【FDA CFR 820 QMSR対応】設備のクオリフィケーション手順書・様式株式会社イーコンプライアンス

【FDA CFR 820 QMSR対応】設備のクオリフィケーション手順書・様式

【FDA CFR 820 QMSR対応】
設備のクオリフィケーション手順書・様式

FDA QMSRに沿った形の設備のクオリフィケーション手順書・様式です。

これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。

【ダウンロード版】

商品名	【FDA CFR 820 QMSR対応】設備のクオリフィケーション手順書・様式
ダウンロード版割引価格	41,800円（税込）
備　考	自動でメールによりダウンロードURLをお送りさせて頂きます。個人情報、クレジットカード番号等の入力が不要です。 ※ダウンロード版の場合、お支払いはクレジットカード決済のみです。（24時間対応）その他のお支払方法をご希望の場合は、下記の「カートへ入れる」ボタンをクリックしてご購入下さい。 ※ダウンロード版はポイントが付与されませんが、その代わりにポイント相当分の差額を割引いたします。

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【FDA CFR 820 QMSR対応】設備のクオリフィケーション手順書・様式

価格:

45,650円 (税込)

[ポイント還元 2,282ポイント～]

購入数:

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【納品形態につきまして】

購入方法	納品形式
カートに入れる	CD-Rによる納品をさせて頂きます。 ※CD-Rでの納品をご希望の場合、手数料として商品代プラス1,650円（税込）を加算させていただきます。ご注文確認後、2～6営業日に郵送いたします。銀行振り込み（請求書発行）、クレジットカード、コンビニ決済、PayPay、楽天Pay、楽天銀行決済などがご利用いただけます。当社ポイントがたまります。次回商品購入時にお使いいただけます。（※購入方法は「カートに入れる」場合のみご利用可能です。）領収書は電子形式でお送りいたします。
楽天市場店から購入	CD-Rによる納品（決済確認後）楽天ポイントがたまります。また楽天ポイントでお支払い可能です。商品郵送のタイミング特にご指定がない場合、前払い決済の場合（例：銀行振込）　⇒ご入金確認後、2～6営業日に郵送いたします。上記以外の決済の場合（例：クレジットカード）　⇒ご注文確認後、2～6営業日に郵送いたします。 ※前払い決済の場合は、お客様のご入金タイミングにより、お届け予定日が前後することがございます。領収書発行方法につきましては、以下のページよりご確認ください。 https://ichiba.faq.rakuten.net/detail/000006734

【楽天市場店からご購入をご希望の方へ】

楽天市場店	楽天市場店でのご購入は ⇒
備　考	※楽天ポイントがたまります!! ※楽天ポイントでお支払い可能です。

※規程は付随しておりません
ファイル一覧
ご注文いただきますと、以下のファイルを電子メールにて Wordファイル形式で納品いたします。
・ MD-QMS-S707 設備のクオリフィケーション手順書
・ MD-QMS-S709 生産工程リスクマネジメント手順書
・ MD-QMS-F771 FMEAシート
・ MD-QMS-F772 設備のクオリフィケーション計画書
・ MD-QMS-F773 DQ実施結果
・ MD-QMS-F774 IQ OQ実施結果
・ MD-QMS-F775 PQ実施結果

設備のクオリフィケーション手順書

1.　目的
2.　適用範囲
3.　用語の定義
4.　役割と責任
5.　設備のクオリフィケーション実施
　5.1 実施フロー
　5.2 実施手順
　　5.2.1 FMEAの実施
　　5.2.2 クオリフィケーション計画書作成
　　5.2.3 DQ（設計時適格性評価）の実施
　　5.2.4 IQ（設備据付時適格性評価）及びOQ（運転時適格性評価）の実施
　　5.2.5 PQ（性能適格性評価）の実施
　5.3 再クオリフィケーション
6.　記録の保管
7.　様式
8.　参考
9.　付則

生産工程リスクマネジメント手順書

1.　目的
2.　適用範囲
3.　用語の定義
4.　役割と責任
5.　FMEAの実施
　5.1 リスクの特定
6.　リスク分析
　6.1 対策実施
　6.2 対策後のリスク分析
7.　参考
8.　付則

入金確認後（クレジットカードの場合は決済完了後）に、電子メールにてWordファイル形式で納品いたします。

ご送付後の返品はできません。
内容に関するご質問等は受け付けます。

銀行振り込みを選択された場合は、ご請求書を（.pdf）にて別途送付しますので、貴社お支払い規定（例：翌月末までにお振込み）に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。
また、事前に会員登録をしていただきますと、ポイントを蓄積していただくことができ、貯まったポイントをセミナーや書籍のご購入にご使用いただけます。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。

本ご注文に関しては、株式会社イーコンプレスが担当させていただきます。
個人情報等に関しましては、手順書ご購入目的に限り、当社から株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。

お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
複数文書を一括してご購入される場合は、合計金額に応じて割引をさせて頂きます。
詳しくはお問合せ下さい。

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【お支払方法について】

以下のお支払方法がご利用いただけます。

１．銀行振り込み