GMPバリデーション入門
本セミナーは2021年8月6日に収録したものです。
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| 受講料(税込) |
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VOD配信 |
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| 備 考 | 資料付
2021年8月6日に収録したものです。
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バリデーションは、ＧＭＰにおいて不可欠なものであり、リスクマネジメントとして、リスク発生の低減化として必須なものである。しかし、その概念を理解することは、初心者にとって、難しいものである。医薬品の品質を保証するために、バリデーションを効果的に実施できるよう、バリデーションの入門編として、基本から解説をする。
1. バリデーションとは何か
・バリデーションの定義
・バリデーションの位置づけ
・バリデーション基準
2. バリデーションの目的
・バリデーション手順書
・期待する結果とは
3. バリデーションの対象
・設備（製造設備、製造環境制御設備等を含む。）
・システム（製造用水供給システム及び空調処理システム等の製造を支援するシステムを含む。）
・装置（計測器を含む。）
・製造工程
・洗浄作業
4. バリデーションの方法
・バリデーション責任者
・適格性評価
設計時適格性評価(ＤＱ)
設備据付時適格背評価(ＩＱ)
運転時適格性評価(ＯＱ)
性能適格性評価(ＰＱ)
・プロセスバリデーション(ＰＶ)
予測的バリデーション
コンカレントバリデーション
・洗浄バリデーション
・再バリデーション
・変更時のバリデーション
5. バリデーション状態の維持
・教育訓練
・定期点検
・校正
・監査
6. コンピュータ化システムバリデーション(ＣＳＶ)
・ＣＳＶの対象
・ＣＳＶとしての文書
本セミナーはVOD（ストリーム）配信です。
2021年8月6日に収録したものです。
