カートをみる マイページへログイン ご利用案内 お問い合せ お客様の声 サイトマップ

当社コンサルテーションへのご要望・ご質問・お問合せはこちら

CRA/CRCのためのGCP-QMS超入門’21

CRA/CRCのためのGCP-QMS超入門’21

~ガラパゴス化した日本のGCP対応を見直し、
改正GCPのメッセージを正しく理解し、文書・記録偏重主義から脱却し、
オールジャパンがグローバルスタンダードに追いつくために~


本セミナーは2021年4月16日に収録したものです。


【本セミナーはVOD(ストリーム)配信です。】
※地方や会社・自宅にいながらセミナーを受講することができます。
■パソコンやスマートフォンのブラウザから簡単に受講ができます。
■何度でも視聴することが出来ます。
■セミナー資料は電子ファイルとしてダウンロードすることができます。

受講料(税込) 33,000円    
定価:本体30,000円+税3,000円
ポイント還元 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。
当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。
ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。

VOD配信

【VOD(ストリーム)配信セミナー】

・午前中にお申し込みの場合は当日中、午後からお申し込みの場合は翌日に視聴サイトのログインURLおよびID、Passwordをメールにてご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・タブレット、スマホでも視聴できます。
・セミナー資料は電子ファイルにてダウンロードいただきます。
※資料のダウンロードは、パソコンのみ。スマホ、タブレットは不可


イベント提供者 株式会社イーコンプレス

※お申し込みの前に、動画視聴環境をご確認ください※

セキュリティの設定や、動作環境によってはご購入されてもご視聴いただけない場合がございます。
以下のサンプル動画が閲覧できるか、事前にご確認の上お申し込みください。

■テスト視聴サイト■
https://vdg.jp/YF_i6LwL-hUt/
ログインID:eCompliance
パスワード:eCompliance
お申し込みの方へ すでにお申し込みの方は、
以下のボタンを押せば、視聴およびセミナー資料のダウンロードが可能です。

備 考

資料付

2021年4月16日に収録したものです。

本セミナーは株式会社イーコンプレスが主催いたします。


講演趣旨

ICH-E6(R2)では、臨床試験の品質を確保するために品質マネジメントシステム(QMS)の構築及び運用が要求されます。また、リスクベーストアプローチの概念が導入され、試験結果の信頼性に重大な影響を与えるリスクを、システム(体制)やスタディレベルで考慮することが求められことになります。
ICH-GCPに新しく取り入れられることになったこれらの概念は、製品やサービスの品質マネジメントのグローバルスタンダード(国際標準)であるISO9001として、既に世界中に広く普及し、確立している考え方(の一部)です。そして、日本の臨床試験(治験・臨床研究)の現場、あるいは医薬品開発の現場でも、このようなグローバルスタンダードの品質マネジメントのあり方が求められるようになります。

改正GCPのメッセージは、「efficiency=効率」です。そしてこの「効率」こそ、欧米と比較した場合の、日本の治験や医薬品開発の弱点です。したがって、われわれは、今般の改正GCPを契機として、この「効率」改善に向けた取り組みを行わなければならないのです。つまり、われわれがまず取り組むべきは、「リスクマネジメント」でも「イシューマネジメント」でもなく、「リスクベーストアプローチ」を基本方針とした「品質マネジメント」なのです。

以上のような考え方を理解するには、ISO9001の知識が必須となります。そこで本講座では、まずISO9001の基本的な考え方を理解し、必要不可欠な基礎知識を習得します。その上で、改正GCPが要求するQMS、リスクベーストアプローチ、プロセスアプローチ、Built in Quality等の概念を理解します。そして、医薬品開発QMSやGCPリノベーション(刷新)の意義を本質的に理解し、日本の治験や医薬品開発の「効率」改善につながるための品質マネジメントへ導くことを目標とします。

■習得できること
・ISO9001による品質マネジメントの7つの原則
・出口管理からプロセスアプローチへのパラダイムシフト
・改正GCPのメッセージの本質的理解
・GCP Renovationの意義の本質的理解

■本テーマ関連法規・ガイドライン等
・ISO9001/ISO19011/ISO31000
・ICH-GCP/ICH-E6(R2)
・医薬品医療機器等法/J-GCP 


講演内容

1. Terminology
 1) 「Quality」について
 2) 「Management」について
 3) 「System」について

2. ガラパゴス化した日本のGCP対応
 1) 必須文書がGCPをダメにした?
 2) 「日付はいつにしておく?」というりっぱなデータ捏造!
 3) 書類の差し替えは日本だけ!
 4) 民法改正ではんこは消えるのか?
 5) 最終成果物が綺麗ならOK?という勘違い!
 6) モニタリングと監査が品質を保証する?という勘違い!

