※規程は付随しておりません
ファイル一覧
ご注文いただきますと、以下のファイルを電子メールにて Wordファイル形式で納品いたします。
・ MD-QMS-S707 設備のクオリフィケーション手順書
・ MD-QMS-S709 生産工程リスクマネジメント手順書
・ MD-QMS-F771 FMEAシート
・ MD-QMS-F772 設備のクオリフィケーション計画書
・ MD-QMS-F773 DQ実施結果
・ MD-QMS-F774 IQ OQ実施結果
・ MD-QMS-F775 PQ実施結果

設備のクオリフィケーション手順書

目次

1.　目的
2.　適用範囲
3.　用語の定義
4.　役割と責任
5.　設備のクオリフィケーション実施
　5.1 実施フロー
　5.2 実施手順
　　5.2.1 FMEAの実施
　　5.2.2 クオリフィケーション計画書作成
　　5.2.3 DQ（設計時適格性評価）の実施
　　5.2.4 IQ（設備据付時適格性評価）及びOQ（運転時適格性評価）の実施
　　5.2.5 PQ（性能適格性評価）の実施
　5.3 再クオリフィケーション
6.　記録の保管
7.　様式
8.　参考
9.　付則

生産工程リスクマネジメント手順書

目次

1.　目的
2.　適用範囲
3.　用語の定義
4.　役割と責任
5.　FMEAの実施
　5.1 リスクの特定
6.　リスク分析
　6.1 対策実施
　6.2 対策後のリスク分析
7.　参考
8.　付則