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【GMP省令対応】出荷管理規程


【GMP省令対応】出荷管理規程

2021年8月1日からGMP省令が改正され施行されました。
今般の改正は大改正です。
イーコンプライアンスでは、改正GMP省令の要求事項に準拠した規程、SOP、様式集を販売しております。
MS-Word形式ですので、貴社の業務内容・プロセスに合わせて加筆・修正が可能です。

サンプルをご参照されたい方は当社までお問合せください。


【GMP省令対応】出荷管理規程

価格:

22,000円 (税込)

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イーコンプライアンスでは、楽天市場にて「QMS(手順書)ひな形」の販売を開始しました。
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商品名 【GMP省令対応】出荷管理規程
価 格 22,000円(税込)
備 考

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商品名 【GMP省令対応】出荷管理規程
価 格 22,000円(税込)
備 考

※お支払いはクレジットカード決済のみです。事前にPayPalへの登録が必要です。


目次

出荷管理規程

1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. 出荷管理に関する規定
 5.1 責任体制
  5.1.1 出荷判定者の要件
 5.2 出荷判定の代行者
 5.3 治験薬の出荷に関する原則
 5.4 治験薬の出荷可否の決定に関する情報及び基準
 5.5 出荷判定結果の報告
 5.6 当社が製造受託した治験薬の出荷判定結果の治験依頼者に対する報告
 5.7 治験薬受託製造者に出荷管理を委託する場合の取決め
 5.8 出荷判定に関する記録の保管
6. 出荷管理に関する手順
 6.1 当社で出荷判定を実施する場合
  6.1.1 出荷判定準備
  6.1.2 出荷可否の判定
  6.1.3 出荷判定結果の報告
  6.1.4 治験依頼者への報告
  6.1.5 出荷判定資料の返却
 6.2 治験薬受託製造者に出荷判定を委託する場合
  6.2.1 出荷管理業務に関する製造業者との取決め
  6.2.2 治験薬受託製造者からの出荷管理に係る報告の受領及び精査
 6.3 記録の保管
7. 様式
8. 逸脱発生時の対応
9. 記録の保管
10. 参考
11. 付則

入金確認後(クレジットカードの場合は決済完了後)に、電子メールにてWordファイル形式で納品いたします。

ご送付後の返品はできません。
内容に関するご質問等は受け付けます。

銀行振り込みを選択された場合は、ご請求書を(.pdf)にて別途送付しますので、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。
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本ご注文に関しては、株式会社イーコンプレスが担当させていただきます。
個人情報等に関しましては、手順書ご購入目的に限り、当社から株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。

お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
複数文書を一括してご購入される場合は、合計金額に応じて割引をさせて頂きます。
詳しくはお問合せ下さい。

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