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【FDA CFR 820 QSR対応】設備のクオリフィケーション手順書・様式

【FDA CFR 820 QSR対応】

設備のクオリフィケーション手順書・様式


FDA QSRに沿った形の設備のクオリフィケーション手順書・様式です。

これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。

【FDA CFR 820 QSR対応】設備のクオリフィケーション手順書・様式

価格:

33,000円 (税込)

[ポイント還元 1,650ポイント~]
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【楽天市場店からご購入をご希望の方へ】

イーコンプライアンスでは、楽天市場にて「QMS(手順書)ひな形」の販売を開始しました。
下記の商品タイトルをクリックすれば、楽天市場の購入ページへアクセス可能です。

商品名 【FDA CFR 820 QSR対応】設備のクオリフィケーション手順書・様式
価 格 33,000円(税込)
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商品名 【FDA CFR 820 QSR対応】設備のクオリフィケーション手順書・様式
価 格 33,000円(税込)
備 考

※お支払いはクレジットカード決済のみです。事前にPayPalへの登録が必要です。



様式一覧
※ご注文いただきますと、以下の様式を電子メールにて Wordファイル形式で納品いたします。

・ MD-QMS-S707 設備のクオリフィケーション手順書
・ MD-QMS-S709 生産工程リスクマネジメント手順書
・ MD-QMS-F771 FMEAシート
・ MD-QMS-F772 設備のクオリフィケーション計画書
・ MD-QMS-F773 DQ実施結果
・ MD-QMS-F774 IQ OQ実施結果
・ MD-QMS-F775 PQ実施結果

設備のクオリフィケーション手順書

目次

1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. 設備のクオリフィケーション実施
 5.1 実施フロー
 5.2 実施手順
  5.2.1 FMEAの実施
  5.2.2 クオリフィケーション計画書作成
  5.2.3 DQ(設計時適格性評価)の実施
  5.2.4 IQ(設備据付時適格性評価)及びOQ(運転時適格性評価)の実施
  5.2.5 PQ(性能適格性評価)の実施
 5.3 再クオリフィケーション
6. 記録の保管
7. 様式
8. 参考
9. 付則


生産工程リスクマネジメント手順書

目次

1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. FMEAの実施
 5.1 リスクの特定
6. リスク分析
 6.1 対策実施
 6.2 対策後のリスク分析
7. 参考
8. 付則

入金確認後(クレジットカードの場合は決済完了後)に、電子メールにてWordファイル形式で納品いたします。

ご送付後の返品はできません。
内容に関するご質問等は受け付けます。

銀行振り込みを選択された場合は、ご請求書を(.pdf)にて別途送付しますので、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。
また、事前に会員登録をしていただきますと、ポイントを蓄積していただくことができ、貯まったポイントをセミナーや書籍のご購入にご使用いただけます。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。

本ご注文に関しては、株式会社イーコンプレスが担当させていただきます。
個人情報等に関しましては、手順書ご購入目的に限り、当社から株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。

お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
複数文書を一括してご購入される場合は、合計金額に応じて割引をさせて頂きます。
詳しくはお問合せ下さい。

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【お支払方法について】
以下のお支払方法がご利用いただけます。

1.銀行振り込み
銀行振込

ご請求書は電子(.pdf)にて別途送付しますので、貴社お支払い規定に従い、お振込みをお願いします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いします。
(セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。)

2.クレジットカード

クレジットカード

3.PayPay

PayPay(オンライン決済)

4.楽天ID決済

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5.コンビニ決済

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【領収書について】

領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。


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