目次

品質等に関する情報及び品質不良等の処置規程

1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 責任体制
5. 原則
6. 品質情報管理番号
7. 品質情報の処理
　7.1 品質情報の入手
　7.2 品質情報の評価
　7.3 依頼者への報告
　7.4 原因調査
　7.5 措置
　7.6 改善
　7.7 品質保証責任者への報告
　7.8 情報提供者への回答
8. 品質不良等の処理
　8.1 当社製品である場合
　　8.1.1 関係者への報告
　　8.1.2 危害発生防止等のための措置の決定及び指示
　　8.1.3 危害発生防止等のための措置の実施
　　8.1.4 進捗状況及び結果の報告
　8.2 当社が製品受託製造者である場合
　　8.2.1 関係者への報告
　8.3 危害発生防止等のための措置の実施
　8.4 進捗状況及び結果の報告
9. 品質情報及び品質不良等に関する記録の保管
10. 参考
11. 付則

品質等に関する情報及び品質不良等の処置手順書

1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. 品質情報の処理
　5.1 品質情報の入手
　5.2 品質情報の評価
　5.3 委託者への報告
　5.4 原因調査
　5.5 措置
　5.6 情報提供者への回答
　5.7 品質保証責任者への報告
　5.8 改善
　　5.8.1 是正処置/予防処置の実施
　　5.8.2 是正処置/予防処置の状況の確認
　5.9 品質情報処理票の承認
　5.10 品質保証責任者への報告
6. 品質不良等の処理
　6.1 当社が製造販売業者である場合
　　6.1.1 関係者への報告
　　6.1.2 品質不良等に関する追加の調査の実施
　　6.1.3 危害発生防止等のための措置の決定及び指示
　　6.1.4 危害発生防止等のための措置の実施
　　6.1.5 措置の報告
　6.2 当社が受託製造者である場合
　　6.2.1 委託者への報告
　　6.2.2 危害発生防止等のための措置の実施
　　6.2.3 措置の報告
7. 記録の管理
8. 様式
9. 参考
10. 付則

品質等に関する情報及び品質不良等の処置様式

・品質情報連絡書
・品質情報一覧表
・品質情報処理票
・品質不良等の処理に係る記録書