様式一覧
ご注文いただきますと、以下の様式を電子メールにて Wordファイル形式で納品いたします。
【GMP省令対応】
・PH-QMS-QSK7変更管理規程
・PH-QMS-QSS701変更管理手順書
・PH-QMS-QSF701変更申請書
・PH-QMS-QSF702変更検討結果報告書
・PH-QMS-QSF703変更実施結果報告書
・PH-QMS-QSF802変更一覧表

目次

変更管理規程

1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 責任体制
5. 変更の分類
6. 変更管理の原則
7. 品質保証部門の責任
8. 変更対象項目
9. 変更管理番号
10. 変更の評価
　10.1 製品品質に対する影響の評価
　10.2 製品承認事項の確認
　10.3 変更の分類の決定
11. 変更の実施
　11.1 重大な変更の場合の対応
　11.2 その他の変更の場合の対応
12. 変更の周知
13. 変更に係る記録の保管
14. 参考
15. 付則


変更管理手順書

1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. 変更の申請
6. 変更の評価
7. 製造販売業者への連絡
8. 変更の承認
9. 変更の実施
10. 変更内容の照査および変更の承認
11. 変更実施結果の報告
12. 出荷判定
13. 変更後の追跡調査
14. 変更一覧表の更新
15. 記録の保管
16. 様式
17. 参考
18. 付則