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目次

出荷管理規程

1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. 出荷管理に関する規定
　5.1 責任体制
　　5.1.1 出荷判定者の要件
　5.2 出荷判定の代行者
　5.3 治験薬の出荷に関する原則
　5.4 治験薬の出荷可否の決定に関する情報及び基準
　5.5 出荷判定結果の報告
　5.6 当社が製造受託した治験薬の出荷判定結果の治験依頼者に対する報告
　5.7 治験薬受託製造者に出荷管理を委託する場合の取決め
　5.8 出荷判定に関する記録の保管
6. 出荷管理に関する手順
　6.1 当社で出荷判定を実施する場合
　　6.1.1 出荷判定準備
　　6.1.2 出荷可否の判定
　　6.1.3 出荷判定結果の報告
　　6.1.4 治験依頼者への報告
　　6.1.5 出荷判定資料の返却
　6.2 治験薬受託製造者に出荷判定を委託する場合
　　6.2.1 出荷管理業務に関する製造業者との取決め
　　6.2.2 治験薬受託製造者からの出荷管理に係る報告の受領及び精査
　6.3 記録の保管
7. 様式
8. 逸脱発生時の対応
9. 記録の保管
10. 参考
11. 付則

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