株式会社イーコンプライアンス

ICH-E6（R2）では、臨床試験の品質を確保するために品質マネジメントシステム（QMS）の構築及び運用が要求されます。また、リスクベーストアプローチの概念が導入され、試験結果の信頼性に重大な影響を与えるリスクを、システム（体制）やスタディレベルで考慮することが求められことになります。
ICH-GCPに新しく取り入れられることになったこれらの概念は、製品やサービスの品質マネジメントのグローバルスタンダード（国際標準）であるISO9001として、既に世界中に広く普及し、確立している考え方（の一部）です。そして、日本の臨床試験（治験・臨床研究）の現場、あるいは医薬品開発の現場でも、このようなグローバルスタンダードの品質マネジメントのあり方が求められるようになります。

改正GCPのメッセージは、「efficiency＝効率」です。そしてこの「効率」こそ、欧米と比較した場合の、日本の治験や医薬品開発の弱点です。したがって、われわれは、今般の改正GCPを契機として、この「効率」改善に向けた取り組みを行わなければならないのです。つまり、われわれがまず取り組むべきは、「リスクマネジメント」でも「イシューマネジメント」でもなく、「リスクベーストアプローチ」を基本方針とした「品質マネジメント」なのです。

以上のような考え方を理解するには、ISO9001の知識が必須となります。そこで本講座では、まずISO9001の基本的な考え方を理解し、必要不可欠な基礎知識を習得します。その上で、改正GCPが要求するQMS、リスクベーストアプローチ、プロセスアプローチ、Built in Quality等の概念を理解します。そして、医薬品開発QMSやGCPリノベーション（刷新）の意義を本質的に理解し、日本の治験や医薬品開発の「効率」改善につながるための品質マネジメントへ導くことを目標とします。

■習得できること
・ISO9001による品質マネジメントの７つの原則
・出口管理からプロセスアプローチへのパラダイムシフト
・改正GCPのメッセージの本質的理解
・GCP Renovationの意義の本質的理解

■本テーマ関連法規・ガイドライン等
・ISO9001/ISO19011/ISO31000
・ICH-GCP/ICH-E6（R2）
・医薬品医療機器等法/J-GCP 

1． Terminology
　1) 「Quality」について
　2) 「Management」について
　3) 「System」について

2． ガラパゴス化した日本のGCP対応
　1) 必須文書がGCPをダメにした？
　2) 「日付はいつにしておく？」というりっぱなデータ捏造！
　3) 書類の差し替えは日本だけ！
　4) 民法改正ではんこは消えるのか？
　5) 最終成果物が綺麗ならOK？という勘違い！
　6) モニタリングと監査が品質を保証する？という勘違い！

3． ISO9001による品質マネジメント
　1) ISO9001って何？
　2) まず第一にやるべきこととは？
　3) そもそも品質って何の品質？
　4) 品質マネジメントの７つの原則
　5) 品質マネジメントの肝とは？
　6) ４つのパフォーマンスとは？

4． ISO9001とICH-GCP
　1) ISO9001：2015とGCPのベクトル
　2) 改正GCPの真のメッセージとは？
　3) 品質マネジメント≠リスクマネジメント
　4) ICH-GCPの２本の柱
　5) 「新GCPショック！」
　6) 品質マネジメント≠リーガルマネジメント
　7) ISO9001とICH-GCPとISO31000
　8) ISO9001に基づくQMSへのパラダイムシフト
　9) プロセスアプローチとシステムアプローチ
　10) Quality by Designとは？
　11) 医薬品開発QMSとは？
　12) モニタリング≠オペレーション 

■キーワード 品質マネジメント、QMS、臨床試験、治験、GCP、ISO9001  

【講師】アンテレグループ合同会社 代表社員
　　　　オフィスアンテレ薬剤師行政書士事務所 代表
　　　　一般社団法人クリニカルリサーチ審査センター 理事

　　　　新見 智広（しんみ　ともひろ） 氏

【経歴】

ファイザー、ガルデルマ、そーせい等の日米欧のグローバル製薬企業にて20年以上、医薬品開発、薬事、PMS及びマーケティングの経験をした。その後、医薬品・医療機器開発、医事・薬事法務及び品質マネジメント（ISO9001）等に関するサポート及びコンサルタント業務を行い現在に至る。  

【これまで経験した主な業務】

①日米欧、大規模から中小規模の異文化環境下での医薬品及び医療機器の開発業務
②ローカル及びグローバルプロジェクトマネジメント
③部門責任者として組織マネジメント及びピープルマネジメント
④製薬会社、CRO、SMO、セントラルラボ及び倫理委員会といった医薬品開発の全てのキープレーヤー
⑤シニアマネジメントとしてのビジネスマネジメント
⑥メディカル領域（医療機関、製薬会社、医療機器会社、CRO、SMO）を対象とした医薬品開発の実施のための品質マネジメントシステム（QMS）の導入支援及びISO認証取得コンサルテーション
⑦QMS（ISO9001）審査員及び技術専門家
⑧ヘルスケアビジネス法務（会社法・商法・民法・行政法・薬機法・医療法等）
⑨医療機器、化粧品等の製造業／製造販売業許可、品目届出等の各種申請／届出に関する業務

【専門および得意な分野・研究】

・医薬品・医療機器開発（特に皮膚科，感染症，循環器の領域に多くの経験）
・医薬品開発の品質マネジメント（ISO9001）
・企業法務（会社法・商法・民法・行政法・薬機法・医療法等）

【本テーマ関連学協会でのご活動】

・東京都行政書士会会員
・日本品質管理学会（JSQC）会員
・QMS（ISO9001)審査員
・Research Quality Association (RQA)会員
・元日本QA研究会（JSQA）国際委員会副委員長及びGCP部会幹事

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