株式会社イーコンプライアンス

　欧米の規制当局（FDA、EMAなど）の過去の重大な指摘事項を見ると製造記録の不備が多くみられる。その内容をみると、データインテグリティの保証ができないようなケースも多い。GMP文書としての製造記録は、データインテグリティの担保という観点からALCOAの原則に基づいて作成すること、完成した記録のチェック機構を十分に機能させることが肝要と考える。そのために製造記録を作成する際の単純な記録ミスを減らす工夫を行い、その後の製造記録のレビューを容易にし、チェック機構を有効に機能させることが可能になると思われる。
　本セミナーでは、マスター製造記録として記載すべき項目や内容を確認し、製造記録の様式や記録の取り方などの事例を紹介するとともに、マスター製造記録からバッチ製造記録の生成、レビュー者の要件やトレーニングを含め、製造記録のレビューの進め方と不備があった場合の記録の残し方について提案する。更に、電子記録の場合について規制やガイドラインの要件を確認する。

１． はじめに

２． GMP製造記録
　１） 記録が求められる項目
　２） 記録のレイアウト
　３） マスター製造記録の管理
　４） 製造記録の生成
　５） 電子製造記録

３． 製造記録のレビュー
　１） レビューの進め方
　２） レビュー項目
　３） レビューアーの要件と力量
　４） レビュー記録
　５） 事例

４．まとめ

【講師】　　サノフィ株式会社　森 一史（もり ひとし）　氏

【主な略歴】

大学卒業後、国内メーカーで主として発酵法による原薬等の試験製造及び商業生産に関与。
その後サノフィ株式会社の前身であるヘキストジャパン株式会社に入社し、組換え微生物を用いた治験薬の製造を始め、輸入医薬品の検査包装、プロジェクトマネジメント、品質保証を経て現職であるグローバル品質監査部門の監査員となる。

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