検体」、プラットフォームの選択と読み取り深度という「測定」、参照配列とデータベースの版という「参照」——を、どこで決まりどこで気づけるかと対応づけて解説します。第4章は実装編で、実験計画で決めておくこと（目的・群と反復・割付と順序・対照）、QC指標を段階ごとにどう読み外れたら何をするか、コンタミネーションの気づき方と追跡（誤マッピングや低複雑性配列による偽陽性の除外を含む）、バッチ効果と交絡の回避、公共データベースを使うときの前提、解析パイプラインの版の固定を扱います。第5章では産業利用とリスク管理として、ワークフロー全体で評価するというQ5A(R2)の要求、参照物質とデータベースの選び方、外部委託時の取り決め、記録として残すもの、そして「検出された／検出されなかった」が何を意味するかの説明の型を確認し、第6章の2つのケースで実務の判断を追います。
■受講後、習得できること
・ICH Q5A(R2)がNGSをどう位置づけたか（代替／補完）と、求められる検証の違いを説明できる
・分析法として用いる場合のICH Q2(R2)・Q14の枠組みと、性能特性の選び方の理解
・ICH Q9(R1)に沿って、リスクに応じて検証の深さを決める考え方
・研究用データと申請用データの線引きと、後から使う可能性がある場合の備え
・信頼性を決める4要素（設計・検体・測定・参照）で自案件の弱点を言語化できる
・対照の置き方とQC指標の段階設計（「外れたら何をするか」まで決める）
・コンタミネーションの追跡と、偽陽性（誤マッピング・相同性・DB誤注釈）の除外
・参照配列・データベース・ツールの版を固定し、再現できる状態にする記録のとり方
・「検出されなかった」は不存在の証明ではないことを、限界とともに説明できる
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ICH Q5A(R2) Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products…（Step 4 採択 2023年11月1日）3.2.5 分子生物学的手法
・医薬薬審発0108第1号「ウイルス安全性評価に関するガイドライン」の一部改正（2025年1月8日発出）
・ICH Q2(R2) Validation of Analytical Procedures（Step 4 採択 2023年11月1日／誤記訂正 2023年11月30日）／ICH Q14 Analytical Procedure Development（同採択）
・ICH Q9(R1) Quality Risk Management（Step 4 採択 2023年1月18日）／ICH Q5A(R2) IWG Training Material Modules 0〜3（2025年5月公表）
・第十九改正日本薬局方（厚生労働省告示第193号・2026年4月10日告示/施行）※経過措置 2027年9月30日まで（通則39・一般試験法〈9.62〉は2031年3月31日まで）
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・バイオインフォマティクス／測定（シークエンサー）と解析（計算）は別工程
・ゲノム解析とトランスクリプトーム解析の違い／ばらつきの由来
・リード／カバレッジ・深度／マッピング／アノテーション（版依存）
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・非標的NGS／in vivoウイルス試験の代替／細胞培養法の補完
・代替＝バリデーション／補完＝クオリフィケーション／マトリックス固有の検証
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・ICH Q2(R2)・Q14／目的適合性に基づく性能特性の選択／ライフサイクル管理
・特異性・選択性／範囲／真度・精度／頑健性／検出限界・定量限界
・ICH Q9(R1)／リスクに応じた検証の深さ／残留リスクの受容
・研究用データと申請用データの線引き／第三者が追える記録
・設計 ― 比較の軸・反復数と根拠・割付・交絡の回避
・検体 ― 核酸の分解と不純物・投入量・保存/輸送条件
・測定 ― 読み取り長・読み取り深度・エラーの性質・処理能力
・参照 ― 参照配列とデータベースの版・取得日・ツールの版
・陰性対照／陽性対照／参照ウイルス試薬・パネル
・QC指標の段階（検体・測定直後・マッピング・解析後）と停止判断
・コンタミネーション／インデックスの取り違え／混入源の時系列追跡
・偽陽性の除外（誤マッピング・配列相同性・低複雑性配列・DBの誤注釈）
・バッチ効果と交絡／測定日・試薬ロット・装置・担当者の記録
