目次

1.目的
2.適用範囲
3.運用に関する責任体制と役割
　3.1 組織
　3.2 生産本部長
　3.3 運用責任者
　3.4 システム管理責任者
4.コンピュータ化システムの操作
　4.1 標準操作手順書の作成
　4.2 標準操作手順書の省略
5.保守点検管理
　5.1 日常点検
　5.2 定期点検
　5.3 保守点検を専門業者に委託する場合の取決め
6.セキュリティ管理
　6.1 データの入力、修正、削除等に関する担当者のアクセス権限の設定と不正アクセス防止
　6.2 識別構成要素の管理
　6.3 ハードウェア設置場所への立入制限
7.バックアップおよびリストア
8.変更の管理
　8.1 変更の計画、承認の手順
　8.2 変更の影響評価
　8.3 その他、変更に必要な事項
9.逸脱（システムトラブル）の管理
　9.1 逸脱（システムトラブル）発生時の対応のための組織等
　9.2 逸脱（システムトラブル)の原因の究明および影響評価
　9.3 再発防止策
　9.4 回復措置に関する手順
　9.5 システム停止後の再開手順および再開時の確認事項
　9.6 その他逸脱の管理に必要な事項
10.担当者の教育訓練
　10.1 教育訓練計画の作成
　10.2 教育訓練の実施
　10.3 教育訓練の記録の保管
11.自己点検
　11.1 自己点検の実施
　11.2 改善措置の実施
12.参考
13.付則

改訂履歴