商品説明

【GMP省令対応】
出荷管理規程

2021年8月1日からGMP省令が改正され施行されました。
今般の改正は大改正です。
イーコンプライアンスでは、改正GMP省令の要求事項に準拠した規程、SOP、様式集を販売しております。
MS-Word形式ですので、貴社の業務内容・プロセスに合わせて加筆・修正が可能です。

サンプルをご参照されたい方は当社までお問合せください。

【ダウンロード版】

商品名	【GMP省令対応】出荷管理規程
価　格	33,000円（税込）
備　考	自動でメールによりダウンロードURLをお送りさせて頂きます。個人情報、クレジットカード番号等の入力が不要です。 ※ダウンロード版の場合、お支払いはクレジットカード決済のみです。（24時間対応）その他のお支払方法をご希望の場合は、下記の「カートへ入れる」ボタンをクリックしてご購入下さい。領収書が必要な場合は当社までご連絡ください。

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【納品形態につきまして】

購入方法	納品形式
カートに入れる	CD-Rによる納品をさせて頂きます。銀行振り込み（請求書発行）、クレジットカード、コンビニ決済、PayPay、楽天Pay、楽天銀行決済などがご利用いただけます。当社ポイントがたまります。次回商品購入時にお使いいただけます。領収書は電子形式でお送りいたします。
楽天市場店から購入	CD-Rによる納品（決済確認後）楽天ポイントがたまります。また楽天ポイントでお支払い可能です。領収書発行方法につきましては、以下のページよりご確認ください。 https://ichiba.faq.rakuten.net/detail/000006734

【楽天市場店からご購入をご希望の方へ】

楽天市場店	楽天市場店でのご購入は ⇒

※様式は付随しておりません
ご注文いただきますと、以下の規程・手順書を電子メールにて Wordファイル形式で納品いたします。

・【GMP省令対応】出荷管理規程
・【GMP省令対応】出荷管理手順書

目次

出荷管理規程

1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. 出荷管理に関する規定
　5.1 責任体制
　　5.1.1 出荷判定者の要件
　5.2 出荷判定の代行者
　5.3 治験薬の出荷に関する原則
　5.4 治験薬の出荷可否の決定に関する情報及び基準
　5.5 出荷判定結果の報告
　5.6 当社が製造受託した治験薬の出荷判定結果の治験依頼者に対する報告
　5.7 治験薬受託製造者に出荷管理を委託する場合の取決め
　5.8 出荷判定に関する記録の保管
6. 出荷管理に関する手順
　6.1 当社で出荷判定を実施する場合
　　6.1.1 出荷判定準備
　　6.1.2 出荷可否の判定
　　6.1.3 出荷判定結果の報告
　　6.1.4 治験依頼者への報告
　　6.1.5 出荷判定資料の返却
　6.2 治験薬受託製造者に出荷判定を委託する場合
　　6.2.1 出荷管理業務に関する製造業者との取決め
　　6.2.2 治験薬受託製造者からの出荷管理に係る報告の受領及び精査
　6.3 記録の保管
7. 様式
8. 逸脱発生時の対応
9. 記録の保管
10. 参考
11. 付則

価格:33,000円(税込)

[ポイント還元　1,650ポイント～]