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【GMP省令対応】プロセスシミュレーション規程・手順書


【GMP省令対応】プロセスシミュレーション規程・手順書

2021年8月1日からGMP省令が改正され施行されました。
今般の改正は大改正です。
イーコンプライアンスでは、改正GMP省令の要求事項に準拠した規程、SOP、様式集を販売しております。
MS-Word形式ですので、貴社の業務内容・プロセスに合わせて加筆・修正が可能です。

サンプルをご参照されたい方は当社までお問合せください。


【GMP省令対応】プロセスシミュレーション規程・手順書

価格:

44,000円 (税込)

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【楽天市場店からご購入をご希望の方へ】

イーコンプライアンスでは、楽天市場にて「QMS(手順書)ひな形」の販売を開始しました。
下記の商品タイトルをクリックすれば、楽天市場の購入ページへアクセス可能です。

商品名 【GMP省令対応】プロセスシミュレーション規程・手順書
価 格 44,000円(税込)
備 考

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商品名 【GMP省令対応】プロセスシミュレーション規程・手順書
価 格 44,000円(税込)
備 考

※お支払いはクレジットカード決済のみです。事前にPayPalへの登録が必要です。


目次

プロセスシミュレーション規程

1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 原則
5. 剤形ごとの要求事項
 5.1 液状製品
 5.2 粉末製品
 5.3 凍結乾燥製品
6. 参加する職員
7. 使用設備・機器
 7.1 無菌操作を行う作業室の構造・設備
 7.2 製造用機器・設備
 7.3 作業室内の環境維持
 7.4 非常事態発生時の対応
8. 実施頻度
  8.1 初期評価
8.2 再評価
9. 培地充てん試験
 9.1 培地の選択及び性能試験
  9.1.1 培地の選択
  9.1.2 性能試験
 9.2 ワーストケースを想定した介在作業の実施
 9.3 培養及び観察
10. 判定基準
 10.1 汚染原因の調査
11. アイソレータシステムを採用している製造ラインのプロセスシミュレーション
12. 記録すべきデータ
13. 参考
14. 付則


プロセスシミュレーション手順書

1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. プロセスシミュレーションの実施
 5.1 プロセスシミュレーション実施計画書の作成
 5.2 製造指図記録書の準備
 5.3 設備・機器の準備
 5.4 非作業時の環境モニタリング
 5.5 培地充てん
  5.5.1 培地の準備
  5.5.2 培地充てん
 5.6 ワーストケースを想定した作業時の介在操作の実施
 5.7 作業時の環境モニタリング
 5.8 培養
6. 報告書の作成
7. 逸脱発生時の対応
8. 記録の保管
9. 様式
10. 参考
11. 付則

入金確認後(クレジットカードの場合は決済完了後)に、電子メールにてWordファイル形式で納品いたします。

ご送付後の返品はできません。
内容に関するご質問等は受け付けます。

銀行振り込みを選択された場合は、ご請求書を(.pdf)にて別途送付しますので、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。
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本ご注文に関しては、株式会社イーコンプレスが担当させていただきます。
個人情報等に関しましては、手順書ご購入目的に限り、当社から株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。

お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
複数文書を一括してご購入される場合は、合計金額に応じて割引をさせて頂きます。
詳しくはお問合せ下さい。

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