1. 目的
本手順書の目的は、○○株式会社（以下、「当社」という。）が、製造業者として欧州に輸出する医療機器に関わる技術文書の管理に関する責務と業務の手順を明確にし、業務を組織的、効率的に運営することを目的とする。

目次
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任（手順書用）
5. 技術文書
6. 技術文書の構成
6.1 製品の説明および仕様（変形モデルおよび附属品を含む）
6.1.1 製品の説明および仕様
6.1.2 旧型および類似型機器への参照
6.2 製造業者が提供する情報
6.3 設計および製造に関する情報
6.4 一般的安全性および性能の要求事項
6.5 ベネフィット・リスク分析およびリスクマネジメント
6.6 製品の検証および妥当性確認
6.6.1 前臨床および臨床データ
6.6.2 特定の場合に必要とされる追加情報
6.7 市販後調査計画書
6.7.1 市販後の臨床フォローアップ（PMCF）
6.8 定期的安全性最新報告（PSUR）および市販後調査報告書
6.8.1 定期的安全性最新報告（PSUR）
6.8.2 市販後調査報告書
6.9 管理上の資料
7. 技術文書の管理手順
7.1 技術文書の識別
7.2 技術文書構成一覧の作成
7.3 技術文書構成一覧の承認
7.4 技術文書ファイルに格納すべき文書・記録
7.5 技術文書ファイルの保管場所
7.6 変更管理
8. 文書、記録
9. 様式
10. 参考
11. 付則
別紙１　適合宣言書、ＳＴＥＤと技術文書の関係

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