- 【GMP省令対応】プロセスバリデーション規程・手順書・様式
- 価格:67,650円(税込)
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【納品形態につきまして】
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| 楽天市場店から購入 | CD-Rによる納品（決済確認後） 楽天ポイントがたまります。 また楽天ポイントでお支払い可能です。 商品郵送のタイミング 特にご指定がない場合、 前払い決済の場合（例：銀行振込） ⇒ご入金確認後、2～6営業日に郵送いたします。 上記以外の決済の場合（例：クレジットカード） ⇒ご注文確認後、2～6営業日に郵送いたします。 ※前払い決済の場合は、お客様のご入金タイミングにより、お届け予定日が前後することがございます。 領収書発行方法につきましては、以下のページよりご確認ください。 https://ichiba.faq.rakuten.net/detail/000006734 | |
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目次
プロセスバリデーション規程
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. バリデーション方針
5. 責任体制
5.1 バリデーション責任者の責務
6. バリデーションの種類
7. 実施対象
8. 実施時期
9. バリデーション計画書
10. バリデーション等の実施
10.1 適格性評価
10.1.1 DQ（設計時適格性評価）
10.1.2 IQ（据付時適格性評価）
10.1.3 OQ（運転時適格性評価）
10.1.4 PQ（稼働性能適格性評価）
10.1.5 適格性評価に関する採番ルール
10.2 再適格性評価
10.3 プロセスバリデーション
10.3.1 プロセスバリデーションに関する採番ルール
10.4 ベリフィケーション
10.5 再バリデーション
10.6 変更時のバリデーション等
11. 記録の保管
12. 参考
13. 付則
プロセスバリデーション手順書
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. 適格性評価
5.1 適格性評価計画書の作成
5.2 DQ（設計時適格性評価）の実施
5.3 IQ（設備据付時適格性評価）の実施
5.4 OQ（運転時適格性評価）の実施
5.5 PQ（性能適格性評価）の実施
5.6 再適格性評価の実施
5.7 メーカーによる適格性評価の実施
5.8 品質部門への報告
6. プロセスバリデーション
6.1 プロセスバリデーションの計画
6.2 プロセスバリデーションの実施
6.3 品質部門への報告
7. 再バリデーション
8. 変更時のバリデーション
9. 記録の保管
10. 様式
11. 参考
12. 付則
プロセスバリデーション様式
・設備の適格性評価実施計画書
・DQ実施結果
・IQ実施結果
・OQ実施結果
・PQ実施結果
・PV実施計画書
・PV実施報告書
価格:67,650円(税込)
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