株式会社イーコンプライアンス

CEマーキングを貼付し、欧州に医療機器を輸出している医療機器企業は、MDDに置き換わって2021年5月25日までに欧州医療機器規則（MDR：Medical Device Regulation）に対応する必要があります。
製造業者（Manufacturer）は、この移行期間中に技術文書を改訂し、新しい要求事項に対応しなければなりません。

MDRは、従来のMDDと能動埋め込み型医療機器指令 Active Implantable Medical Device Directive (90/385/EEC）を統合し置き換えるものです。
MDDからMDRへの改正内容は多岐に渡り、また上市済の製品の対策も必要となるため、強制化に間に合うように計画的に対策を進める必要があります。

MDRは、日本や米国の法規制を参考にして作成され、世界で最も厳しい規制となりました。
しかしながらMDRは条文が難解で非常にわかりにくいのが難点です。
本邦におけるQMS省令や米国FDAのQSRにはない要求事項も含まれます。
そのため、多くのQMSに対して加筆修正が発生し、また追加で作成しなければならないQMSもあります。

本MDR対応QMSひな形を使用することで、より短時間で品質良くMDRに対応したQMSを構築することが出来ます。

納品形式：MS-Word

1. 目的
本手順書の目的は、○○株式会社（以下、「当社」という。）が、製造業者として欧州に輸出する医療機器に関わる技術文書の管理に関する責務と業務の手順を明確にし、業務を組織的、効率的に運営することを目的とする。

目次
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任（手順書用）
5. 技術文書
6. 技術文書の構成
6.1 製品の説明および仕様（変形モデルおよび附属品を含む）
6.1.1 製品の説明および仕様
6.1.2 旧型および類似型機器への参照
6.2 製造業者が提供する情報
6.3 設計および製造に関する情報
6.4 一般的安全性および性能の要求事項
6.5 ベネフィット・リスク分析およびリスクマネジメント
6.6 製品の検証および妥当性確認
6.6.1 前臨床および臨床データ
6.6.2 特定の場合に必要とされる追加情報
6.7 市販後調査計画書
6.7.1 市販後の臨床フォローアップ（PMCF）
6.8 定期的安全性最新報告（PSUR）および市販後調査報告書
6.8.1 定期的安全性最新報告（PSUR）
6.8.2 市販後調査報告書
6.9 管理上の資料
7. 技術文書の管理手順
7.1 技術文書の識別
7.2 技術文書構成一覧の作成
7.3 技術文書構成一覧の承認
7.4 技術文書ファイルに格納すべき文書・記録
7.5 技術文書ファイルの保管場所
7.6 変更管理
8. 文書、記録
9. 様式
10. 参考
11. 付則
別紙１　適合宣言書、ＳＴＥＤと技術文書の関係

全　12ページ

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個人情報等に関しましては、手順書ご購入目的に限り、当社から株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。

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