※地方や会社・自宅にいながらセミナーを受講することができます。
■パソコンやスマートフォンのブラウザから簡単に受講ができます。
■何度でも視聴することが出来ます。
■セミナー資料は電子ファイルとしてダウンロードすることができます。
| ポイント還元 | 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。 当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。 | |
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VOD配信 |
【VOD（ストリーム）配信セミナー】 ・午前中にお申し込みの場合は当日中、午後からお申し込みの場合は翌日にご視聴用URLおよび資料ダウンロード用URLをメールにてご案内いたします。 ※お申し込みの前に、動画視聴環境をご確認ください※ セキュリティの設定や、動作環境によってはご購入されてもご視聴いただけない場合がございます。 事前にご確認の上お申し込みください。 ※お申し込みの前に、動画視聴環境と視聴テストを必ずご確認ください※
セキュリティの設定や動作環境によっては、ご購入されてもご視聴いただけない場合がございます。
下記の視聴テストで再生できることをご確認のうえ、お申込みください。 ※ご視聴いただけなかった場合でも、視聴期間の延長はいたしかねます。
■視聴テスト（再生確認用のサンプル映像）■ ※お使いの環境で映像・音声が再生できるかをご確認いただくためのサンプルです。 ※別セミナーの映像です。本商品の内容とは異なります。 ※本編から自動抽出したダイジェストです（場面が数回切り替わります）。 ■セミナー視聴サイト■ 本セミナーは、弊社VODサイトのマイページにてご視聴いただきます。 お申込み後、弊社にて視聴用アカウントを作成後、マイページよりご視聴可能です。 作成後メールでご案内いたします。 （お客様ご自身でのアカウント登録は不要です。） ※既にご視聴中の方はこちら ＜ご視聴に必要な環境＞ ・パソコン、スマートフォン、タブレットでご視聴いただけます。 ・最新バージョンのブラウザ（Google Chrome、Firefox、Microsoft Edge、Safari）をご利用ください。 ・動画のご視聴には、安定したインターネット接続環境が必要です。 ※資料のダウンロードは、パソコンのみ。スマホ、タブレットは不可 |
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| 備 考 | 資料付き 2020年8月31日に収録したものです。 イベント提供者 株式会社イーコンプレス | |
欧米の規制当局（FDA、EMAなど）の過去の重大な指摘事項を見ると製造記録の不備が多くみられる。その内容をみると、データインテグリティの保証ができないようなケースも多い。GMP文書としての製造記録は、データインテグリティの担保という観点からALCOAの原則に基づいて作成すること、完成した記録のチェック機構を十分に機能させることが肝要と考える。そのために製造記録を作成する際の単純な記録ミスを減らす工夫を行い、その後の製造記録のレビューを容易にし、チェック機構を有効に機能させることが可能になると思われる。
本セミナーでは、マスター製造記録として記載すべき項目や内容を確認し、製造記録の様式や記録の取り方などの事例を紹介するとともに、マスター製造記録からバッチ製造記録の生成、レビュー者の要件やトレーニングを含め、製造記録のレビューの進め方と不備があった場合の記録の残し方について提案する。更に、電子記録の場合について規制やガイドラインの要件を確認する。
【講師】 サノフィ株式会社 森 一史（もり ひとし） 氏
【主な略歴】
大学卒業後、国内メーカーで主として発酵法による原薬等の試験製造及び商業生産に関与。
その後サノフィ株式会社の前身であるヘキストジャパン株式会社に入社し、組換え微生物を用いた治験薬の製造を始め、輸入医薬品の検査包装、プロジェクトマネジメント、品質保証を経て現職であるグローバル品質監査部門の監査員となる。
２． GMP製造記録
１） 記録が求められる項目
２） 記録のレイアウト
３） マスター製造記録の管理
４） 製造記録の生成
５） 電子製造記録
３． 製造記録のレビュー
１） レビューの進め方
２） レビュー項目
３） レビューアーの要件と力量
４） レビュー記録
５） 事例
４．まとめ
本セミナーはVOD（ストリーム）配信です。
2020年8月31日に収録したものです。
ダウンロード版をご購入の方は資料およびセミナービデオをダウンロードするためのURLを電子メールにてご案内いたします。
DVDメディアでの納品をご希望の方は別途郵送いたします。
【VOD（ストリーム）配信】
・午前中にお申し込みの場合は当日中、午後からお申し込みの場合は翌日にご視聴用URLおよび資料ダウンロード用URLをメールにてご案内いたします。
・セミナー資料は電子ファイルにてダウンロードいただきます。
※資料のダウンロードは、パソコンのみ。スマホ、タブレットは不可
イベント提供者 株式会社イーコンプレス
下記の視聴テストで再生できることをご確認のうえ、お申込みください。
■視聴テスト（再生確認用のサンプル映像）■
※お使いの環境で映像・音声が再生できるかをご確認いただくためのサンプルです。
※別セミナーの映像です。本商品の内容とは異なります。
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本セミナーは、弊社VODサイトのマイページにてご視聴いただきます。
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