【講師】アンテレグループ合同会社 代表社員
　　　　オフィスアンテレ薬剤師行政書士事務所 代表
　　　　一般社団法人クリニカルリサーチ審査センター 理事

　　　　新見 智広（しんみ　ともひろ） 氏

【経歴】

ファイザー、ガルデルマ、そーせい等の日米欧のグローバル製薬企業にて20年以上、医薬品開発、薬事、PMS及びマーケティングの経験をした。その後、医薬品・医療機器開発、医事・薬事法務及び品質マネジメント（ISO9001）等に関するサポート及びコンサルタント業務を行い現在に至る。  

・日米欧、大規模から中小規模の異文化環境下での医薬品及び医療機器の開発業務
・ローカル及びグローバルプロジェクトマネジメント
・部門責任者として組織マネジメント及びピープルマネジメント
・製薬会社、CRO、SMO、セントラルラボ及び倫理委員会といった医薬品開発の全てのキープレーヤー
・シニアマネジメントとしてのビジネスマネジメント
・メディカル領域（医療機関、製薬会社、医療機器会社、CRO、SMO）を対象とした医薬品開発の実施のための品質マネジメントシステム（QMS）の導入支援及びISO認証取得コンサルテーション
・QMS（ISO9001）審査員及び技術専門家
・ヘルスケアビジネス法務（会社法・商法・民法・行政法・薬機法・医療法等）
・医療機器、化粧品等の製造業／製造販売業許可、品目届出等の各種申請／届出に関する業務

・医薬品・医療機器開発（特に皮膚科，感染症，循環器の領域に多くの経験）
・医薬品開発の品質マネジメント（ISO9001）
・企業法務（会社法・商法・民法・行政法・薬機法・医療法等）

・東京都行政書士会会員
・日本品質管理学会（JSQC）会員
・QMS（ISO9001)審査員
・Research Quality Association (RQA)会員
・元日本QA研究会（JSQA）国際委員会副委員長及びGCP部会幹事

1． Terminology
　1) 「Quality」について
　2) 「Management」について
　3) 「System」について

2． ガラパゴス化した日本のGCP対応
　1) 必須文書がGCPをダメにした？
　2) 「日付はいつにしておく？」というりっぱなデータ捏造！
　3) 書類の差し替えは日本だけ！
　4) 民法改正ではんこは消えるのか？
　5) 最終成果物が綺麗ならOK？という勘違い！
　6) モニタリングと監査が品質を保証する？という勘違い！

3． ISO9001による品質マネジメント
　1) ISO9001って何？
　2) まず第一にやるべきこととは？
　3) そもそも品質って何の品質？
　4) 品質マネジメントの７つの原則
　5) 品質マネジメントの肝とは？
　6) ４つのパフォーマンスとは？

4． ISO9001とICH-GCP
　1) ISO9001：2015とGCPのベクトル
　2) 改正GCPの真のメッセージとは？
　3) 品質マネジメント≠リスクマネジメント
　4) ICH-GCPの２本の柱
　5) 「新GCPショック！」
　6) 品質マネジメント≠リーガルマネジメント
　7) ISO9001とICH-GCPとISO31000
　8) ISO9001に基づくQMSへのパラダイムシフト
　9) プロセスアプローチとシステムアプローチ
　10) Quality by Designとは？
　11) 医薬品開発QMSとは？
　12) モニタリング≠オペレーション 

■キーワード 品質マネジメント、QMS、臨床試験、治験、GCP、ISO9001