株式会社イーコンプライアンス

CEマーキングを貼付し、欧州に医療機器を輸出している医療機器企業は、MDDに置き換わって2021年5月25日までに欧州医療機器規則（MDR：Medical Device Regulation）に対応する必要があります。
製造業者（Manufacturer）は、この移行期間中に技術文書を改訂し、新しい要求事項に対応しなければなりません。

MDRは、従来のMDDと能動埋め込み型医療機器指令 Active Implantable Medical Device Directive (90/385/EEC）を統合し置き換えるものです。
MDDからMDRへの改正内容は多岐に渡り、また上市済の製品の対策も必要となるため、強制化に間に合うように計画的に対策を進める必要があります。

MDRは、日本や米国の法規制を参考にして作成され、世界で最も厳しい規制となりました。
しかしながらMDRは条文が難解で非常にわかりにくいのが難点です。
本邦におけるQMS省令や米国FDAのQSRにはない要求事項も含まれます。
そのため、多くのQMSに対して加筆修正が発生し、また追加で作成しなければならないQMSもあります。

本MDR対応QMSひな形を使用することで、より短時間で品質良くMDRに対応したQMSを構築することが出来ます。

納品形式：MS-Word

1. 目的
本文書は、EU市場に流通する株式会社○○○○（以下、当社）の製品の品質、有効性及び安全性を確保するためのビジランスに関する手順ついて規定する。

目次
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. 情報の入手
6. 報告要否判断
7. 当局報告の実施
7.1 2日報告の場合
7.2 その他の報告（10日、15日報告の場合）
7.3 定期要約（periodic summary report）の提出
7.4 当局よりIR（Incident Report）を受け取った場合
7.4.1 Reportable Eventと判断した場合
7.4.2 Non-Reportable Eventと判断した場合
7.5 傾向報告
8. 調査
8.1 調査の実施
8.2 フォローアップ報告
8.3 最終報告
9. FSCA
9.1 FSCAの要否判断
9.2 FSCAの実施
9.2.1 FSN（案）の作成
9.2.2 FSCAの実施計画の策定
9.2.3 FSCAの当局への通知
9.2.4 FSNの配布
9.2.5 FSCAの実施
10. 記録の保管
11. 様式
12. 参考
13. 付則

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