(12/25)バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD記載の留意点と生物由来原料基準への対応

セミナー

バイオ医薬品の原薬製造工程に関する
承認申請書/CTD記載の留意点と生物由来原料基準への対応

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━複雑な要素を如何にして簡略化し承認申請書/CTD中に落し込むか━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━～各セルバンクの製造、試験及び保存方法、MCB及びWCBの管理方法～
～重要品質特性・重要工程の設定とCTD記載要領～
～細胞培養・精製・保存までの工程に関する記載、原材料に関する記載～
～原薬製造方法におけるQuality by Design（QbD）関連記載～

視聴期間：申込日から10営業日後まで（期間中は何度でも視聴可）
バイオ医薬品の原薬製造工程には、原材料や製法の特性上から目的物質の品質と安全性に影響を与えうる要素が随所に含まれている、、、これらの複雑な品質及び安全性対策を如何にして簡略化して承認申請書/CTD中に表現するか？！
原薬製造工程に関するCTD作成上の重要ポイントを演者の実務経験を交えて解説！

日　時	【オンデマンド配信】 2026年12月25日（金） 23:59まで申込み受付中
受講料(税込)	49,500円定価：本体45,000円＋税4,500円【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の49,500円）】 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 2名様以降の受講者は、申込み前に会員登録をお済ませください。 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。 ※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。　　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※他の割引は併用できません。 ※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料定価：39,600円定価：本体36,000円＋税3,600円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
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配布資料	PDFテキスト(印刷可・編集不可)※弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。　※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。　※ダウンロードには、会員登録（無料）が必要となります。
会　場	【オンデマンド配信】オンライン配信
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(12/25)バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD記載の留意点と生物由来原料基準への対応

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セミナー講師

片山政彦氏
：医学博士、旧所属（エーザイ株式会社及び持田製薬株式会社）にて主任研究員としてバイオ医薬品の研究開発及びCMCを歴任
≫ 【講師紹介】

セミナー趣旨

抗体医薬等のバイオ医薬品の原薬製造工程には、原材料や製法の特性上から目的物質の品質と安全性に影響を与えうる要素が随所に含まれている。これらの複雑な品質及び安全性対策を如何にして簡略化して承認申請書/CTD中に表現するかは極めて重要である。原料に関しては国内基準として生物由来原料基準の理解も必要である。本セミナーではバイオ医薬品原薬の製造工程の概略の説明と原薬製造工程に関するCTD作成上の重要ポイントを演者の実務経験を交えて解説する。

・バイオ医薬品原薬製造における重要品質特性と重要工程の設定とCTD記載要領
・各セルバンクの製造、試験及び保存方法についての知識
・バイオ医薬品の安全性確保の為の原材料及び製造工程の管理方法についての知識
・「生物由来原料基準」とその運用についての知識

１．イントロダクション
　1.1 バイオ医薬品の各種モダリティと製造工程
　1.2 バイオ医薬品の原薬の安定生産に向けての課題と対策
　1.3 バイオ医薬品の原薬の生産管理における各種工程管理項目
　1.4 CTD（Common Technical Document）の概要と階層構造の解説

２．品質に関する概括資料（CTD 2.3）
　2.1 製造方法及び関連事項
　　2.1.1 細胞基材の調製方法及び管理方法
　　　（1）遺伝子発現構成体の調製
　　　（2）マスターセルバンク（MCB）の調製
　　　（3）ワーキングセルバンク（WCB）の調製
　　2.1.2 MCB及びWCBの管理方法
　　　（1）セルバンクの特性解析試験及び純度試験の試験項目、方法と判定基準
　　　（2）セルバンク保存中の安定性に関する情報
　　　（3）セルバンクの更新方法
　　2.1.3 製造方法
　　　（1）細胞培養・精製・保存までの工程に関する記載
　　　　　●重要工程及び重要なプロセスパラメータとその記載方法
　　　　　●工程内管理試験の項目、分析方法と適否判定基準
　　　　　●重要中間体の保存条件及び期間
　　　（2）原材料に関する記載
　　　　　●培養用培地成分及び添加物
　　　　　●反芻動物由来原材料の安全性確保に関する記載
　　　　　●ヒト及び動物由来原料の安全性確保に関する記載
　　　　　●「生物由来原料基準」および関連情報とその対応の具体例
　　　（1）製造工程の開発経緯（CTD2.3.S.2.6）
　　　　　●製造方法の開発（変更）の経緯に関する記載
　　　　　●製造方法のフローチャート
　2.2 製造施設及び設備（CTD 2.3.A.1）
　2.3 外来性感染性物質の安全性評価（CTD 2.3.A.2）
　2.4 添加剤（新規添加剤の製法等）（CTD 2.3.A.3）

３．原薬製造方法におけるQuality by Design（QbD）関連記載

４．CRO Report（細胞基材およびウイルス安全性関連報告書等）の利用法

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