3. ISO9001による品質マネジメント
 1) ISO9001って何?
 2) まず第一にやるべきこととは?
 3) そもそも品質って何の品質?
 4) 品質マネジメントの7つの原則
 5) 品質マネジメントの肝とは?
 6) 4つのパフォーマンスとは?

4. ISO9001とICH-GCP
 1) ISO9001:2015とGCPのベクトル
 2) 改正GCPの真のメッセージとは?
 3) 品質マネジメント≠リスクマネジメント
 4) ICH-GCPの2本の柱
 5) 「新GCPショック!」
 6) 品質マネジメント≠リーガルマネジメント
 7) ISO9001とICH-GCPとISO31000
 8) ISO9001に基づくQMSへのパラダイムシフト
 9) プロセスアプローチとシステムアプローチ
 10) Quality by Designとは?
 11) 医薬品開発QMSとは?
 12) モニタリング≠オペレーション 

■キーワード 品質マネジメント、QMS、臨床試験、治験、GCP、ISO9001  

本セミナーはVOD(ストリーム)配信です。
2021年4月16日に収録したものです。

CRA/CRCのためのGCP-QMS超入門’21

価格:

33,000円 (税込)

[ポイント還元 1,650ポイント~]
購入数:

在庫

在庫あり

返品期限・条件 商品種別による返品の詳細はこちら
この商品について問い合わせる

講師

【講師】アンテレグループ合同会社 代表社員
    オフィスアンテレ薬剤師行政書士事務所 代表
    一般社団法人クリニカルリサーチ審査センター 理事

    新見 智広(しんみ ともひろ) 氏

【経歴】

ファイザー、ガルデルマ、そーせい等の日米欧のグローバル製薬企業にて20年以上、医薬品開発、薬事、PMS及びマーケティングの経験をした。その後、医薬品・医療機器開発、医事・薬事法務及び品質マネジメント(ISO9001)等に関するサポート及びコンサルタント業務を行い現在に至る。  

【これまで経験した主な業務】

①日米欧、大規模から中小規模の異文化環境下での医薬品及び医療機器の開発業務
②ローカル及びグローバルプロジェクトマネジメント
③部門責任者として組織マネジメント及びピープルマネジメント
④製薬会社、CRO、SMO、セントラルラボ及び倫理委員会といった医薬品開発の全てのキープレーヤー
⑤シニアマネジメントとしてのビジネスマネジメント
⑥メディカル領域(医療機関、製薬会社、医療機器会社、CRO、SMO)を対象とした医薬品開発の実施のための品質マネジメントシステム(QMS)の導入支援及びISO認証取得コンサルテーション
⑦QMS(ISO9001)審査員及び技術専門家
⑧ヘルスケアビジネス法務(会社法・商法・民法・行政法・薬機法・医療法等)
⑨医療機器、化粧品等の製造業/製造販売業許可、品目届出等の各種申請/届出に関する業務

【専門および得意な分野・研究】

・医薬品・医療機器開発(特に皮膚科,感染症,循環器の領域に多くの経験)
・医薬品開発の品質マネジメント(ISO9001)
・企業法務(会社法・商法・民法・行政法・薬機法・医療法等)

【本テーマ関連学協会でのご活動】

・東京都行政書士会会員
・日本品質管理学会(JSQC)会員
・QMS(ISO9001)審査員
・Research Quality Association (RQA)会員
・元日本QA研究会(JSQA)国際委員会副委員長及びGCP部会幹事

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

お申込みいただきますと、当該セミナーに参加するためのユーザIDとパスワードを電子メールお送りいたします。
なお、お送りいたしますメールアドレスは株式会社イーコンプライアンス(no-reply@deliveru.jp)から配信されますので、モバイル端末で受信メールの制限をかけている場合には、あらかじめ解除くださいますようお願いいたします。

ご質問がある場合は「support@eCompliance.co.jp」までご連絡ください。

個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社から株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。

本ご注文のキャンセル等は、視聴開始前までにメール等でご連絡ください。

本ご注文では、ポイントを蓄積していただくことができます。貯まったポイントをセミナーや書籍のご購入にご使用いただけます。
ポイントの蓄積のためには、会員登録が必要です。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。

【お支払方法について】
以下のお支払方法がご利用いただけます。

1.銀行振り込み
銀行振込

ご請求書は電子(.pdf)にて別途送付しますので、貴社お支払い規定に従い、お振込みをお願いします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いします。
(セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。)

2.クレジットカード

クレジットカード

3.PayPay

PayPay(オンライン決済)

4.楽天ID決済

楽天ID決済

5.コンビニ決済

クレジットカード


【領収書について】

領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。

関連商品

ページトップへ