リアルワールドデータ（RWD）の活用は、医薬品開発と承認申請の現場において、もはや避けて通れない重要なテーマとなっています。

本書は、単なる理論解説にとどまらず、ROZLYTREK®、パージェタ、ハーセプチン、ビルテプソ®、タクロリムスなど、実際に承認を取得した具体的な事例を詳細に解説しています。これらの事例から、外部対照群の設定方法、データの質の確保、FDAやPMDAとの協議のポイント、申請資料の記載方法まで、実務に直結する知識を得ることができます。

また、2024年の次世代医療基盤法改正により、NDB等の公的データベースの薬事目的での利用が可能になったことで、RWD活用の可能性はさらに広がりました。本書では、この法改正を踏まえた最新の活用方法や、PMDAのMIHARI projectにおける実例も紹介しており、今後のRWD活用戦略を考える上で必読の内容となっています。

さらに、治験計画立案、PV・MA部門での活用、医療経済評価など、薬事申請以外の場面でのRWD活用についても網羅的に解説。医薬品開発に携わるすべての方にとって、実践的なガイドブックとしてご活用いただける一冊です。