【講師】　　サノフィ株式会社　森 一史（もり ひとし）　氏

【主な略歴】

大学卒業後、国内メーカーで主として発酵法による原薬等の試験製造及び商業生産に関与。
その後サノフィ株式会社の前身であるヘキストジャパン株式会社に入社し、組換え微生物を用いた治験薬の製造を始め、輸入医薬品の検査包装、プロジェクトマネジメント、品質保証を経て現職であるグローバル品質監査部門の監査員となる。

１． はじめに

２． GMP製造記録
　１） 記録が求められる項目
　２） 記録のレイアウト
　３） マスター製造記録の管理
　４） 製造記録の生成
　５） 電子製造記録

３． 製造記録のレビュー
　１） レビューの進め方
　２） レビュー項目
　３） レビューアーの要件と力量
　４） レビュー記録
　５） 事例

４．まとめ