【GMP省令対応】
品質等に関する情報及び品質不良等の
処置規程・手順書・様式
2021年8月1日からGMP省令が改正され施行されました。
今般の改正は大改正です。
イーコンプライアンスでは、改正GMP省令の要求事項に準拠した規程、SOP、様式集を販売しております。
MS-Word形式ですので、貴社の業務内容・プロセスに合わせて加筆・修正が可能です。
【ダウンロード版】
| 商品名 | 【GMP省令対応】品質等に関する情報及び品質不良等の処置規程・手順書・様式 | |
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| 備 考 | 自動でメールによりダウンロードURLをお送りさせて頂きます。 個人情報、クレジットカード番号等の入力が不要です。 ※ダウンロード版の場合、お支払いはクレジットカード決済のみです。（24時間対応） その他のお支払方法をご希望の場合は、下記の「カートへ入れる」ボタンをクリックしてご購入下さい。 ※ダウンロード版はポイントが付与されませんが、その代わりにポイント相当分の差額を割引いたします。 |
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【納品形態につきまして】
| カートに入れる | CD-Rによる納品をさせて頂きます。 ※CD-Rでの納品をご希望の場合、手数料として商品代プラス1,650円（税込）を加算させていただきます。 ご注文確認後、2～6営業日に郵送いたします。 銀行振り込み（請求書発行）、クレジットカード、コンビニ決済、PayPay、楽天Pay、楽天銀行決済などがご利用いただけます。 当社ポイントがたまります。次回商品購入時にお使いいただけます。（※購入方法は「カートに入れる」場合のみご利用可能です。） 領収書は電子形式でお送りいたします。 |
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| 楽天市場店から購入 | CD-Rによる納品（決済確認後） 楽天ポイントがたまります。 また楽天ポイントでお支払い可能です。 商品郵送のタイミング 特にご指定がない場合、 前払い決済の場合（例：銀行振込） ⇒ご入金確認後、2～6営業日に郵送いたします。 上記以外の決済の場合（例：クレジットカード） ⇒ご注文確認後、2～6営業日に郵送いたします。 ※前払い決済の場合は、お客様のご入金タイミングにより、お届け予定日が前後することがございます。 領収書発行方法につきましては、以下のページよりご確認ください。 https://ichiba.faq.rakuten.net/detail/000006734 | |
【楽天市場店からご購入をご希望の方へ】
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目次
品質等に関する情報及び品質不良等の処置規程
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 責任体制
5. 原則
6. 品質情報管理番号
7. 品質情報の処理
7.1 品質情報の入手
7.2 品質情報の評価
7.3 依頼者への報告
7.4 原因調査
7.5 措置
7.6 改善
7.7 品質保証責任者への報告
7.8 情報提供者への回答
8. 品質不良等の処理
8.1 当社製品である場合
8.1.1 関係者への報告
8.1.2 危害発生防止等のための措置の決定及び指示
8.1.3 危害発生防止等のための措置の実施
8.1.4 進捗状況及び結果の報告
8.2 当社が製品受託製造者である場合
8.2.1 関係者への報告
8.3 危害発生防止等のための措置の実施
8.4 進捗状況及び結果の報告
9. 品質情報及び品質不良等に関する記録の保管
10. 参考
11. 付則
品質等に関する情報及び品質不良等の処置手順書
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. 品質情報の処理
5.1 品質情報の入手
5.2 品質情報の評価
5.3 委託者への報告
5.4 原因調査
5.5 措置
5.6 情報提供者への回答
5.7 品質保証責任者への報告
5.8 改善
5.8.1 是正処置/予防処置の実施
5.8.2 是正処置/予防処置の状況の確認
5.9 品質情報処理票の承認
5.10 品質保証責任者への報告
6. 品質不良等の処理
6.1 当社が製造販売業者である場合
6.1.1 関係者への報告
6.1.2 品質不良等に関する追加の調査の実施
6.1.3 危害発生防止等のための措置の決定及び指示
6.1.4 危害発生防止等のための措置の実施
6.1.5 措置の報告
6.2 当社が受託製造者である場合
6.2.1 委託者への報告
6.2.2 危害発生防止等のための措置の実施
6.2.3 措置の報告
7. 記録の管理
8. 様式
9. 参考
10. 付則
品質等に関する情報及び品質不良等の処置様式
・品質情報連絡書
・品質情報一覧表
・品質情報処理票
・品質不良等の処理に係る記録書
ご送付後の返品はできません。
内容に関するご質問等は受け付けます。
銀行振り込みを選択された場合は、ご請求書を（.pdf）にて別途送付しますので、貴社お支払い規定（例：翌月末までにお振込み）に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。
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ご請求書は電子（.pdf）にて別途送付しますので、貴社お支払い規定に従い、お振込みをお願いします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いします。
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３．ＰａｙＰａｙ
４．楽天ペイ（オンライン決済）
５．楽天銀行決済
６．コンビニ決済
【領収書について】
領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。