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・検出と不検出の意味／「存在しない」ことの証明ではない／限界の明示
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監修
【監修】 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【主な略歴】
1986年4月
日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント
2004年7月
日本アイ・ビー・エム株式会社 退社
2004年8月
株式会社イーコンプライアンス設立 現在に至る。
村山浩一は、長年にわたり製薬・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。シークエンスデータの信頼性の分野では、「測る前に決め、確かめた範囲を添えて述べる」という原則のもと、ICH Q5A(R2)によるNGSの位置づけ（代替はバリデーション・補完はクオリフィケーション）と国内通知への反映、ICH Q2(R2)・Q14を用いた分析法としての枠組み、ICH Q9(R1)に基づくリスクに応じた検証設計、信頼性を決める4要素（設計・検体・測定・参照）の整理、陰性/陽性対照とQC指標による不完全データの検知、コンタミネーションの追跡と偽陽性の除外、バッチ効果と交絡の回避、参照配列・データベース・解析パイプラインの版固定による再現性確保、外部委託時の取り決めと記録設計まで横断的に支援しています。「再現できない結果は、後から根拠として使えない」という視点の実務的な解説に定評があります。
【関連の活動など】
- 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
- 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
- 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
■第1章 基礎用語の整理
・バイオインフォマティクスとは何を指すのか／ゲノム解析とトランスクリプトーム解析の違い
・用語の対照（リード・深度・マッピング・注釈）／「不完全データ」は何を指すのか
■第2章 規制の全体像 ― どこで効くか
・【最新】ICH Q5A(R2)がNGSを位置づけた／代替として使うか、補完として使うか
・分析法としての枠組み（ICH Q2(R2)／Q14）／リスクに応じて深さを決める（ICH Q9(R1)）／研究用データと申請用データの線引き
■第3章 概念 ― 信頼性を決める4つの要素
・設計 ― 何と何を比べるのかを先に決める／検体 ― 核酸品質と投入量
・測定 ― プラットフォームの選択と読み取り深度／参照 ― 参照配列とデータベースの版／4つの要素が噛み合う形
■第4章 実装 ― 不完全データを見破る
・実験計画で決めておくこと／QC指標の読み方 ― どこで止めるか／コンタミネーションの気づき方と追跡
・バッチ効果と交絡を持ち込まない／公共データベースを使うときの前提／解析パイプラインの版を固定する
■第5章 産業利用とリスク管理
・【最新】NGSワークフローに求められる検証／参照物質とデータベースの選び方／外部委託するときの取り決め
・記録として何を残すか／結果を説明する ― 検出と不検出の意味
■第6章 ケーススタディ
・ケース①：想定外の配列が検出された／ケース②：公共データベースの再解析で結論が変わった
・終章：参考文献とクロージング（測る前に決め、確かめた範囲を添えて述べる）
・バイオインフォマティクスとは何を指すのか／ゲノム解析とトランスクリプトーム解析の違い
・用語の対照（リード・深度・マッピング・注釈）／「不完全データ」は何を指すのか
■第2章 規制の全体像 ― どこで効くか
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■第3章 概念 ― 信頼性を決める4つの要素
・設計 ― 何と何を比べるのかを先に決める／検体 ― 核酸品質と投入量
・測定 ― プラットフォームの選択と読み取り深度／参照 ― 参照配列とデータベースの版／4つの要素が噛み合う形
■第4章 実装 ― 不完全データを見破る
・実験計画で決めておくこと／QC指標の読み方 ― どこで止めるか／コンタミネーションの気づき方と追跡
・バッチ効果と交絡を持ち込まない／公共データベースを使うときの前提／解析パイプラインの版を固定する
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■第6章 ケーススタディ
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