株式会社イーコンプライアンス

【価格改定のお知らせ】

2024年4月1日より価格を改定させていただきます。
2024年3月31日まで現行価格となっております。

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【2024年3月31日まで改定前価格】55,000円
　定価：本体50,000円＋税5,000円

【2024年4月1日より改定後価格】66,000円
　定価：本体60,000円＋税6,000円

2021年8月1日からGMP省令が改正され施行されました。
今般の改正は大改正です。
イーコンプライアンスでは、改正GMP省令の要求事項に準拠した規程、SOP、様式集を販売しております。
MS-Word形式ですので、貴社の業務内容・プロセスに合わせて加筆・修正が可能です。

サンプルをご参照されたい方は当社までお問合せください。

様式一覧
ご注文いただきますと、以下の様式を電子メールにて Wordファイル形式で納品いたします。
【GMP省令対応】
・PH-QMS-QSK7変更管理規程
・PH-QMS-QSS701変更管理手順書
・PH-QMS-QSF701変更申請書
・PH-QMS-QSF702変更検討結果報告書
・PH-QMS-QSF703変更実施結果報告書
・PH-QMS-QSF802変更一覧表

目次

変更管理規程

1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 責任体制
5. 変更の分類
6. 変更管理の原則
7. 品質保証部門の責任
8. 変更対象項目
9. 変更管理番号
10. 変更の評価
　10.1 製品品質に対する影響の評価
　10.2 製品承認事項の確認
　10.3 変更の分類の決定
11. 変更の実施
　11.1 重大な変更の場合の対応
　11.2 その他の変更の場合の対応
12. 変更の周知
13. 変更に係る記録の保管
14. 参考
15. 付則


変更管理手順書

1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. 変更の申請
6. 変更の評価
7. 製造販売業者への連絡
8. 変更の承認
9. 変更の実施
10. 変更内容の照査および変更の承認
11. 変更実施結果の報告
12. 出荷判定
13. 変更後の追跡調査
14. 変更一覧表の更新
15. 記録の保管
16. 様式
17. 参考
18. 付則

入金確認後（クレジットカードの場合は決済完了後）に、電子メールにてWordファイル形式で納品いたします。

ご送付後の返品はできません。
内容に関するご質問等は受け付けます。

銀行振り込みを選択された場合は、ご請求書を（.pdf）にて別途送付しますので、貴社お支払い規定（例：翌月末までにお振込み）に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。
また、事前に会員登録をしていただきますと、ポイントを蓄積していただくことができ、貯まったポイントをセミナーや書籍のご購入にご使用いただけます。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。

本ご注文に関しては、株式会社イーコンプレスが担当させていただきます。
個人情報等に関しましては、手順書ご購入目的に限り、当社から株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。

お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
複数文書を一括してご購入される場合は、合計金額に応じて割引をさせて頂きます。
詳しくはお問合せ下さい。

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