目次

プロセスシミュレーション規程

1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 原則
5. 剤形ごとの要求事項
　5.1 液状製品
　5.2 粉末製品
　5.3 凍結乾燥製品
6. 参加する職員
7. 使用設備・機器
　7.1 無菌操作を行う作業室の構造・設備
　7.2 製造用機器・設備
　7.3 作業室内の環境維持
　7.4 非常事態発生時の対応
8. 実施頻度
　　8.1 初期評価
8.2 再評価
9. 培地充てん試験
　9.1 培地の選択及び性能試験
　　9.1.1 培地の選択
　　9.1.2 性能試験
　9.2 ワーストケースを想定した介在作業の実施
　9.3 培養及び観察
10. 判定基準
　10.1 汚染原因の調査
11. アイソレータシステムを採用している製造ラインのプロセスシミュレーション
12. 記録すべきデータ
13. 参考
14. 付則


プロセスシミュレーション手順書

1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. プロセスシミュレーションの実施
　5.1 プロセスシミュレーション実施計画書の作成
　5.2 製造指図記録書の準備
　5.3 設備・機器の準備
　5.4 非作業時の環境モニタリング
　5.5 培地充てん
　　5.5.1 培地の準備
　　5.5.2 培地充てん
　5.6 ワーストケースを想定した作業時の介在操作の実施
　5.7 作業時の環境モニタリング
　5.8 培養
6. 報告書の作成
7. 逸脱発生時の対応
8. 記録の保管
9. 様式
10. 参考
11. 付則