商品説明

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【納品形態につきまして】

楽天市場店から購入
購入方法	納品形式
カートに入れる	ダウンロードおよびCD-Rによる納品メールにてダウンロードURLをお送りし、別途CD-Rによる納品をさせて頂きます。営業時間外にご注文の際には、翌営業日にメールにてダウンロードURLをお送りさせて頂きます。銀行振り込み（請求書発行）、クレジットカード、コンビニ決済、PayPay、楽天Pay、楽天銀行決済などがご利用いただけます。当社ポイントがたまります。次回商品購入時にお使いいただけます。領収書は電子形式でお送りいたします。
楽天市場店から購入	CD-Rによる納品（決済確認後）楽天ポイントがたまります。また楽天ポイントでお支払い可能です。領収書発行方法につきましては、以下のページよりご確認ください。 https://ichiba.faq.rakuten.net/detail/000006734
ダウンロード販売	ダウンロードのみ自動でメールによりダウンロードURLをお送りさせて頂きます。個人情報、クレジットカード番号等の入力が不要です。領収書が必要な場合は当社までご連絡ください。

【楽天市場店からご購入をご希望の方へ】

イーコンプライアンスでは、楽天市場にて「QMS（手順書）ひな形」の販売を開始しました。
下記の商品タイトルをクリックすれば、楽天市場の購入ページへアクセス可能です。

※楽天ポイントがたまります!!

【ダウンロード販売をご希望の方へ】

66,000円（税込）

※お支払いはクレジットカード決済のみです。事前にPayPalへの登録が必要です。

目次

プロセスバリデーション規程

1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. バリデーション方針
5. 責任体制
　5.1 バリデーション責任者の責務
6. バリデーションの種類
7. 実施対象
8. 実施時期
9. バリデーション計画書
10. バリデーション等の実施
　10.1 適格性評価
　　10.1.1 DQ（設計時適格性評価）
　　10.1.2 IQ（据付時適格性評価）
　　10.1.3 OQ（運転時適格性評価）
　　10.1.4 PQ（稼働性能適格性評価）
　　10.1.5 適格性評価に関する採番ルール
　10.2 再適格性評価
　10.3 プロセスバリデーション
　　10.3.1 プロセスバリデーションに関する採番ルール
　10.4 ベリフィケーション
　10.5 再バリデーション
　10.6 変更時のバリデーション等
11. 記録の保管
12. 参考
13. 付則

プロセスバリデーション手順書

1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. 適格性評価
　5.1 適格性評価計画書の作成
　5.2 DQ（設計時適格性評価）の実施
　5.3 IQ（設備据付時適格性評価）の実施
　5.4 OQ（運転時適格性評価）の実施
　5.5 PQ（性能適格性評価）の実施
　5.6 再適格性評価の実施
　5.7 メーカーによる適格性評価の実施
　5.8 品質部門への報告
6. プロセスバリデーション
　6.1 プロセスバリデーションの計画
　6.2 プロセスバリデーションの実施
　6.3 品質部門への報告
7. 再バリデーション
8. 変更時のバリデーション
9. 記録の保管
10. 様式
11. 参考
12. 付則

プロセスバリデーション様式

・設備の適格性評価実施計画書
・DQ実施結果
・IQ実施結果
・OQ実施結果
・PQ実施結果
・PV実施計画書
・PV実施報告書

価格:66,000円(税込)

[ポイント還元　3,300ポイント～]

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