・バイオ医薬品原薬製造における重要品質特性と重要工程の設定とCTD記載要領 ・各セルバンクの製造、試験及び保存方法についての知識 ・バイオ医薬品の安全性確保の為の原材料及び製造工程の管理方法についての知識 ・「生物由来原料基準」とその運用についての知識

１．イントロダクション
　1.1 バイオ医薬品の各種モダリティと製造工程
　1.2 バイオ医薬品の原薬の安定生産に向けての課題と対策
　1.3 バイオ医薬品の原薬の生産管理における各種工程管理項目
　1.4 CTD（Common Technical Document）の概要と階層構造の解説

２．品質に関する概括資料（CTD 2.3）
　2.1 製造方法及び関連事項
　　2.1.1 細胞基材の調製方法及び管理方法
　　　（1）遺伝子発現構成体の調製
　　　（2）マスターセルバンク（MCB）の調製
　　　（3）ワーキングセルバンク（WCB）の調製
　　2.1.2 MCB及びWCBの管理方法
　　　（1）セルバンクの特性解析試験及び純度試験の試験項目、方法と判定基準
　　　（2）セルバンク保存中の安定性に関する情報
　　　（3）セルバンクの更新方法
　　2.1.3 製造方法
　　　（1）細胞培養・精製・保存までの工程に関する記載
　　　　　●重要工程及び重要なプロセスパラメータとその記載方法
　　　　　●工程内管理試験の項目、分析方法と適否判定基準
　　　　　●重要中間体の保存条件及び期間
　　　（2）原材料に関する記載
　　　　　●培養用培地成分及び添加物
　　　　　●反芻動物由来原材料の安全性確保に関する記載
　　　　　●ヒト及び動物由来原料の安全性確保に関する記載
　　　　　●「生物由来原料基準」および関連情報とその対応の具体例
　　　（1）製造工程の開発経緯（CTD2.3.S.2.6）
　　　　　●製造方法の開発（変更）の経緯に関する記載
　　　　　●製造方法のフローチャート
　2.2 製造施設及び設備（CTD 2.3.A.1）
　2.3 外来性感染性物質の安全性評価（CTD 2.3.A.2）
　2.4 添加剤（新規添加剤の製法等）（CTD 2.3.A.3）

３．原薬製造方法におけるQuality by Design（QbD）関連記載

４．CRO Report（細胞基材およびウイルス安全性関連報告書等）の利用法