【VOD】GMP製造における製造記録の作成とレビューのポイント株式会社イーコンプライアンス

【VOD】GMP製造における製造記録の作成とレビューのポイント

【価格改定のお知らせ】

2024年4月1日より価格を改定させていただきます。
2024年3月31日まで現行価格となっております。

【本セミナーはVOD（ストリーム）配信です。】
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■何度でも視聴することが出来ます。
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受講料(税込)	【2024年3月31日まで改定前価格33,000円　定価：本体30,000円＋税3,000円【2024年4月1日より改定後価格】44,000円　定価：本体40,000円＋税4,000円
ポイント還元	誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
VOD配信	【VOD（ストリーム）配信セミナー】・午前中にお申し込みの場合は当日中、午後からお申し込みの場合は翌日に視聴サイトのログインURLおよび資料ダウンロード用URLをメールにてご案内いたします。視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。・タブレット、スマホでも視聴できます。・セミナー資料は電子ファイルにてダウンロードいただきます。 ※資料のダウンロードは、パソコンのみ。スマホ、タブレットは不可イベント提供者　株式会社イーコンプレス ※お申し込みの前に、動画視聴環境をご確認ください※ セキュリティの設定や、動作環境によってはご購入されてもご視聴いただけない場合がございます。事前にご確認の上お申し込みください。 ■セミナー視聴サイト■ 動画を視聴するには、最新のバージョンのブラウザ、オペレーティングシステムを使用し、インターネット接続が良好であることをご確認ください。・最新バージョンの Google Chrome、Firefox、MS Edge、Safari、Opera ・500 Kbps 以上のインターネット接続詳しくはこちらをご覧ください。
備　考	資料付き 2020年8月31日に収録したものです。

　欧米の規制当局（FDA、EMAなど）の過去の重大な指摘事項を見ると製造記録の不備が多くみられる。その内容をみると、データインテグリティの保証ができないようなケースも多い。GMP文書としての製造記録は、データインテグリティの担保という観点からALCOAの原則に基づいて作成すること、完成した記録のチェック機構を十分に機能させることが肝要と考える。そのために製造記録を作成する際の単純な記録ミスを減らす工夫を行い、その後の製造記録のレビューを容易にし、チェック機構を有効に機能させることが可能になると思われる。
　本セミナーでは、マスター製造記録として記載すべき項目や内容を確認し、製造記録の様式や記録の取り方などの事例を紹介するとともに、マスター製造記録からバッチ製造記録の生成、レビュー者の要件やトレーニングを含め、製造記録のレビューの進め方と不備があった場合の記録の残し方について提案する。更に、電子記録の場合について規制やガイドラインの要件を確認する。

１．はじめに

２． GMP製造記録
　１）記録が求められる項目
　２）記録のレイアウト
　３）マスター製造記録の管理
　４）製造記録の生成
　５）電子製造記録

３．製造記録のレビュー
　１）レビューの進め方
　２）レビュー項目
　３）レビューアーの要件と力量
　４）レビュー記録
　５）事例

４．まとめ

本セミナーはVOD（ストリーム）配信です。
2020年8月31日に収録したものです。

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