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- 【MDR対応QMSひな形】ビジランス規程（EU）規程・手順書
- 価格:121,000円(税込)
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1. 目的
本文書は、EU市場に流通する株式会社○○○○（以下、当社）の製品の品質、有効性及び安全性を確保するためのビジランスに関する手順ついて規定する。
本文書は、EU市場に流通する株式会社○○○○（以下、当社）の製品の品質、有効性及び安全性を確保するためのビジランスに関する手順ついて規定する。
目次
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. 情報の入手
6. 報告要否判断
7. 当局報告の実施
7.1 2日報告の場合
7.2 その他の報告（10日、15日報告の場合）
7.3 定期要約（periodic summary report）の提出
7.4 当局よりIR（Incident Report）を受け取った場合
7.4.1 Reportable Eventと判断した場合
7.4.2 Non-Reportable Eventと判断した場合
7.5 傾向報告
8. 調査
8.1 調査の実施
8.2 フォローアップ報告
8.3 最終報告
9. FSCA
9.1 FSCAの要否判断
9.2 FSCAの実施
9.2.1 FSN（案）の作成
9.2.2 FSCAの実施計画の策定
9.2.3 FSCAの当局への通知
9.2.4 FSNの配布
9.2.5 FSCAの実施
10. 記録の保管
11. 様式
12. 参考
13. 付則
全 11ページ
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. 情報の入手
6. 報告要否判断
7. 当局報告の実施
7.1 2日報告の場合
7.2 その他の報告（10日、15日報告の場合）
7.3 定期要約（periodic summary report）の提出
7.4 当局よりIR（Incident Report）を受け取った場合
7.4.1 Reportable Eventと判断した場合
7.4.2 Non-Reportable Eventと判断した場合
7.5 傾向報告
8. 調査
8.1 調査の実施
8.2 フォローアップ報告
8.3 最終報告
9. FSCA
9.1 FSCAの要否判断
9.2 FSCAの実施
9.2.1 FSN（案）の作成
9.2.2 FSCAの実施計画の策定
9.2.3 FSCAの当局への通知
9.2.4 FSNの配布
9.2.5 FSCAの実施
10. 記録の保管
11. 様式
12. 参考
13. 付則
全 11ページ
価格:121,000円(税込)
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