GMPバリデーション入門
2024年4月1日より価格を改定させていただきます。
2024年3月31日まで現行価格となっております。
本セミナーは2021年8月6日に収録したものです。
※地方や会社・自宅にいながらセミナーを受講することができます。
■パソコンやスマートフォンのブラウザから簡単に受講ができます。
■何度でも視聴することが出来ます。
■セミナー資料は電子ファイルとしてダウンロードすることができます。
| 受講料(税込) | 【2024年3月31日まで改定前価格33,000円 定価：本体30,000円＋税3,000円 【2024年4月1日より改定後価格】44,000円 定価：本体40,000円＋税4,000円 | |
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| ポイント還元 | 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。 当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。 | |
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VOD配信 |
【VOD（ストリーム）配信セミナー】 ・午前中にお申し込みの場合は当日中、午後からお申し込みの場合は翌日に視聴サイトのログインURLをメールにてご案内いたします。 イベント提供者 株式会社イーコンプレス ※お申し込みの前に、動画視聴環境をご確認ください※ セキュリティの設定や、動作環境によってはご購入されてもご視聴いただけない場合がございます。 事前にご確認の上お申し込みください。 イベント提供者 株式会社イーコンプレス ■セミナー視聴サイト■ 動画を視聴するには、最新のバージョンのブラウザ、オペレーティング システムを使用し、インターネット接続が良好であることをご確認ください。 ・最新バージョンの Google Chrome、Firefox、MS Edge、Safari、Opera ・500 Kbps 以上のインターネット接続 詳しくはこちらをご覧ください。 |
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| 備 考 | 資料付 | |
バリデーションは、ＧＭＰにおいて不可欠なものであり、リスクマネジメントとして、リスク発生の低減化として必須なものである。しかし、その概念を理解することは、初心者にとって、難しいものである。医薬品の品質を保証するために、バリデーションを効果的に実施できるよう、バリデーションの入門編として、基本から解説をする。
1. バリデーションとは何か
・バリデーションの定義
・バリデーションの位置づけ
・バリデーション基準
2. バリデーションの目的
・バリデーション手順書
・期待する結果とは
3. バリデーションの対象
・設備（製造設備、製造環境制御設備等を含む。）
・システム（製造用水供給システム及び空調処理システム等の製造を支援するシステムを含む。）
・装置（計測器を含む。）
・製造工程
・洗浄作業
4. バリデーションの方法
・バリデーション責任者
・適格性評価
設計時適格性評価(ＤＱ)
設備据付時適格背評価(ＩＱ)
運転時適格性評価(ＯＱ)
性能適格性評価(ＰＱ)
・プロセスバリデーション(ＰＶ)
予測的バリデーション
コンカレントバリデーション
・洗浄バリデーション
・再バリデーション
・変更時のバリデーション
5. バリデーション状態の維持
・教育訓練
・定期点検
・校正
・監査
6. コンピュータ化システムバリデーション(ＣＳＶ)
・ＣＳＶの対象
・ＣＳＶとしての文書
本セミナーはVOD（ストリーム）配信です。
2021年8月6日に収録したものです。
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| 商品名 | GMPバリデーション入門 | |
|---|---|---|
| 価 格 | 円（税込） | |
| 備 考 | 【イーコンプライアンス楽天市場店】
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【講師】 高田製薬株式会社 生産本部 顧問／中間物商事株式会社 品質保証部 部長
中川原 愼也（なかがわら しんや） 氏
【経歴】
【主な研究・業務】神奈川県庁薬務課GMP・QMSリーダー査察官
コーア商事(株) 品質保証部長
ファーマプランニング(株) コンサルティング事業部部長
（現）高田製薬(株) 生産本部顧問
（現）中間物商事(株) 品質保証部部長
【業界での関連活動】GMPを含む品質システム管理
厚生労働省の委員等委嘱
平成20、21年度 GMP/QMS調査・監視指導整合性検討会委員
平成21、22年度 厚生労働科学研究
～GMP査察手法の国際整合性確保に関する研究協力者
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